Gwnaeth Bayer Eylea (Aflibercept) gais am arwyddion newydd yn yr Undeb Ewropeaidd a Japan: mae'r effeithiolrwydd yn uwch nag effeithiolrwydd llawfeddygaeth laser!

Cyhoeddodd Bayer yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais cyffur offthalmig Eylea (aflibercept) am arwydd triniaeth newydd yn yr Undeb Ewropeaidd a Japan: i fabanod cynamserol drin retinopathi cynamserol (ROP) sydd angen triniaeth. Mae canlyniadau astudiaeth Cam 3 FIREFLEYE yn dangos bod cyfradd llwyddiant triniaeth Eylea yn rhifiadol uwch na chyfradd llawfeddygaeth laser (85.5% o'i gymharu â 82.1%), ac fel rheol gellir ei chyflawni gyda dim ond un pigiad i bob llygad cymwys, sy'n arbediad triniaeth. Mae amlder y galw am y claf yn is, ac mae'r gofyniad am anesthesia cyffredinol hefyd yn is.

ROP sydd angen triniaeth yw un o'r afiechydon llygaid mwyaf difrifol, a all achosi nam gweledol a dallineb difrifol eilaidd i ddatodiad y retina. Amcangyfrifir bod tua 50,000 o fabanod cynamserol sy'n goroesi'r cyfnod newyddenedigol ledled y byd yn profi ROP sy'n bygwth golwg bob blwyddyn. Llawfeddygaeth laser yw'r gofal safonol ar gyfer ROP. Mae'n dinistrio meinwe'r retina a gall fod yn gysylltiedig â chymhlethdodau difrifol fel myopia uchel (myopia).

Mae'r cais hwn yn seiliedig ar ganlyniadau terfynol astudiaeth 6 mis FIREFLEYE Cam 3 (cymharwch Eylea 0.4mg vs llawfeddygaeth laser) a gyhoeddwyd yn 21ain Gyngres Cymdeithas Arbenigwyr y Retina Ewropeaidd (EURETINA) ym mis Medi 2021, a'r Long- parhaus parhaus cam dilynol tymor 3b FIREFLEYE NESAF astudio data interim.

Yn yr astudiaeth FIREFLEYE, dangosodd Eylea broffil budd a risg cadarnhaol mewn cleifion ROP a gafodd eu trin mewn 27 o wledydd ledled y byd. Astudiaeth FIREFLEYE yw'r darpar dreial clinigol cyntaf ar hap sy'n cymharu Eylea â llawfeddygaeth laser mewn babanod cyn-amser â ROP sydd angen triniaeth. Er bod astudiaeth FIREFLEYE wedi methu arwyddocâd ystadegol wrth gymharu Eylea 0.4mg â phwynt terfynol di-israddoldeb llawfeddygaeth laser (gwahaniaeth triniaeth 90 % CI: -8.0 % i +16.2 %), triniaeth Eylea 0.4mg yn llwyddiannus (85.5 %) Fe'i hystyrir yn berthnasol yn glinigol. Yn y grŵp rheoli (llawfeddygaeth laser), cyfradd llwyddiant o 82.1 % arsylwyd. Yn yr astudiaeth hon, profwyd bod Eylea yn effeithiol, yn ddiogel ac wedi'i goddef yn dda.

Dywedodd Dr. Christian Rommel, aelod o Bwyllgor Gweithredol Adran Fferyllol Bayer a Phennaeth R& D:" Bydd ein prosiect datblygu clinigol ar gyfer babanod cynamserol â ROP yn mynd i'r afael ag angen meddygol pwysig yn hyn o beth grŵp bregus o blant â nam ar eu golwg. Mae'r Undeb Ewropeaidd a'r ddogfen reoleiddio a gyflwynwyd gan Japan yn gam arall rydym wedi ymrwymo i fynd i'r afael ag anghenion cleifion mewn gofal llygaid."

