Defnyddir cyffur aml-fecanwaith llafar newydd Axsome AXS-07 wrth drin meigryn yn gynnar i glinigol cam III!

Mae Axsome Therapeutics yn gwmni biofaethygol cam clinigol sy'n ymroddedig i ddatblygu therapïau arloesol ar gyfer trin afiechydon y system nerfol ganolog (CNS). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni ei fod wedi cwblhau cofrestriad astudiaeth INTERCEPT cam III (NCT 04163185) yn gwerthuso'r cyffur aml-fecanwaith llafar AXS-07 newydd (MoSEIC meloxicam / rizatriptan) ar gyfer trin meigryn yn gynnar. Mae AXS-07 yn gyffur geneuol newydd gyda mecanwaith gweithredu deuol unigryw, ac ar hyn o bryd mae'n cael ei ddatblygu ar gyfer trin acíwt meigryn. Mae Axsome yn disgwyl derbyn y canlyniadau gorau o ymchwil INTERCEPT yn chwarter cyntaf 2020.

Mae hwn yn astudiaeth cam III ar hap, dwbl-ddall, dos sengl, a reolir gan placebo, a ddyluniwyd i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch AXS-07 a plasebo wrth drin meigryn yn gynnar. Yn yr astudiaeth hon, bydd oddeutu 300 o gleifion sy'n oedolion yn cael eu neilltuo 1 ar hap: 1 a rhoddir AXS-07 neu blasebo iddynt ar unwaith pan fydd symptomau cynharaf meigryn yn ymddangos. Dau ddiweddbwynt sylfaenol cyffredin yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion heb gur pen 2 awr ar ôl eu rhoi (dileu cur pen) a chyfran y cleifion nad oeddent bellach wedi profi'r symptomau mwyaf annifyr sy'n gysylltiedig â meigryn (cyfog, ffotoffobia, ffobia) 2 awr ar ôl ei weinyddu.

Mae AXS-07 yn gyffur geneuol newydd gyda mecanwaith gweithredu deuol unigryw. Mae'r cyffur yn cynnwys meloxicam MoSEIC (meloxicam) a rizatriptan (rizatriptan). Mae Meloxicam yn endid moleciwlaidd newydd ar gyfer trin meigryn gan ddefnyddio Axsome {{1}} # 39; s technoleg MoSEIC (Cymhleth Cynhwysiant Hydoddedd Moleciwlaidd Gwell), sy'n galluogi amsugno meloxicam yn gyflym wrth gynnal hir hanner oes plasma. Mae Meloxicam yn gyffur gwrthlidiol ansteroidal rhagfarnllyd COX-2, ac mae rizatriptan yn agonydd 5-HT 1 B / 1 D. Mae AXS-07 wedi'i gynllunio i ddarparu rhyddhad meigryn cyflym, gwell a pharhaus a lleihau'r symptomau'n digwydd eto.

Ddiwedd mis Rhagfyr 2019, cyrhaeddodd y treial MOMENTUM cam III a oedd yn gwerthuso AXS-07 ar gyfer trin acíwt meigryn ddau ddiweddbwynt sylfaenol cyffredin ar gyfer rheoleiddio: O'i gymharu â plasebo, gwellodd AXS-07 boen meigryn yn sylweddol a'r symptomau mwyaf annifyr. Yn ogystal, mae AXS-07 hefyd wedi cyrraedd pwynt terfyn eilaidd allweddol. Mae'n dangos mantais ystadegol arwyddocaol dros y cyffur rheoli gweithredol rizatriptan o ran lleddfu poen meigryn parhaus.

Yn seiliedig ar ganlyniadau'r ymchwil, mae Axsome yn bwriadu cyflwyno Cais Cyffuriau Newydd (NDA) AXS-07 ar gyfer trin acíwt meigryn i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) yn ail hanner 2020. Dylid nodi bod yr astudiaeth MOMENTUM yn cynnwys cleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth ac a gafodd driniaeth cyn gynted ag y digwyddodd ymosodiad meigryn cymedrol neu ddifrifol. Yn wahanol i'r astudiaeth INTERCEPT, rhoddwyd AXS-07 ar unwaith pan ymddangosodd symptomau cynharaf meigryn.

