Mae'r UE yn cymeradwyo rhaglen imiwnotherapi deuol Opdivo + Yervoy

Cyhoeddodd Bristol-Myers Squibb (BMS) yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo'r therapi gwrth-PD-1 Opdivo (nivolumab) wedi'i gyfuno â'r therapi gwrth-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) ar gyfer trin cleifion sydd o'r blaen cemotherapi cyfuniad wedi'i seilio ar fflworopyrimidine wedi'i dderbyn Cleifion sy'n oedolion â nam atgyweirio blaengar, diffyg cyfatebiaeth (dMMR) neu ganser colorectol metastatig ansefydlogrwydd microsatellite uchel (MSI-H) (mCRC).

Mae'n werth nodi mai Opdivo + Yervoy yw'r rhaglen imiwnotherapi deuol gyntaf a gymeradwywyd gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer tiwmorau canser gastroberfeddol. Hyd yn hyn, mae'r rhaglen wedi'i chymeradwyo yn yr Undeb Ewropeaidd i drin 5 math gwahanol o ganser datblygedig: mesothelioma, canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach, melanoma, carcinoma celloedd arennol, a chanser colorectol.

Ym mis Gorffennaf 2018, cymeradwywyd Opdivo + Yervoy yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin dilyniant clefyd, clefyd metastatig dMMR neu MSI-H ar ôl triniaeth gyda fflworopyrimidine,oxaliplatin, irinotecanOedolion canser y rhefr (mCRC) a chleifion pediatreg 12 oed a hŷn. Ym mis Medi 2020, cymeradwywyd Opdivo + Yervoy yn Japan ar gyfer trin cleifion â chanser colorectol MSI-H anadferadwy, datblygedig neu ailadroddus sydd wedi symud ymlaen ar ôl cemotherapi gwrthganser.

Mae cymeradwyaeth yr UE yn seiliedig ar ganlyniadau carfan gyfun Opdivo + Yervoy yn astudiaeth CheckMate-142 aml-ganolfan, label agored Cam 2. Cynhaliwyd yr astudiaeth gan Bristol-Myers Squibb. Y cleifion cofrestredig oedd cleifion CRC datblygedig neu ailadroddus dMMR neu MSI-H a oedd wedi symud ymlaen yn ystod neu ar ôl cemotherapi (gan gynnwys fflworopyrimidine), neu a oedd yn anoddefgar i'r cemotherapi hwn.

Dangosodd canlyniadau isafswm dilynol o 46.9 mis, yn yr astudiaeth hon, mai cyfradd ymateb wrthrychol (ORR) cyfuniad imiwnedd Opdivo + Yervoy oedd 64.7% (95% CI: 55.4-73.2), y cyflawn cyfradd ymateb (CR) oedd 12.6%, a'r canolrif Ni chyrhaeddwyd hyd y rhyddhad (DOR) (ystod: 1.4 mis, 58.0 mis neu fwy). Yn yr astudiaeth, mae diogelwch cyfuniad imiwnedd Opdivo + Yervoy yn gyson â'r canlyniadau a adroddwyd mewn astudiaethau clinigol blaenorol, ac nid oes signal diogelwch newydd.

Dywedodd Ian M. Waxman, MD, pennaeth datblygiad tiwmor gastroberfeddol yn Bristol-Myers Squibb:" Mae canser metastatig colorectol yn glefyd ymosodol gyda prognosis gwael. Yn ogystal â chemotherapi safonol, mae angen opsiynau triniaeth ychwanegol ar gleifion ar frys. Gyda'r gymeradwyaeth hon, bydd canser metastatig colorectol yr UE â nam atgyweirio diffyg cyfatebiaeth (dMMR) neu fiomarcwyr ansefydlogrwydd microsatellite uchel (MSI-H) nawr yn derbyn yr imiwnotherapi deuol cyntaf, ac edrychwn ymlaen at ddod â'r cyfuniad hwn â chleifion cymwys."

Mae canser y colon a'r rhefr (CRC) yn ganser sy'n digwydd yn y colon neu'r rectwm, sy'n rhan o'r system dreulio ddynol neu'r system gastroberfeddol. Yn fyd-eang, CRC yw'r trydydd canser sy'n cael ei ddiagnosio amlaf. Amcangyfrifir y bydd oddeutu 1.931 miliwn o achosion newydd yn 2020, sef ail brif achos marwolaethau sy'n gysylltiedig â chanser ymysg dynion a menywod. Mae nam atgyweirio camgymhariad (dMMR) yn cyfeirio at golli neu golli swyddogaeth y protein sy'n atgyweirio gwallau anghydweddu wrth ddyblygu DNA, gan arwain at diwmorau ansefydlogrwydd microsatellite uchel (MSI-H). Mae gan oddeutu 5% o gleifion â CRC metastatig diwmorau dMMR neu MSI-H. Mae cleifion â CRC metastatig gyda'r biofarcwyr hyn yn annhebygol o elwa o gemotherapi confensiynol ac yn aml mae ganddynt prognosis gwael.

Opdivo + Yervoy (cyfuniad OY) yw'r imiwnotherapi deuol cyntaf a'r unig un i dderbyn cymeradwyaeth reoliadol. Opdivo + Mae Yervoy yn gyfuniad unigryw o 2 atalydd pwynt gwirio imiwnedd, gyda mecanwaith synergaidd posibl. Mae'n targedu 2 bwynt gwirio gwahanol (PD-1 a CTLA-4) ac yn gweithredu mewn ffordd ategol i helpu'r corff i ddinistrio tiwmorau. cell. Gall Yervoy helpu i actifadu a lluosogi celloedd T, tra gall Opdivo helpu celloedd T presennol i ddod o hyd i diwmorau. Yn ogystal, mae rhai celloedd T a ysgogwyd gan Yervoy hefyd yn dod yn gelloedd cof T, a allai arwain at ymateb imiwn tymor hir.

Hyd yn hyn, mae therapi cyfuniad Opdivo + Yervoy wedi'i gymeradwyo ar gyfer 7 arwydd triniaeth ar gyfer 6 math o ganser (melanoma, carcinoma celloedd arennol, canser colorectol, carcinoma hepatocellular, canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach, mesothelioma plewrol malaen) .

Yn ogystal, mae therapi cyfuniad Opdivo + Yervoy wedi dangos gwelliant sylweddol mewn goroesiad cyffredinol (OS) mewn 6 threial clinigol cam 3: canser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanoma metastatig (CheckMate -067), Carcinoma celloedd arennol uwch (CheckMate-214), mesothelioma plewrol malaen (CheckMate-743), carcinoma celloedd cennog esophageal (CheckMate-648).