Argymhellir a chymeradwyodd Eisai Fycompa (Perampanel) gan CHMP yr UE: Ehangu'r boblogaeth berthnasol a thrin plant

Cyhoeddodd Eisai yn ddiweddar y dylai Pwyllgor yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) ar gyfer Cynhyrchion Medicinal ar gyfer Defnydd Dynol (CHMP) gyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu y dylid cymeradwyo'r cyffur gwrth-epileptig Fycompa (perampanel) i'w ehangu Poblogaeth: (1) Fel therapi adjuvant ar gyfer cleifion ag epilepsi sy'n dechrau'n rhannol (POS, gyda neu heb atafaeliadau cyffredinol eilaidd), mae'r ystod oedran wedi'i hymestyn o 12 mlynedd a thros 4 oed a throsodd; (2) Fel therapi adjuvant ar gyfer cleifion ag epilepsi tonic-clonic cyffredinol sylfaenol (PGTCS), mae'r ystod oedran wedi'i ehangu o 12 oed a hŷn i 7 oed a hŷn.

Cyflwynwyd cais Fycompa i ehangu'r boblogaeth cleifion pediatreg i'r LCA ym mis Chwefror 2019. Mae'r cais yn seiliedig ar ddata o astudiaeth glinigol Cam III (Astudiaeth 311) ac astudiaeth glinigol Cam II (Astudiaeth 232), a werthusodd Fycompa fel therapi adjuvant ar gyfer cleifion epilepsi pediatreg. Gwerthusodd Astudiaeth 311 ddiogelwch, goddefgarwch, effeithiolrwydd a chrynodiad plasma o Fycompa fel therapi adjuvant ar gyfer cleifion pediatreg (4 i dan 12 oed) na ellir rheoli eu trawiadau rhannol neu eu trawiadau tonic yn llawn. Gwerthusodd Astudiaeth 232 ffarmaokinetics, effeithiolrwydd a diogelwch hirdymor Fycompa fel therapi adjuvant ar gyfer cleifion pediatreg (2 i dan 12 oed).

Mae Fycompa yn gyffur gwrth-epileptig o'r radd flaenaf a ddatblygwyd yn fewnol gan Eisai. Mae'r cyffur yn wrthelydd derbynyddion o fath AMPA detholus iawn, nad yw'n gystadleuol. Glutamate yw'r prif niwroysbeidiol sy'n cyfryngu trawiadau. Fel gwrthselydd derbynyddion AMPA, gall Fycompa leihau cyffro gormodol niwronau sy'n gysylltiedig ag atafaeliadau epileptig drwy dargedu gweithgaredd y derbynnydd AMPA yn y postynaptig; mae'r dull gweithredu hwn yn debyg i'r cyffuriau gwrthepileptig presennol sydd ar gael yn fasnachol( AEDs). )gwahanol.

Hyd yma, mae Fycompa wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 70 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys Japan, yr Unol Daleithiau, Tsieina, a gwledydd eraill yn Ewrop ac Asia, fel therapi adjuvant ar gyfer epilepsi sy'n dechrau'n rhannol (POS, gyda neu ddim trawiadau cyffredinol eilaidd). Yn ogystal, mae Fycompa hefyd wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 65 o wledydd ledled y byd, gan gynnwys yr Unol Daleithiau, Japan, Ewrop ac Asia, fel therapi adjuvant ar gyfer trin trawiadau tonic-clonic cyffredinol sylfaenol (PGTC) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn . Yn yr Unol Daleithiau a Japan, mae Fycompa hefyd yn addas fel un therapi cyffuriau a therapi adjuvant ar gyfer trin epilepsi sy'n dechrau'n rhannol (gyda neu heb atafaeliadau cyffredinol eilaidd) mewn cleifion ag epilepsi 4 oed a hŷn. Hyd yma, defnyddiwyd Fycompa i drin mwy na 300,000 o gleifion ledled y byd.

Ar hyn o bryd, mae Eisai hefyd yn cynnal astudiaeth glinigol cam III fyd-eang (Astudiaeth 338) i werthuso Fycompa wrth drin epilepsi sy'n gysylltiedig â syndrom Lennox-Gastaut. Yn ogystal, mae'r cwmni hefyd yn datblygu chwistrelliad o Fycompa.

Yn Tsieina, cyflwynodd Fycompa (perampanel) Gais am Gyffuriau Newydd (NDA) ym mis Medi 2018 fel therapi adjuvant ar gyfer epilepsi sy'n dechrau'n rhannol mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. Oherwydd ei fanteision clinigol sylweddol gyda chyffuriau sy'n bodoli eisoes, rhoddodd Gweinyddiaeth Cynnyrch Meddygol Genedlaethol Tsieina adolygiad blaenoriaeth Fycompa ym mis Ionawr 2019 a chymeradwyodd Fycompa ym mis Medi 2019.

Ar ddechrau mis Ionawr eleni, lansiodd Eisai Fycompa (perampanel) yn y farchnad Tsieineaidd, sy'n dabled unwaith y dydd ar gyfer epilepsi sy'n dechrau'n rhannol (gydag epilepsi cyffredinol eilaidd neu hebddo) mewn cleifion epilepsi 12 oed a hŷn. O therapi adjuvant.

Amcangyfrifir bod tua 9 miliwn o gleifion ag epilepsi yn Tsieina, mae tua 60% yn cael eu heffeithio gan epilepsi sy'n dechrau'n rhannol, ac mae angen triniaeth adjuvant ar 40% o'r rheini ag epilepsi rhannol. Mae tua 30% o gleifion ag epilepsi yn cael cyffuriau gwrthepileptig sydd ar gael yn fasnachol (AED) na allant reoli eu trawiadau, felly mae angen meddygol sylweddol nas diwallwyd yn y maes hwn.

Gellir dosbarthu epilepsi yn fras yn ôl y mathau o atafaeliadau. Ceir tua 60% o atafaeliadau epileptig, ac mae atafaeliadau cyffredinol yn cyfrif am tua 40%. Prif atafaeliadau tonic-clonic cyffredinol (PGTC), neu gamau mawreddog, yw'r math mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol o atafaeliadau cyffredinol, sy'n cyfrif am tua 60% o achosion o atafaeliadau cyffredinol. Nodweddir atafaeliadau PGTC drwy golli ymwybyddiaeth a confylsiynau corff. Ymhlith symptomau cyffredin epilepsi mawreddog mae llwynogod wrth y geg, dod i fyny'r llygaid, gefeillio'r calch, a sgrechian, sy'n gallu achosi anymataliaeth ac atafaeliadau parhaus. Canlyniad anghydbwysedd yn y gwaith o gyfnewid ac atal niwronau'r ymennydd yw'r atafaeliadau. Gall yr anghydbwysedd hyn gael ei sbarduno gan amrywiaeth o fecanweithiau niwrocemegol, ond ychydig sy'n hysbys ar hyn o bryd.