Cyflwynodd AbbVie Rinvoq gais arwydd newydd yn yr Unol Daleithiau ac Ewrop i drin cleifion sy'n oedolion a'r glasoed!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar ei fod wedi cyflwyno cais arwydd newydd ar gyfer Rinvoq (upadacitinib) i Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) ac Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA). Mae'r cyffur yn gyffur dethol a gwrthdroadwy. Defnyddir atalyddion JAK i drin cleifion sy'n oedolion dermatitis atopig cymedrol (difrifol) (15mg a 30mg, unwaith y dydd) a chleifion glasoed (15mg, unwaith y dydd). Ym mis Awst eleni, cyflwynodd y cwmni gais dangosiad newydd ar gyfer Rinvoq i'r FDA ac EMA ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG).

Mae cymhwyso Rinvoq ar gyfer trin dermatitis atopig yn seiliedig ar gefnogaeth data 3 astudiaeth glinigol cam 3 allweddol. Yn yr astudiaethau Mesur i Fyny 1 a Mesur i Fyny 2, ni ddefnyddiwyd Rinvoq mewn cyfuniad â corticosteroidau amserol (TCS). Yn yr astudiaeth AD Up, defnyddiwyd Rinvoq mewn cyfuniad â TCS.

Dangosodd y canlyniadau, ym mhob un o'r tair astudiaeth glinigol, o'i chymharu â plasebo, bod triniaeth Rinvoq wedi gwella cliriad briw ar y croen yn sylweddol a graddfa'r cosi mewn oedolion a phobl ifanc â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol. Cyrhaeddodd Rinvoq y pwyntiau terfyn sylfaenol sylfaenol, gan gynnwys gwella ardal ecsema a mynegai difrifoldeb (EASI) o leiaf 75% o'r llinell sylfaen (EASI 75) ar 16eg wythnos y driniaeth, a sgôr asesiad cyffredinol ymchwilydd dermatitis atopig wedi'i wirio (vIGA AD) o 0/1 (Mae'r briw ar y croen yn cael ei dynnu neu ei dynnu bron yn llwyr). Yn ogystal, ymhlith cleifion a gafodd eu trin ag unrhyw ddos ​​o Rinvoq, roedd cyfran uwch o gleifion â rhyddhad clinigol sylweddol o pruritus, a ddiffiniwyd fel y Raddfa Sgorio Cosi Mwyaf Difrifol (NRS) ≥ 4.

Yn y tair astudiaeth Cyfnod 3 allweddol o ddermatitis atopig, mae diogelwch Rinvoq yn gyson. Yn yr astudiaethau hyn, o gymharu â'r diogelwch a welwyd mewn cleifion ag arthritis gwynegol, arthritis soriatig, a spondylitis ankylosing a gafodd eu trin â Rinvoq, ni ddarganfuwyd unrhyw risgiau diogelwch newydd wrth drin dermatitis atopig â Rinvoq.

Dermatitis atopig (ffynhonnell llun: icresearch.net)

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd croen cyffredin, cronig, cylchol ac ymfflamychol a nodweddir gan gylchoedd cosi a chrafu dro ar ôl tro, gan achosi poen croen a chracio. Amcangyfrifir y bydd cymaint â 25% o bobl ifanc a 10% o oedolion yn cael eu heffeithio gan OC ar ryw adeg yn eu bywydau. Bydd gan 20% -46% o gleifion AD sy'n oedolion glefyd cymedrol i ddifrifol. Bydd symptomau'r afiechyd yn achosi baich corfforol, seicolegol ac economaidd sylweddol ar gleifion.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq yw upadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Ym mis Awst 2019, derbyniodd Rinvoq swp cyntaf y byd' s yn yr Unol Daleithiau ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol weithredol (RA) heb ddigon neu anoddefiad i fethotrexate (MTX). Ym mis Rhagfyr 2019, cymeradwywyd Rinvoq gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag RA cymedrol i ddifrifol nad oes ganddynt ymateb digonol nac anoddefgar i un neu fwy o gyffuriau antirhewmatig sy'n addasu clefydau (DMARD). Yn RA, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Ar hyn o bryd, mae AbbVie yn datblygu Rinvoq i drin amrywiaeth o afiechydon llidiol, gan gynnwys arthritis soriatig (PsA), RA, spondyloarthritis echelinol (axSpA), clefyd Crohn (CD), a dermatitis atopig (AD), colitis briwiol (UC), cell enfawr arteritis (GCA).

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Yn flaenorol, cyhoeddodd y sefydliad ymchwil marchnad fferyllol EvaluatePharma adroddiad yn rhagweld y bydd gwerthiannau byd-eang Rinvoq' s yn 2024 yn cyrraedd 2.57 biliwn o ddoleri'r UD, gan ddod yn bumed cyffur gwrth-gwynegol y byd' s.