FDA yn cyhoeddi canllawiau Q ar faterion trosglwyddo rheoleiddiol cynhyrchion cysylltiedig

Ar 4 Mawrth, 2020, cyhoeddodd yr FDA arweiniad cwestiwn-ac-ateb ar gyfer y diwydiant, a oedd yn cwmpasu'r broses reoleiddiol o newid cynhyrchion cysylltiedig, hynny yw, bydd cynhyrchion megis inswlin yn cael eu cymeradwyo drwy'r proses gwneud cais am gynnyrch biolegol (BLA). Mae'r canllaw yn cynnwys achosion arbennig yn ystod y cyfnod pontio a sut y bydd cwmnïau fferyllol yn derbyn hysbysiadau am eu ceisiadau.

Enw'r canllaw ar gyfer y diwydiant yw darpariaeth "DeemedtobeaLicense" y BPCIAct: cwestiynau ac atebion y Ddeddf BPCI. O ran gweithredu'r darpariaethau "pontio" o'r Ddeddf Cystadleuaeth prisiau cynnyrch biolegol 2009 (BPCIA), mae'r canllaw hwn yn cynrychioli syniadaeth ddiweddaraf FDA. Diben y canllawiau yw cryfhau'r cynllun pontio, ac mae FDA yn disgrifio'r polisi cydymffurfio perthnasol ar gyfer cynhyrchion biolegol sy'n cael eu hystyried fel cymwysiadau BLA.

Yn seiliedig ar Ddeddf 2009 BPCIA, o 23 Mawrth, 2020, yn unol ag erthygl 505 o'r Ddeddf Bwyd, cyffuriau a cosmetig ffederal (FDCA), bydd y cais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer cynhyrchion yn cael ei ystyried fel cais am drwydded cynnyrch biolegol) a'i reoleiddio gan y FDA yn unol â Deddf Gwasanaeth Iechyd y cyhoedd (PHSA).

Fis diwethaf, cyhoeddodd yr FDA Reol derfynol i addasu ei ddiffiniad o "cynnyrch biolegol". Dywedodd y FDA, pan gafodd ei addasu gyntaf yn Rhagfyr 2018, ei fod yn cael ei ddisgrifio fel protein (ac eithrio unrhyw peptidau chemnetig), a Dilewyd y rhychwantau o'r diffiniad terfynol. Yn ogystal ag inswlin, mae'r cynhyrchion biolegol sy'n cael eu heffeithio gan y trawsnewid yn cynnwys hormon twf dynol, lipas pancreatig, Gongl corionig, follgl hormon ysgogol Alpha a mwttin protein.

Mae'r canllaw yn nodi os caiff yr NDA ei gymeradwyo ar 23 Mawrth, bydd yr NDA yn cael ei ystyried yn BLA yn syth ar ôl ei gymeradwyo.

Yn y canllaw hwn, eir i'r afael â thri mater sydd o ddiddordeb arbennig i bersonél y cyhoedd:

(1) Mae'r amgylchiadau y caiff y ceisydd ddefnyddio (neu beidio â defnyddio) arfarniad FDA o ddiogelwch, purdeb a gweithgarwch cynnyrch biolegol trwyddedig arall yn cael eu trafod. Yn y rhan fwyaf o achosion, ni all ymgeiswyr ddibynnu ar ddata o gynhyrchion eraill.

(2) pa un a yw cynnyrch biolegol a gymeradwywyd yn y broses NDA ac y tybir ei fod yn 351 (a) BLA ar y dyddiad trosglwyddo yn ddiweddarach yn "gynnyrch cyfeirio" ar gyfer cyffuriau biodebyg neu gynhyrchion cyfnewidiol.

(3) ar gyfer deiliad y cais, os yw ei gynnyrch yn cael ei ystyried yn 351 (a) cynnyrch biolegol BLA, pryd y gellir ei benderfynu yn ôl adran 351 (k) o'r Ddeddf PHS gyda chynnyrch biolegol arall (yn seiliedig ar adran 351 (a) o'r Ddeddf PHS) trwydded) yn debyg neu'n gyfnewidiol.

Mae'r canllaw hefyd yn ateb cwestiynau fel rhifau cais, rhifau trwydded, ffioedd rhaglen, ceisiadau tynnu'n ôl a gofynion labelu. Mae hefyd yn trafod materion sy'n ymwneud â cheisiadau atodol, gan gynnwys newidiadau i weithfeydd cynhyrchu, data cymharedd, data arolygu swp, data sefydlogrwydd priodol, ac archwiliadau o gyfleuster ffatri.

Mae'r canllaw hefyd yn cynnwys cwestiynau am y newid o'r "Llyfr Oren" i'r "llyfr porffor" a dynodi enwau priodol.