Rhoddodd FDA gymwysterau llwybr cyflym 2 ar gyfer sofatinib Meddygaeth Hutchison i drin tiwmorau niwroendocrin pancreatig&pancreatig!

Cyhoeddodd Hutchison China Pharmaceutical Technology Co, Ltd (y cyfeirir ato fel" Hutchison Medicine" neu" Chi-Med") yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi rhoi surufatinib (a elwir hefyd yn fel HMPL-012 neu sulfatinib) 2 Dynodiad Trac Cyflym (FTD) ar gyfer trin cleifion â thiwmorau niwroendocrin pancreatig datblygedig (NET), yn ogystal â chleifion NET all-pancreatig (nad ydynt yn pancreatig) nad ydynt. addas ar gyfer llawdriniaeth. Ym mis Tachwedd y llynedd, rhoddodd yr FDA ddynodiad cyffuriau amddifad (ODD) ar gyfer sofatinib i drin NET pancreatig.

Mae'r Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) wedi'i gynllunio i gyflymu datblygiad ac adolygiad cyflym o gyffuriau ar gyfer clefydau difrifol i fynd i'r afael ag anghenion meddygol difrifol heb eu diwallu mewn meysydd allweddol. Mae sicrhau cymwysterau llwybr cyflym ar gyfer cyffuriau ymchwil yn golygu y gall cwmnïau fferyllol ryngweithio â FDA yn amlach yn ystod yr amp R GG; Cyfnod D. Ar ôl cyflwyno ceisiadau marchnata, maent yn gymwys i gael cymeradwyaeth gyflym ac adolygiad blaenoriaeth os ydynt yn cwrdd â'r safonau perthnasol. Yn ogystal, maent hefyd yn gymwys i gael adolygiad treigl.

Mae Sufatinib yn fath newydd o atalydd tyrosine kinase trwy'r geg a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hutchison Medicine, sydd â gweithgareddau deuol o wrth-angiogenesis a rheoleiddio imiwnedd. Gall Sufatinib rwystro angiogenesis tiwmor trwy atal derbynnydd ffactor twf endothelaidd fasgwlaidd (VEGFR) a derbynnydd ffactor twf ffibroblast (FGFR), a gall atal derbynnydd ffactor-1 ysgogol y nythfa (CSF-1R), Trwy reoleiddio macroffagau sy'n gysylltiedig â tiwmor, y corff&# Hyrwyddir ymateb imiwn 39; s i gelloedd tiwmor. Oherwydd ei fecanwaith gweithredu deuol unigryw yn erbyn angiogenesis tiwmor a rheoleiddio imiwnedd, gall sovantinib fod yn addas iawn i'w ddefnyddio mewn cyfuniad ag imiwnotherapi arall. Ar hyn o bryd mae gan Hutchison Pharmaceuticals yr holl hawliau i sofatinib ledled y byd.

Strwythur moleciwlaidd surufatinib (Ffynhonnell: pubchem)

Prosiectau datblygu tiwmor niwroendocrin yr Unol Daleithiau, Ewrop a Japan (NET): Ar hyn o bryd, mae Hutchison Pharmaceuticals yn paratoi ar gyfer rhyngweithiadau rheoliadol yn yr UD, Ewrop, a Japan i gadarnhau datblygiad clinigol a llwybrau cofrestru, sy'n seiliedig ar 2 astudiaethau cadarnhaol. a gynhaliwyd yn Tsieina Annog data o astudiaethau clinigol Cam III, a'r astudiaeth Cam Ib aml-garfan (NCT 02549937) sy'n cael ei chynnal yn yr Unol Daleithiau. Yn yr Unol Daleithiau, yn ychwanegol at gael Cymhwyster Trac Cyflym (FTD) ar gyfer trin NET pancreatig a NET nad yw'n pancreatig, derbyniodd sofatinib hefyd y cymhwyster cyffuriau amddifad (ODD) ar gyfer trin NET pancreatig ym mis Tachwedd {{4} }.

China' s prosiect datblygu tiwmor niwroendocrin nad yw'n pancreatig (NET): Ym mis Tachwedd 2019, derbyniodd Gweinyddiaeth Cyffuriau Genedlaethol Tsieina (NMPA) gais marchnata cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer trin tiwmorau niwroendocrin nad ydynt yn pancreatig gyda sovatinib. Caniatawyd adolygiad blaenoriaeth yn 2019. Mae'r NDA hwn yn seiliedig ar ddata o astudiaeth SANET-ep (NCT 02588170) a gwblhawyd yn llwyddiannus yn Tsieina. Astudiaeth cam III yw hon mewn cleifion â NET datblygedig mewn cleifion nad ydynt yn pancreatig (allosodiadol) nad ydynt yn cael triniaeth effeithiol. Cynhaliwyd dadansoddiad dros dro o 198 o gleifion ym mis Mehefin 2019. Penderfynodd y Pwyllgor Monitro Data Annibynnol (IDMC) fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt pennaf penodedig o oroesi heb ddilyniant (PFS) ac y dylid ei stopio cyn gynted â phosibl. Cyflwynwyd canlyniadau cadarnhaol y treial hwn ar lafar yng nghyfarfod 2019 Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO).

Prosiect Datblygu Tiwmor Neuroendocrin Pancreatig China (NET): Yn 2016, lansiodd Hutchison Medicine yr astudiaeth SANET-p (NCT 02589821), sy'n astudiaeth cyfnod III allweddol yn Tsieina ar gyfer trin isel-, cleifion NET pancreatig canolradd-, ac uwch. Ar ôl cynnal yr adolygiad dadansoddi canol tymor ym mis Ionawr 2020, gan fod yr astudiaeth wedi cyrraedd diweddbwynt sylfaenol PFS a bennwyd ymlaen llaw, mae IDMC yn argymell dod â'r astudiaeth gofrestru i ben cyn gynted â phosibl. Cyhoeddir canlyniadau'r astudiaeth hon mewn cynhadledd wyddonol sydd ar ddod. Ar hyn o bryd, mae'r ail NDA o savantinib, a ddefnyddir i drin cleifion â NET pancreatig datblygedig, yn cael ei baratoi i'w gyflwyno.

Prosiect datblygu cholangiocarcinoma China' s: Ym mis Mawrth 2019, lansiodd Hutchison Medicine astudiaeth cam IIb / III (NCT 03873532). Ymhlith cleifion â cholangiocarcinoma datblygedig y mae eu clefyd wedi datblygu ar ôl derbyn cemotherapi rheng flaen, cymharwyd sofatinib a capecitab Capecitabine. Y pwynt olaf sylfaenol yw goroesi cyffredinol (OS).

Prosiect datblygu cyfuniad imiwnotherapi: Ym mis Tachwedd 2018 a Medi 2019, llofnododd Hutchison Pharmaceuticals gytundeb cydweithredu i werthuso diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd therapi cyfuniad sofatinib a gwrthgorff monoclonaidd gwrth-PD-1. Mae hyn yn cynnwys cydweithrediad byd-eang i werthuso'r cyfuniad o wrthgorff monoclonaidd sovatinib a Junsh Bio-gwrth-PD-1 Toripalimab, yn ogystal â gyda gwrthgorff monoclonaidd Cinda Bio-gwrth-PD-1 SINTILIMAB.