Boehringer Ingelheim BI456906 yn dechrau treial clinigol Cam 2: trin gordewdra a steatohepatitis nad yw'n alcoholig (NASH)!

Cyhoeddodd Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) a Fferyllfeydd Seland lansiad dau dreial clinigol cam 2 yn ddiweddar i werthuso'r deuol GLP-1/glwcagon (GCG) BI456906 ar gyfer trin oedolion dros bwysau neu ordew a thrin oedolion nad ydynt yn alcoholig (NASH).

Mae gordewdra a NASH yn ardaloedd ag anghenion meddygol sylweddol nas diwallwyd, ac ar hyn o bryd mae triniaethau cymeradwy yn gyfyngedig. Mae'r clefydau hyn yn gysylltiedig ag ansawdd bywyd is a marwolaethau uwch. Drwy gyfuno mecanweithiau actifadu GLP-1 a GCG, BI456906, fel selydd deuol, y potensial i golli mwy o bwysau drwy wella metabolaeth y claf, ac mae ganddo'r potensial hefyd i leihau NASH drwy leihau'r steatosis i fyny'r afon.

O'i gymharu â thriniaethau cyfansawdd sengl GLP-1 sydd ar gael ar hyn o bryd, gall triniaeth BI456906 wythnosol ddarparu manteision ychwanegol o ran rheoli pwysau hirdymor, gwella'r NASH, ac atal dilyniant sirosis yr iau. Mae BI456906 yn rhan o bortffolio cynyddol Boehringer Ingelheim mewn gordewdra a NASH.

Effaith ddeuol GLP-1/GCG (llun o ddogfen DOI:10.1111/joim.12837)

Cafodd BI456906 ei drwyddedu o Seland yn 2011. Yn unol â thelerau cytundeb trwydded BI456906, mae Boehringer Ingelheim yn ariannu'r holl weithgareddau ymchwil, datblygu a masnach. Mae Seland yn gymwys i gael taliadau carreg filltir eithriadol o hyd at 345 miliwn ewro. Nid yw lansio Cam 2 yr astudiaeth yn cynnwys taliadau carreg filltir. Os caiff ei restru, mae Seland hefyd yn gymwys i godi un digid uchel i freindaliadau digid dwbl isel yn seiliedig ar werthiannau byd-eang.

Mae'r ddau dreial clinigol gordewdra a NASH Cam 2 a lansiwyd y tro hwn yn rhan o'r cydweithrediad hirdymor rhwng Boehringer Ingelheim a Seland. Yn y gorffennol, lansiwyd astudiaeth cam 2 o BI456906 ar gyfer trin diabetes math 2 yn 2020.

Bydd treial darganfod dos dwbl-ddall Cam 2 (NCT04667377) yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch BI456906 mewn cleifion gordew neu gleifion dros bwysau sydd â mynegai màs y corff ≥27 kg/m2 a dim diabetes. Yn ystod y treial, cafodd cleifion bigiadau iscutaidd o BI456906 neu blacebo unwaith yr wythnos. Prif bwynt terfyn y treial yw'r newid canrannol yng nghorff y corff o'i gymharu â phlabo yn wythnos 46.

Bydd treial darganfod dos dwbl-ddall cam 2 arall (NCT04771273) yn gwerthuso effeithiolrwydd a diogelwch BI456906 mewn cleifion â NASH a ffibrosis yr iau (F2/F3) gyda diabetes a hebddo. Prif bwynt terfyn y treial yw gwelliant histolegol o steatohepatitis a dim gwaethygu ffibrosis ar ôl 48 wythnos o driniaeth. Yn ystod y treial, cafodd cleifion wahanol ddosau o BI456906 neu blacebo yn iscutaidd unwaith yr wythnos.

Dywedodd Dr. Waheed Jamal, Pennaeth Meddygaeth Gardiofasgwlaidd, Metabolig ac Anadlol yn Boehringer Ingelheim: "Mae ein hymchwil a'n datblygiad cardiometabolig yn gweithio i ddarganfod ffyrdd newydd o drin gordewdra a steatohepatitis nad ydynt yn alcoholig (NASH) i ddiwallu Mae nifer fawr o anghenion meddygol heb eu diwallu yn y poblogaethau hyn. Rydym yn archwilio rhai dulliau unigryw sydd â photensial mawr i helpu cleifion â gordewdra neu NASH. Credwn mai selwyr deuol yw'r ymgeiswyr cyffuriau cenhedlaeth nesaf ar gyfer colli pwysau a gwella/sirosis NASH Mae ganddo fwy o effeithiolrwydd o ran atal."