Mae atalydd kinase aml-kinase Boehringer Ofev yn cael ei gymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer y trydydd arwydd!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd cawr fferyllol yr Almaen Boehringer Ingelheim fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo Ofev (nintedanib) ar gyfer trin ffibrosis cronig interstitial gyda ffenoteip blaengar Cleifion â chlefyd yr ysgyfaint (ILD).

Mae'n werth nodi mai Ofev yw'r cyffur cyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i drin ILD â ffibrosis cronig ffenoteip blaengar, gan nodi carreg filltir bwysig wrth drin y clefyd hwn. Yn flaenorol, mae'r FDA wedi rhoi Cymhwyster Cyffuriau Torri Newydd (BTD) i Ofev 0010010 # 39; s ar gyfer yr arwydd hwn. Mathau idiopathig o ILD annosbarthedig, ILD hunanimiwn, niwmonia gorsensitifrwydd cronig, clefyd sarcomatoid, myositis, Sjogren 0010010 # 39; s syndrom, niwmoconiosis glo, a niwmonia rhyngrstitial (fel niwmonia interstitial nonspecific idiopathig), ac ati. ., mae'r afiechydon hyn yn debygol o ddatblygu'n fath flaengar o ILD ffibrog cronig.

Mae Ofev yn atalydd tyrosine kinase aml-darged a all atal y llwybrau allweddol sy'n gysylltiedig â ffibrosis yr ysgyfaint mewn ILD. Yn flaenorol, mae Ofev wedi'i gymeradwyo i drin cleifion â ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF) ac i arafu cyfradd y dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint mewn cleifion â chlefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol systematig sy'n gysylltiedig â sglerosis (SSc-ILD). Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, gellir defnyddio Ofev mewn cleifion ILD ffibrotig cronig gyda ffibrosis yr ysgyfaint sy'n gwaethygu'n barhaus.

Dywedodd Dr. Thomas Seck, MD, Uwch Is-lywydd Meddygaeth a Materion Rheoleiddio yn Boehringer Ingelheim, 0010010 quot; Fel arweinydd mewn ymchwil ILD, rydym wedi ymrwymo'n llwyr i ddeall yn well sut i drin y clefydau dinistriol hyn. Gall ffibrau cronig ag ILD ffenoteip blaengar achosi symptomau anadlol a dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint. Mae cymeradwyo'r arwydd newydd yn nodi cynnydd mawr mewn ymchwil ILD. Bydd Ofev yn darparu'r cynllun triniaeth cyntaf i feddygon a chleifion a all helpu i arafu'r dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint. 0010010 quot;

Mae cymeradwyaeth yr arwydd newydd hwn yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth INBUILD Cam III, sef yr astudiaeth glinigol gyntaf i gyrraedd y pwynt olaf sylfaenol ym mhoblogaeth cleifion ILD. INBUILD yw'r treial clinigol cyntaf ym maes ILD i grwpio cleifion yn seiliedig ar eu hymddygiad clinigol yn hytrach na'r prif ddiagnosis clinigol. Mae'r astudiaeth yn astudiaeth grŵp cyfochrog ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a gynhaliwyd mewn canolfannau clinigol 153 mewn gwledydd 15 ac a werthusir Ofev (150 mg ddwywaith y dydd) ar gyfer {{5 }} wythnos o driniaeth mewn cleifion ag Effeithlonrwydd, diogelwch a goddefgarwch ILD ffibrog blaengar.

Dangosodd y canlyniadau, yn seiliedig ar asesiad o'r dirywiad blynyddol mewn cyfaint anadlol gorfodol (FVC) mewn cleifion ag ILD ffibrotig ffenoteip blaengar o fewn 52 wythnos, bod Ofev wedi lleihau'r dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint gan 57% yn y poblogaeth astudio gyfan. Y digwyddiad niweidiol mwyaf cyffredin yn yr astudiaeth oedd dolur rhydd. Nifer yr achosion o grŵp triniaeth Ofev a'r grŵp plasebo oedd 66. 9% a 23. 9%, yn y drefn honno. Roedd diogelwch Ofev yn gyson ag astudiaethau blaenorol. Cyhoeddwyd canlyniadau’r astudiaeth yn ddiweddar yng Nghynhadledd Ryngwladol Cymdeithas Resbiradol Ewrop (ERS) ym Madrid a’u cyhoeddi yn y New England Journal of Medicine (NEJM).

Mae clefyd rhyngserol yr ysgyfaint (ILD) yn cynnwys mwy na 200 grwpiau mawr o afiechydon a all achosi ffibrosis yr ysgyfaint. Mae ffibrosis yr ysgyfaint yn graith anadferadwy o feinwe'r ysgyfaint sy'n effeithio'n negyddol ar swyddogaeth yr ysgyfaint. Gall cleifion ILD ddatblygu ffenoteip blaengar sy'n achosi ffibrosis yr ysgyfaint, gan arwain at lai o swyddogaeth yr ysgyfaint, llai o ansawdd bywyd, ac yn debyg i'r niwmonia interstitial idiopathig mwyaf cyffredin, ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF) Marwolaeth gynnar. Waeth bynnag y clefyd sylfaenol, mae'r cwrs a'r symptomau'n debyg mewn ILD ffibrog blaengar.

Hyd yn hyn, mae Ofev wedi'i gymeradwyo gan fwy na 70 o wledydd ledled y byd ar gyfer trin cleifion â ffibrosis pwlmonaidd idiopathig (IPF), clefyd cronig ac angheuol yn y pen draw a nodweddir gan swyddogaeth ysgyfaint is. Ym mis Medi 2019, cymeradwywyd Ofev unwaith eto gan FDA yr UD ar gyfer trin cleifion â chlefyd ysgyfaint rhyng-ganolbwyntiol systematig sy'n gysylltiedig â sglerosis (SSc-ILD) i arafu cyfradd y dirywiad yn swyddogaeth yr ysgyfaint.

Mae'n werth nodi mai Ofev yw'r cyffur therapiwtig cyntaf a'r unig un a all arafu cyfradd dirywiad swyddogaeth yr ysgyfaint mewn cleifion ag SSc-ILD. Yn yr astudiaeth glinigol cam III fwyaf o SSc-ILD hyd yma, SENSCIS ((NCT 02597933), ar ôl blwyddyn (52 wythnos) o driniaeth, gan ddefnyddio mesur Capasiti Bywyd Gorfodol (FVC), cymharodd Ofev gyda plasebo ar gyfer cleifion SSc-ILD Gostyngodd swyddogaeth ysgyfeiniol yn sylweddol gan 44% (cyfradd dirywiad blynyddol wedi'i haddasu FVC: -52. 4 ml / blwyddyn vs -93. 3 ml / blwyddyn, absoliwt gwahaniaeth: 41. 0 ml / blwyddyn [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04).