Mae MOMENTUM yn dreial cam III ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo a chadarnhaol, a gynhelir yn ôl Gwerthusiad Rhaglen Arbennig yr FDA (SPA), i werthuso effeithiolrwydd ac effeithiolrwydd AXS-07 wrth drin acíwt cymedrol i ddifrifol diogelwch meigryn. Gwerthuswyd yr astudiaeth gan ddefnyddio'r Holiadur Optimeiddio Triniaeth Meigryn [mTOQ-4]. Dim ond cleifion â hanes o ymateb annigonol i driniaeth meigryn acíwt blaenorol a gynhwyswyd. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cyfanswm o 1594 o gleifion ar hap ar gymhareb o 2: 2: 2: 1 a derbyniwyd AXS-07 ({ {11}} mg meloxicam MoSEIC / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), triniaeth plasebo. Dau ddiweddbwynt sylfaenol cyffredin yr astudiaeth oedd cyfran y cleifion â rhyddhad cur pen o AXS-07 2 awr ar ôl eu rhoi a chyfran y cleifion â dileu'r symptomau mwyaf annifyr sy'n gysylltiedig â meigryn (cyfog, ffotoffobia neu ffobia) 2 awr ar ôl ei weinyddu. Mae Rizatriptan yn gyffur rheoli positif yn yr astudiaeth ac fe'i hystyrir yn un o'r cyffuriau mwyaf effeithiol ar gyfer triniaeth meigryn.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd 2 prif bwyntiau cyffredin a bod y data yn ystadegol arwyddocaol iawn: 2 awr ar ôl y weinyddiaeth, canran uwch o gleifion yn y grŵp triniaeth AXS-0 7 o'i gymharu â'r grŵp plasebo, cyflawnodd leddfu poen ({{3}}. {{{{1 3}}}}% vs 6. 7 %, p 0010010 lt; 0. {{{{1 1}}}}) a heb y symptomau mwyaf annifyr ({{1 0}}. { {{{1 3}}}}% vs {{1 2}}. {{1 3}}%, p=0. {{1 5}}). Yn ogystal, cyflawnodd AXS-0 7 hefyd yr oruchafiaeth a bennir yn SPA dros rizatriptan, meloxicam MoSEIC, a plasebo: 2 - 2 {{1 3 }} awr ar ôl eu gweinyddu, cyflawnodd canran uwch o gleifion Dileu poen parhaus (y cyfrannau yw: {{1 {{2 3}}}. 1%, {{19 }} 1. 2%, 8. {{2 3}}%, 5. 3%; p=0.0 { {25}} {{2 3}}, p=0. {{{{1 1}}}}, p 0010010 lt; 0. {{ {{1 1}}}}). Mae canlyniad cadarnhaol y terfynbwynt sylfaenol cyffredin a thystysgrif cyfraniad cydran yn cefnogi cyflwyniad rheoliadol AXS-0 7 ar gyfer cymhwyso cyffuriau newydd ar gyfer trin meigryn (NDA) acíwt.

Yn ogystal, o'i gymharu â plasebo a rizatriptan, darparodd AXS-0 7 ryddhad meigryn mwy a pharhaol, a gostyngwyd y defnydd o feddyginiaeth achub meigryn yn sylweddol. Cyfran y cleifion â rhyddhad poen parhaus o 2 i {{{{5}}}} awr ar ôl eu gweinyddu oedd 53. {{5}}% yn y Grŵp AXS-0 7, {{5}} {{5}}. 5% yn y grŵp plasebo, a 4 {{5} }. {{1 0}}% yn y grŵp rizatriptan (o'i gymharu ag AXS-0 7, yn y drefn honno, p {{1 2}} lt; 0. {{{{ 23}} 4}}, p=0. {{1 6}}). Roedd cyfran y cleifion â rhyddhad poen parhaus o fewn 2 i {{1 8}} awr hefyd yn sylweddol uwch, {{1 9}}. 5% yn y Grŵp AXS-0 7, {{5}} 1. 1% yn y grŵp plasebo, a {{5}} 6. {{ 8}}% yn y grŵp rizatriptan (o'i gymharu â'r grŵp AXS-0 7, P {{1 2}} lt; 0. {{1 4}}, t=0.00 {{5}}). Cyfran y cleifion a ddefnyddiodd gyffuriau achub oedd 2 {{5}}. 0% yn y grŵp AXS-0 7, 4 {{5}}. 5% yn y grŵp plasebo, a {{5}} 4. 7% yn y grŵp rizatriptan (pob p {{1 2}} lt; 0. {{{{23} } 4}} o'i gymharu ag AXS-0 7).

Gall AXS-07 leddfu meigryn yn gyflym. Ar bob pwynt amser a fesurwyd ar 15 munud, roedd cyfran y cleifion ag AXS-07 a gyflawnodd ryddhad meigryn yn rhifiadol uwch na chyfran grŵp rizatriptan, a oedd yn ystadegol sylweddol uwch ar {{3}} munud . Yn y grŵp rizatriptan (p=0. {{5}}). Cyfran y cleifion â lleddfu poen 1. 5 awr ar ôl eu gweinyddu oedd 60. 5% ar gyfer AXS-07, 5 2. {{9} }% ar gyfer rizatriptan, a {{1 3}}. 3% ar gyfer plasebo (o'i gymharu ag AXS-07, p=0. 019, p=0.0 {{{{9 }}}}, yn y drefn honno). Roedd AXS-07 yn sylweddol well na rizatriptan mewn sawl pwynt terfyn eilaidd arall (gan gynnwys argraff gyffredinol y claf o'r newid [PGI-C], t=0. 022), a'r dychweliad i swyddogaeth arferol yn {{ 24}} awr (p=0. 027).

Yn yr astudiaeth hon, roedd AXS-07 yn ddiogel ac wedi'i oddef yn dda. Adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin AXS-07 yw cyfog, pendro a syrthni. Nid yw nifer yr adweithiau niweidiol hyn yn uwch nag achosion plasebo neu 3%. Digwyddodd digwyddiad niweidiol difrifol yn y grŵp triniaeth AXS-07, a ystyriodd yr ymchwilydd ymchwil nad oedd yn gysylltiedig â chyffur yr astudiaeth. (Bioon.com)