Mae Aerosffer Breztri AstraZeneca (Budi Gefu) wedi'i gymeradwyo gan FDA yr UD, ac mae wedi'i lansio yn Tsieina!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo therapi triphlyg Breztri Aerosphere (budesonide / glycopyrrolate / formoterol fumarate) ar gyfer cynnal cleifion â thriniaeth clefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint (COPD).

Yn flaenorol, cymeradwywyd Breztri Aerosphere i'w farchnata yn Japan a China ym mis Mehefin a mis Rhagfyr 2019, yn y drefn honno, ar gyfer triniaeth gynnal a chadw cleifion COPD. Ar hyn o bryd, mae'r cyffur yn cael cymeradwyaeth reoliadol yn Ewrop. Mae Breztri Aerosphere yn baratoad anadlu dos sefydlog tri-yn-un, wedi'i gyfarparu â dyfais arloesol Ling Chang, gan ddefnyddio technoleg dosbarthu cyffuriau cyd-ataliad arloesol, cyflwyno cyfun budesonide (ICS glucocorticoid wedi'i anadlu) / glycopyrrolate (gwrth-Cholinergic hir-weithredol. cyffur (LAMA) / fumarate formoterol (agonydd derbynnydd β2 hir-weithredol LABA) mae tri chynhwysyn fferyllol yn darparu opsiynau triniaeth pwysig i gleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint sefydlog.

Mae cymeradwyaeth yr FDA yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol prawf Cam III ETHOS. Mae data'n dangos, mewn cleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint cymedrol i ddifrifol iawn (COPD, clefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint), y cyfuniad o ddau therapi deuol Aerosffer Bevespi (glycopyrrolate / formoterol fumarate) a PT009 (budesonide) O'i gymharu â fumarate formoterol), Breztri Aerosphere gostyngodd cyfradd gwaethygu acíwt cymedrol i ddifrifol yn sylweddol 24% (p< 0.001)="" a="" 13%="" (p="0.003)." dangosodd="" data="" endpoint="" eilaidd="" allweddol="" fod="" breztri="" aerosphere="" wedi="" lleihau'r="" risg="" o="" farwolaeth="" pob="" achos="" 46%="" o'i="" gymharu="" ag="" aerosffer="" bevespi="" (heb="" ei="" gywiro="" p="0.01)." yn="" y="" treial="" hwn,="" mae'r="" ddau="" therapi="" deuol="" a="" ddefnyddir="" fel="" rheolyddion="" yn="" cynrychioli'r="" categorïau="" triniaeth="" a="" argymhellir="" ar="" hyn="" o="" bryd="" ar="" gyfer="">

Yn ogystal, cefnogir y gymeradwyaeth FDA hon hefyd gan ddata effeithiolrwydd a diogelwch treial Cam III KRONOS. Dangosodd yr astudiaeth, o gymharu â therapi broncoledydd deuol, bod Aerosffer Breztri wedi gostwng cyfradd gwaethygu acíwt cymedrol i ddifrifol 52% yn sylweddol ac wedi gohirio gwaethygu cymedrol i ddifrifol cyntaf. Ar yr un pryd, mae'r cyffur wedi cychwyn yn gyflym a gall barhau i wella swyddogaeth ysgyfaint cleifion yn sylweddol, ac mae ganddo ddiogelwch da.

Cyhoeddwyd canlyniadau treial ETHOS yn y New England Journal of Medicine ym mis Mehefin 2020, a chyhoeddwyd canlyniadau treial KRONOS yn The Lancet Respiratory Medicine ym mis Medi 2018. Yn y ddau dreial hyn, roedd diogelwch a goddefgarwch Aerosffer Breztri yn gyson â nodweddion therapi deuol.

Yn Tsieina, derbyniodd Breztri Aerosphere gymhwyster adolygu â blaenoriaeth ym mis Ionawr 2019 ac fe’i cymeradwywyd yn ffurfiol gan y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) ym mis Rhagfyr 2019 ar gyfer triniaeth gynnal a chadw cleifion â phwlmonaidd rhwystrol cronig (COPD). Fel cyffur anadlu triphlyg arloesol ar gyfer trin clefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint, cymeradwywyd aerosol anadlu Budi Gefu yn gynharach nag Ewrop a'r Unol Daleithiau, gan wneud Tsieina yr ail wlad yn y byd i gymeradwyo'r cyffur ar ôl Japan.

COPD yw un o'r afiechydon anadlol cronig mwyaf cyffredin yn fy ngwlad. Mae’r data rheoleg diweddaraf yn 2018 yn dangos bod cyfanswm nifer y cleifion â COPD yn fy ngwlad bron i 100 miliwn, ac ar gyfartaledd, mae un claf COPD ym mhob 7 o bobl dros 40 oed. Mae cleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint yn aml yn profi gwaethygu acíwt clefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint, a allai arwain at ymweliadau ysbyty neu hyd yn oed yn yr ysbyty oherwydd cynnydd sydyn mewn symptomau. Yn ôl yr ystadegau, mae nifer canolrif y gwaethygu acíwt mewn cleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint yn Tsieina mor uchel â 3 gwaith y flwyddyn. Gall gwaethygu acíwt arwain at ddatblygiad clefyd yn gyflym, niwed anadferadwy i swyddogaeth yr ysgyfaint, a chynyddu risg marwolaeth' s y claf yn fawr. Mae data'n dangos, ar ôl i'r claf gael ei ryddhau o'r ysbyty am y gwaethygu acíwt cyntaf, cododd y gyfradd marwolaethau pob achos i 50% mewn 3.6 blynedd a 75% mewn 7.7 blynedd.