Mae Takeda HyQiva wedi cael ei gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd i ddiweddaru ei label: ar gyfer oedolion, pobl ifanc yn eu harddegau, a phlant!

Cyhoeddodd Takeda yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo diweddariad label HyQvia (imiwnoglobwlin arferol dynol (10%), hyaluronidase dynol ailgyfunol), gan ehangu ei ddefnydd, gan ei wneud y cyntaf a'r unig gyfleus Defnyddir y therapi amnewid imiwnoglobwlin isgroenol i drin grŵp ehangach o gleifion ag imiwnoddiffygiant eilaidd (SID), gan gynnwys oedolion, pobl ifanc a phlant.

Gyda'r diweddariad label diweddaraf, mae HyQvia bellach yn addas fel therapi amgen ar gyfer oedolion SID, plant a phobl ifanc (0-18 oed), yn benodol: dioddef o heintiau difrifol neu ailadroddus, therapi gwrthfacterol yn aneffeithiol, a gwrthgyrff penodol profedig Cleifion sy'n methu (PSAF) neu y mae ei lefel IgG serwm yn llai na 4g / L.

Yn flaenorol, mae HyQvia wedi'i gymeradwyo: fel therapi amgen ar gyfer oedolion, plant a'r glasoed (0-18 oed) â syndrom diffyg imiwnedd sylfaenol gyda chynhyrchu gwrthgorff â nam arno.

Mae'r diweddariad label hwn yn seiliedig ar lawer iawn o dystiolaeth o dreialon clinigol, sy'n dangos y gall chwistrelliad imiwnoglobwlin isgroenol leihau cyfradd heintio cleifion SID. Yn flaenorol, mae EMA wedi diweddaru’r crynodeb o nodweddion cynnyrch (SmPC) ar gyfer imiwnoglobwlin arferol dynol mewnwythiennol (IVIg), a fydd yn dod i rym yn 2019. Gwerthuswyd effeithiolrwydd a diogelwch HyQvia hefyd mewn astudiaeth ôl-weithredol un ganolfan mewn cleifion ag imiwnoddiffygiant eilaidd. mewn malaeneddau haematolegol. Mae diogelwch HyQvia yn aros yr un fath ar ôl ehangu'r label.

Pecyn dwy botel yw HyQvia sy'n cynnwys potel o imiwnoglobwlin arferol dynol (IGI, 10%) a photel o hyaluronidase dynol ailgyfunol (rHuPH20) ar gyfer gweinyddiaeth isgroenol (SC). Mae Hyaluronidase yn hwyluso gwasgariad ac amsugno imiwnoglobwlin (IGI) o dan y croen. Mae HyQvia yn caniatáu gweinyddu isgroenol bob 3 neu 4 wythnos a gellir ei ddefnyddio fel dewis arall yn lle pigiad mewnwythiennol neu weinyddiaeth SC amlach.

Mae diffyg imiwnoddiffygiant sylfaenol (PID) yn grŵp o afiechydon sy'n cynnwys mwy na 400 o afiechydon genetig, ac mae rhai ohonynt ar goll neu'n camweithio yn y system imiwnedd ddynol. Efallai y bydd gan 6 miliwn o bobl ledled y byd PID, ond dim ond 650,000 sydd wedi'u diagnosio.

Mae diffyg imiwnoddiffygiant eilaidd (SID) yn digwydd mewn cleifion y mae eu system imiwnedd wedi'i gwanhau oherwydd afiechyd neu ymyrraeth therapiwtig. Gall y ddau gyflwr hyn arwain at ddifrod neu annigonolrwydd gwrthgyrff, ac mae risg o heintiau difrifol dro ar ôl tro ac yn yr ysbyty. Amcangyfrifir bod SID 30 gwaith yn fwy cyffredin na PID. Gall y defnydd cynyddol o driniaethau sy'n targedu celloedd B hefyd gyfrannu at gyffredinrwydd SID. Mae SID fel arfer yn cael ei drin â gwrthfiotigau proffylactig i ddechrau. Mewn cleifion y mae eu gwrthfiotigau ataliol wedi methu neu wedi'u gwrtharwyddo, dangoswyd bod imiwnoglobwlin amnewid (IG) yn effeithiol wrth leihau heintiau.