Mae AbbVie Vuity (Pilocarpine 1.25%) yn cael ei lansio yn yr Unol Daleithiau: 15 munud i weithio, sy'n para 6 awr!

Cyhoeddodd Allergan, is-gwmni abbVie, yn ddiweddar ei fod wedi lansio Vuity cyffuriau offthalmig newydd (pilocarpine, 1. 25% o ostyngiadau llygaid) ym marchnad yr Unol Daleithiau, a ddefnyddir i drin presbyopia, a elwir hefyd yn aneglur cysylltiedig ag oedran.

Gall presbyopia gael diagnosis gan offthalmolegydd drwy arholiad llygaid sylfaenol. Mae'r clefyd yn glefyd llygaid blaengar cyffredin sy'n lleihau gallu'r llygad i ganolbwyntio ar wrthrychau agos. Yn yr Unol Daleithiau, mae presbyopia yn effeithio ar 128 miliwn o bobl, neu bron i hanner y boblogaeth oedolion, fel arfer oedolion dros 40 oed.

Ym mis Hydref 2021, cymeradwywyd Vuity gan FDA yr Unol Daleithiau fel y diferion llygaid cyntaf a'r unig lygad a gynlluniwyd yn benodol i drin presbyopia. Mae Vuity yn ddiferion llygaid presgripsiwn unwaith bob dydd a all wella gweledigaeth agos a chanolig heb effeithio ar weledigaeth o bell. Mae data clinigol Cam 3 yn dangos y gall Vuity fod yn effeithiol o fewn 15 munud ar ôl cael ei feithrin i'r llygad, a gall yr effaith bara am 6 awr.

Dywedodd Jag Dosanjh, Uwch Is-lywydd Triniaeth Feddygol Allergan: "Rydym yn falch iawn o allu dod â'r driniaeth gyntaf hon i'r farchnad yn gynt na'r disgwyl, gan fod o fudd i filiynau o gleifion â presbyopia. Y llygad hwn sy'n gysylltiedig ag oedran Mae datblygiadau arloesol mawr ym maes iechyd yn adlewyrchu ein hymrwymiad i ddatblygu gofal golwg ac ehangu ein portffolio triniaeth blaenllaw ar gyfer darparwyr gofal llygaid a'u cleifion."

Mae Presbyopia yn glefyd llygaid cyffredin a blaengar sy'n lleihau gallu'r llygaid i ganolbwyntio ar wrthrychau agos ac yn effeithio ar y rhan fwyaf o bobl barhaus dros 40 oed. Yn yr Unol Daleithiau, mae presbyopia yn effeithio ar bron hanner y boblogaeth oedolion. Achosir Presbyopia gan golli gallu'r llygad i ganolbwyntio ar wrthrychau ar ystod agos. Mewn llygaid nad ydynt yn bresenol, gall y lens tryloyw y tu ôl i'r iris newid siâp i ganolbwyntio golau ar y retina, gan ei gwneud yn haws arsylwi pethau'n agos. Mewn presbyopia, mae'r lens tryloyw yn mynd yn galed ac nid yw ei siâp yn hawdd ei newid, felly mae'n anodd canolbwyntio ar wrthrychau cyfagos.

Mae Vuity (pilocarpine) yn fformiwla optimaidd newydd o Pilocarpine (derbynnydd M-choline), sydd wedi'i chynllunio'n benodol i drin presbyopia. Y prif ddull gweithredu yw cynyddu dyfnder y ffocws drwy gyfyngu ar y disgybl, gwella gweledigaeth agos a chanolradd, tra'n cynnal ymateb y disgybl i wahanol amodau goleuo. Gelwir yr effaith hon yn fodiwleiddio disgyblion deinamig.

Mae Vuity yn ostyngiad llygaid a ddefnyddir i drin presbyopia. Fel meddyginiaeth amserol, mae'n cael ei rhoi yn y llygaid unwaith y dydd. Ar ôl diferu i'r llygaid, bydd yr effaith yn effeithiol o fewn 15 munud, ac mae'r effaith yn para'n hir, a gall y claf ddarllen heb wisgo sbectol. Dylid tynnu sylw at y ffaith na all Vuity wella presbyopia yn llwyr, ond gall leddfu ei symptomau. Nid yw'r cyffur yn gweithredu ar y lens, ond mae'n crebachu'r disgyblion, gan greu effaith twll pin drwy gysegru'r disgyblion a chynyddu dyfnder y cydgrynhoi.

Cymeradwyodd FDA yr Unol Daleithiau Vuity yn seiliedig ar ddata o 2 astudiaeth cam 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Cofrestrwyd cyfanswm o 750 o gleifion presenol 40-55 oed yn y ddwy astudiaeth hyn. Neilltuwyd y cleifion hyn ar hap ar gymhareb 1:1 a chawsant Vuity neu blacebo (diferion llygaid di-gyffuriau) wedi'u meithrin i'r ddau lygad (y ddau lygad) unwaith y dydd am 30 diwrnod.

Dangosodd y canlyniadau fod y ddwy astudiaeth wedi cyrraedd y prif bwynt terfyn: roedd cleifion a gafodd driniaeth Vuity unwaith y dydd wedi gwella gweledigaeth pellter byr a phellter canolig, ac nid effeithiwyd ar weledigaeth pellter hir. Ar ôl gweinyddu Vuity, roedd yr effaith yn gyflym ac roedd y weledigaeth yn gwella'n barhaol am hyd at 6 awr.

Yn benodol, ar y 30fed diwrnod o driniaeth a 3 awr ar ôl i'r llygaid gael ei feithrin, o'i gymharu â'r grŵp plasebo, roedd gan y grŵp triniaeth Vuity gyfran ystadegol sylweddol uwch o gleifion o dan olau isel, cyferbyniad uchel, a phellter deuocwlaidd wedi'i gywiro'n agos at weledigaeth (DCNVA) yn cael 3 llinell neu fwy (y gallu i ddarllen 3 llinell arall ar y siart darllen) ac yn colli dim mwy nag un llinell (5 llythyren). Yn y ddwy astudiaeth, ni welwyd unrhyw ddigwyddiadau andwyol difrifol mewn cleifion yn y grŵp triniaeth Vuity. Y digwyddiadau andwyol mwyaf cyffredin gydag achosion o >5% oedd cur pen a llygaid coch.