Meddygaeth manwl gywirdeb canser y fron! Derbyniodd atalydd Novartis PI3K Piqray gymeradwyaeth yr UE: y treiglad PIK3CA cyntaf HR + / HER2- therapi canser y fron!

Cyhoeddodd Novartis yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Piqray (alpelisib) mewn cyfuniad â fulvestrant ar gyfer trin menywod ôl-esgusodol a dynion â chanser y fron. Yn benodol: Cleifion â derbynnydd hormonau positif (HR +) a derbynnydd ffactor twf epidermaidd dynol 2 negyddol (HER2-) canser y fron datblygedig neu fetastatig lleol.

Yn fyd-eang, mae 334,000 o bobl yn cael eu diagnosio â chanser datblygedig y fron bob blwyddyn. Mae gan oddeutu 40% o gleifion HR + / HER2-isdeip dreigladau PIK3CA, a all ysgogi twf tiwmor ac maent yn gysylltiedig ag ymateb gwael i driniaeth a prognosis gwael.

Mae'n werth nodi mai Piqray yw'r driniaeth gyntaf a'r unig driniaeth a gymeradwywyd yn benodol ar gyfer trin cleifion canser y fron datblygedig â threigladau PIK3CA yn eu tiwmorau. Dangosodd data o dreial Cam III SOLAR-1, o'i gymharu â Fulvestrant, fod triniaeth Piqray + wedi dyblu'n sylweddol y goroesiad di-ddilyniant (canolrif PFS: 11.0 mis o'i gymharu â 5.7 mis) a'r gyfradd ymateb gyffredinol (ORR) yn fwy na dyblu (36% o'i gymharu â 16%).

Mae Piqray yn atalydd kinase PI3K α-benodol, a gymeradwywyd gan FDA yr UD ym mis Mai 2019. Mae'r arwyddion yr un fath â'r uchod. Hyd yn hyn, mae'r cyffur wedi'i gymeradwyo mewn 48 o wledydd. Bydd lansiad y cyffur yn newid patrwm triniaeth cleifion canser y fron datblygedig HR + / HER2 y mae eu tiwmorau yn cario treigladau PIK3CA, ac yn darparu dull triniaeth glir i glinigwyr.

Dywedodd Kees Roks, Pennaeth Novartis Oncology Europe:" Mae Piqray yn driniaeth newydd bwysig i gleifion â chanser datblygedig y fron gyda threiglad PIK3CA HR + / HER2. Gall deall statws PIK3CA helpu meddygon i lunio cyn-driniaeth bersonol i gleifion yn well. Cynllun. Mae Piqray yn dod â gobaith newydd i gleifion â chanser datblygedig y fron â threigladau PIK3CA, sy'n aml yn wynebu prognosis cyffredinol gwaeth. Quot GG;

Strwythur cemegol Alpelisib (ffynhonnell llun: selleckchem.com)

Mae SOLAR-1 yn astudiaeth cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo o dreigladau PIK3CA, dilyniant afiechyd yn ystod neu ar ôl triniaeth gydag atalyddion aromatase (gydag atalydd CDK4 / 6 neu hebddo) HR + / HER2- oedd a gynhaliwyd mewn cleifion benywaidd a gwrywaidd ôl-esgusodol â chanser y fron datblygedig neu fetastatig, a gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch therapi cyfun Piqray a Fulvestrant.

Cafodd cyfanswm o 572 o gleifion eu hapoli i'r astudiaeth. Neilltuwyd y cleifion hyn i garfan treiglo PIK3CA (n=341) neu garfan di-dreiglad PIK3CA (n=231) yn seiliedig ar ganlyniadau asesiad meinwe tiwmor. Ym mhob carfan, roedd cleifion yn cael Piqray ar hap (300 mg, unwaith y dydd) + Fulvestrant (500 mg, bob 28 diwrnod fel cylch, a chwistrelliad dwys ar y 15fed diwrnod o'r cylch cyntaf) ar 1 : 1 gymhareb. , Neu blasebo + Fulvestrant. Mae haeniad yn seiliedig ar fetastasis visceral neu driniaeth flaenorol gydag atalyddion CDK4 / 6. Y pwynt olaf sylfaenol yw goroesiad di-ddilyniant (PFS) cleifion â threigladau PIK3CA a aseswyd yn unol â safon werthuso RECIST (fersiwn 1.1) ar gyfer effeithiolrwydd tiwmorau solet. Mae'r pwyntiau terfyn eilaidd yn cynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i: oroesiad cyffredinol (OS), cyfradd ymateb gyffredinol (ORR), cyfradd buddion clinigol, ansawdd bywyd sy'n gysylltiedig ag iechyd, effeithiolrwydd, diogelwch a goddefgarwch carfan nad yw'n treiglo PIK3CA.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf sylfaenol: mewn cleifion â chanser y fron datblygedig PIK3CA HR + / HER2-, o'i gymharu â fulvestrant, roedd Piqray ynghyd â thriniaeth fulvestrant bron â dyblu'r goroesiad di-ddilyniant (canolrif PFS: 11.0 misoedd o'i gymharu â 5.7 mis), gostyngwyd y risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd yn sylweddol 35% (HR=0.65, 95% CI: 0.50-0.85; p< 0.001);="" o="" ran="" y="" gyfradd="" ymateb="" gyffredinol="" (orr),="" piqray="" +="" fulvestrant="" roedd="" y="" grŵp="" triniaeth="" fwy="" na="" dwywaith="" y="" grŵp="" triniaeth="" fulvestrant="" (36%="" o'i="" gymharu="" â="" 16%).="" dangosodd="" dadansoddiad="" is-grŵp="" pfs="" fod="" gan="" piqray="" yr="" un="" effeithiolrwydd="" ni="" waeth="" a="" oes="" metastasis="" yr="" ysgyfaint="" afu="" ai="" peidio.="" mewn="" cleifion="" pik3ca="" heb="" eu="" treiglo,="" nid="" yw="" effaith="" gwella="" pfs="" cyfuniad="" fulqrant="" piqray="" +="" yn="">

O ran diogelwch, roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau niweidiol yn yr astudiaeth yn ysgafn i gymedrol, y gellir eu rheoli fel arfer trwy addasu dos a rheolaeth feddygol. Yn eu plith, y digwyddiadau gradd 3/4 mwyaf cyffredin (≥7%) oedd glwcos gwaed uchel (39.1%), brech ar y croen (19.4%), γ-glutamyltransferase uchel (12.0%), a lymffopenia (9.2%), dolur rhydd (7.0%) a lipas uchel (7.0%). Ni ddatblygodd unrhyw glaf ddiabetes oherwydd hyperglycemia dros dro. Ar hyn o bryd, mae astudiaeth SOLAR-1 yn parhau i werthuso goroesiad cyffredinol (OS) a phwyntiau terfyn eilaidd eraill.