Enillodd Atalydd IL-17A Eli Lilly Gymeradwyaeth yr 5 fed FDA ar gyfer Trin Arthritis Asgwrn Cefn Echelol

Cyhoeddodd Lilly yn ddiweddar fod FDA yr UD wedi cymeradwyo'r antagonydd IL-17A Taltz (ixekizumab) a ddatblygwyd gan y cwmni i ehangu'r arwydd ar gyfer trin spondyloarthritis echelol an-radiolegol gweithredol (nr) gyda symptomau gwrthrychol cleifion llid -axSpA). Mae'r datganiad i'r wasg yn nodi bod y gymeradwyaeth hon yn golygu mai Taltz yw'r antagonist IL-17A cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA ar gyfer nr-axSpA.

Mae arthritis asgwrn cefn echelinol (axSpA), gan gynnwys spondylitis ankylosing (AS) a nr-axSpA, yn glefyd sy'n effeithio'n bennaf ar y cymal sacroiliac a'r asgwrn cefn, gan arwain at boen a blinder cefn llidiol cronig. Amcangyfrifir bod gan 2. 3 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau axSpA, ac mae gan oddeutu hanner ohonynt nr-axSpA. Nodweddion cleifion UG yw difrod strwythurol cymalau sacroiliac a ddatgelir gan ddelweddu pelydr-X, tra nad oes gan y cleifion â nr-axSpA unrhyw ddifrod strwythurol canfyddadwy amlwg ar archwiliad pelydr-X. Er bod gan y ddau is-grŵp hyn o gleifion feichiau afiechyd a nodweddion clinigol tebyg, mae'r opsiynau triniaeth fiolegol a gymeradwywyd ar gyfer cleifion nr-axSpA yn gyfyngedig iawn, ac yn aml mae cleifion yn cael eu diagnosio.

Mae Taltz yn atalydd IL-17A a ddatblygwyd gan Eli Lilly. Cymeradwywyd y cyffur gyntaf gan yr FDA ym mis Mawrth 2016 ar gyfer trin soriasis plac cymedrol i ddifrifol. Yn dilyn hynny, fe'i cymeradwywyd i drin oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA) a spondylitis ankylosing.

Cadarnhawyd diogelwch ac effeithiolrwydd Taltz' s mewn astudiaeth glinigol aml-fenter, ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo 3 a oedd yn cynnwys cleifion oedolion gweithredol nr-axSpA â symptomau llid gwrthrychol. Prif bwynt terfynol yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion a gyrhaeddodd ASAS 40 yn wythnos 52.

Dangosodd canlyniadau'r treial fod cyfran y cleifion Taltz a gyrhaeddodd y pwynt gorffen cynradd yn well na plasebo, a 30% o'r cleifion a dderbyniodd Taltz (80 mg) bob 4 wythnos cyflawnodd ymateb ASAS 40 , o'i gymharu â 13 cleifion a dderbyniodd blasebo. % (P=0. 0045). Y pwynt olaf eilaidd sylfaenol oedd ymateb ASAS 40 yn wythnos 16, a gyflawnwyd gan 35% o gleifion yn y grŵp Taltz a 19% yn y grŵp plasebo (P< 0.="">

GG quot; Rydym yn cydnabod bod llawer o gleifion sydd â'r cyflwr hwn yn dioddef o boen cefn llidiol cronig a symptomau llidiol eraill am flynyddoedd cyn cael eu diagnosio, ac rydym yn falch y gallai'r cleifion hyn gael rhyddhad gyda Taltz," meddai Mr Patrik Jonsson, llywydd Eli Lilly Biomedicine.