Mae retinopathi cynamserol (ROP) yn glefyd fasgwlaidd retina anaeddfed babanod cynamserol. Fe'i nodweddir gan dwf anghyflawn mewn pibellau gwaed, gan arwain at lefelau uwch o ffactor twf fasgwlaidd (VEGF) a thwf pibellau gwaed annormal yn y llygad. Ymhlith y ffactorau risg allweddol mae oedran isel a phwysau isel adeg genedigaeth. Mae ROP ysgafn fel arfer yn datrys yn ddigymell, tra bod angen triniaeth brydlon ar ROP difrifol. Llawfeddygaeth laser yw'r gofal safonol ar gyfer ROP. Mae'n dinistrio meinwe'r retina a gall fod yn gysylltiedig â chymhlethdodau difrifol fel myopia uchel (myopia). Mae'r atalydd VEGF Eylea yn cael ei chwistrellu i'r llygad gyda'r nod o lefelau VEGF uchel yn y llygad.

Mae VEGF yn brotein sy'n digwydd yn naturiol yn y corff dynol. Ei swyddogaeth arferol mewn corff iach yw sbarduno ffurfio pibellau gwaed newydd (angiogenesis) sy'n cefnogi twf meinweoedd ac organau'r corff. Mae hefyd yn gysylltiedig â thwf pibellau gwaed newydd annormal yn y llygad, sy'n arddangos athreiddedd cynyddol annormal, gan arwain at edema.

Mae Eylea yn fath newydd o atalydd VEGF ar gyfer pigiad intravitreal. Mae'n brotein ymasiad ailgyfunol. Fe'i ffurfir trwy asio parth allgellog derbynnydd VEGF dynol 1 a 2 â'r rhan Fc o IgG1 dynol, ac mae'n cael ei lunio fel datrysiad isotonig ar gyfer fitreous. Pigiad mewnol. Mae Eylea yn gweithredu fel derbynnydd decoy hydawdd ar gyfer aelodau o'r teulu VEGF (gan gynnwys VEGF-A) a ffactor twf brych (PIGF). Mae ganddo gysylltiad uchel iawn â'r ffactorau hyn, a thrwy hynny atal rhwymiad y ffactorau hyn i'r derbynyddion VEGF homologaidd Ac actifadu, felly gall Eylea atal angiogenesis annormal a gollyngiadau.

Ar gyfer cleifion â nam ar eu golwg oherwydd amrywiaeth o afiechydon y retina, mae Eylea yn driniaeth effeithiol ar gyfer lleihau colli golwg y gellir ei atal, p'un ai mewn astudiaethau clinigol ar hap neu mewn lleoliadau clinigol go iawn. Mae'r ddau bob amser yn darparu canlyniadau triniaeth da.

Hyd yn hyn, mae Eylea wedi cael ei chymeradwyo ar gyfer 5 arwydd i oedolion mewn mwy na 100 o wledydd ledled y byd drin nam ar y golwg a achosir gan retinopathi: gan gynnwys edema macwlaidd diabetig (DME), dirywiad macwlaidd niwrofasgwlaidd sy'n gysylltiedig ag oedran (nAMD), retina Nam gweledol a achosir gan occlusion gwythiennol (RVO, gan gynnwys BRVO a CRVO), a neofasgwleiddio coroidal myopig patholegol (CNV myopig).

Datblygir Eylea yn fyd-eang gan Bayer a Regeneron i drin amrywiaeth o afiechydon y retina. Mae Regeneron yn cadw'r hawliau unigryw yn yr Unol Daleithiau, ac mae Bayer yn awdurdodi hawliau gwerthu unigryw mewn gwledydd a rhanbarthau y tu allan i'r Unol Daleithiau. Ers ei lansio yn fyd-eang, mae tua 47 miliwn o boteli o Eylea wedi'u gwerthu, gyda mwy na 6.8 miliwn o flynyddoedd o brofiad triniaeth i gleifion.