Mae dadansoddiad arloesol o ddelweddu clefyd Alzheimer yn cymeradwyo FDA yn cymeradwyo'r cyffur delweddu patholegol cyntaf

Heddiw, cyhoeddodd FDA yr UD gymeradwyaeth chwistrelliad mewnwythiennol Lilly' s Tauvid (flortaucipir F 18). Dyma'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i helpu delweddu patholeg yn yr ymennydd. Mae Tauvid yn adweithydd diagnostig ymbelydrol ar gyfer cleifion sy'n oedolion â nam gwybyddol y mae angen eu gwerthuso ar gyfer clefyd Alzheimer' s. Mae Tauvid yn addas ar gyfer defnyddio delweddu tomograffeg allyriadau positron (PET) i asesu dwysedd a dosbarthiad tanglau ffibr nerf tau (NFTs) sydd wedi'u clystyru yn yr ymennydd, sy'n un o brif farcwyr clefyd Alzheimer' .

Mae clefyd Alzheimer' s yn glefyd cynyddol, y symptom cychwynnol yw colli cof ysgafn. Ystyrir bod tanglau niwrofibrillaidd Tau a dyddodiad amyloid yn arwyddion o glefyd Alzheimer' s. Mewn cleifion â chlefyd Alzheimer' s, mae morffoleg patholegol protein tau yn ymddangos y tu mewn i niwronau yn yr ymennydd, gan ffurfio tanglau ffibr nerf. Ar ôl rhoi Tauvid mewnwythiennol, mae'n clymu i'r ardal lle mae'r protein tau hwn yn camddatblygu ac yn cronni yn yr ymennydd. Yna gall defnyddio sganiau PET i ddelweddu'r ymennydd helpu i nodi presenoldeb patholeg protein tau.

Gwerthuswyd diogelwch ac effeithiolrwydd delweddu Tauvid mewn dwy astudiaeth glinigol. Ym mhob astudiaeth, dehonglodd pum gwerthuswr ddelweddau delweddu Tauvid, a heb wybod gwybodaeth glinigol y claf, roeddent o'r farn bod y delweddu yn gadarnhaol neu'n negyddol ar gyfer patholeg tau.

Cofrestrodd yr astudiaeth gyntaf 156 cleifion â chlefyd cam olaf a gytunodd i gael delweddu Tauvid a chymryd rhan yn y rhaglen rhoi ymennydd post-mortem. Mewn 64 o gleifion a fu farw o fewn 9 mis i sgan ymennydd Tauvid, gwerthusodd patholegwyr annibynnol ddwysedd a dosbarthiad NFTs ym meinwe ymennydd y cleifion ar ôl marwolaeth. Mae cymhariaeth rhwng y ddau yn dangos bod gan werthuswyr sy'n dehongli delweddau Tauvid siawns uwch o farnu cleifion â phatholeg tau yn gywir, ac mae'r gyfradd gywirdeb o werthuso cleifion heb batholeg tau yn ganolig i uchel.

Yn ychwanegol at yr un cleifion clefyd cam olaf â'r astudiaeth gyntaf, roedd yr ail astudiaeth yn cynnwys 159 cleifion â nam gwybyddol (poblogaeth a nodwyd) yn cael eu gwerthuso ar gyfer clefyd Alzheimer' Profodd yr astudiaeth y cysondeb rhwng dehongliad Tauvid a chanlyniadau gwerthuso eraill. Cysondeb y dehongliad o gytundeb cyflawn yw 1, tra bod cysondeb anghytundeb llwyr yn 0. Yn yr astudiaeth hon, cysondeb dehongli pob claf 241 oedd 0. 87. Dangosodd dadansoddiad is-grŵp mai 0. 82 oedd cytundeb 82 cleifion â chlefyd cam olaf, a chytundeb 159 cleifion â nam gwybyddol oedd 0. 90.

Yn yr astudiaeth hon, roedd cleifion â chamweithrediad gwybyddol yn fwy difrifol. Canfu Tauvid y gallai gallu patholeg tau gael ei leihau mewn cleifion cynnar â symptomau nam gwybyddol mwynach.

Mae" Alzheimer' s yn glefyd dinistriol," meddai Dr. Charles Ganley, cyfarwyddwr y Swyddfa Meddygaeth Broffesiynol yng Nghanolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau FDA'" Bydd y gymeradwyaeth hon yn rhoi math newydd o sgan ymennydd i weithwyr gofal iechyd sy'n defnyddio Yu yn cael ei werthuso mewn cleifion â chlefyd Alzheimer' s. Dyma'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer delweddu patholeg protein tau. Mae hyn yn ddatblygiad mawr i gleifion â nam gwybyddol sy'n cael eu gwerthuso mewn cyflwr. Quot GG;