Dioddefodd Evrenzo (roxadustat) dair cefn yn yr Unol Daleithiau a dyma'r cyntaf i gael ei restru yn Tsieina!--1/2

Cyhoeddodd AstraZeneca a'i bartner FibroGen yn ddiweddar fod Pwyllgor Cynghori ar Gyffuriau Cardiofasgwlaidd ac Arennol Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) (CRDAC): (1) 13 pleidlais o blaid ac 1 bleidlais yn erbyn canlyniadau'r pleidleisio yn dal bod proffil budd a risg y cyffur newyddroxadustatar gyfer anemia arennol nid yw'n cefnogi cymeradwyo triniaeth anemia ar gyfer cleifion sy'n oedolion sy'n ddibynnol ar ddialysis (NDD); (2) gyda 12 pleidlais o blaid a 2 bleidlais yn erbyn Daeth y canlyniadau pleidleisio i'r casgliad nad yw proffil risg budd-daliadau'r roxadustat yn cefnogi cymeradwyo triniaeth anemia ar gyfer cleifion sy'n oedolion sydd â CKD sy'n ddibynnol ar ddialysis (DD).

Bydd yr FDA yn ystyried pleidleisiau, barn annibynnol ac awgrymiadau gan arbenigwyr wrth adolygu'r Cais am Gyffuriau Newydd (NDA), ond ni fydd yn rhwym wrth argymhellion y pwyllgor. Mae'n werth sôn mai dyma'r trydydd gosodiad ar gyfer roxadustat yn rheoliad yr Unol Daleithiau. Ar ôl i FibroGen gyhoeddi bod CRDAC wedi pleidleisio i beidio ag argymell cymeradwyaeth, plymiodd pris stoc y cwmni 37.6% mewn masnachu ar ôl oriau.

roxadustat(nod masnach: Evrenzo) yw'r ffactor sy'n ysgogi hypocia llafar prolyl hydroxylase (HIF-PH). Cadarnhawyd ei ddiogelwch a'i effeithiolrwydd mewn prosiect clinigol cam 3 sy'n cynnwys mwy nag 8,000 o gleifion. A'i gyhoeddi mewn 5 erthygl cyfnodolyn a adolygwyd gan gymheiriaid.

Yn gynharach eleni, cadarnhaodd FDA y byddai'n cynnal cyfarfod CRDAC i adolygu'r NDA o roxadustat a gofynnodd am eglurhad pellach o ddadansoddi data clinigol i gefnogi'r gwerthusiad. Nid yw'r FDA wedi cyhoeddi pryd y bydd yn gwneud penderfyniad terfynol arroxadustat. Rhydd CRDAC gyngor arbenigol annibynnol i'r FDA, ac yn adolygu ac yn gwerthuso'r data sydd ar gael ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd cyffuriau newydd wedi'u marchnata a chyffuriau newydd posibl ar gyfer trin clefyd cardiofasgwlaidd a chlefyd yr arennau.

Dywedodd Mene Pangalos, Is-lywydd Gweithredol Ymchwil a Biofferyllol AstraZeneca: "Mae angen atebion newydd ar y 6 miliwn o gleifion sydd ag anemia cronig o glefyd yr arennau yn yr Unol Daleithiau. Er ein bod yn siomedig â chanlyniadau heddiw, byddwn yn parhau i weithio'n agos gyda'n partneriaid FibroGen a'r FDA. Cydweithredu i bennu llwybr rheoleiddio'r roxadustat.