Mae AbbVie Maviret (Aino) wedi'i gymeradwyo gan yr Undeb Ewropeaidd, yr unig gynllun 8 wythnos pan-genoteip, wedi'i restru yn Tsieina!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo’r awdurdodiad marchnata ar gyfer y therapi hepatitis C pan-genoteip Maviret (enw masnach Tsieineaidd: Ainoquan, enw generig: glecaprevir / pibrentasvir) Gwnaed newidiadau i fyrhau’r cynllun triniaeth ar gyfer genoteip {{ 1}} (GT 3) cleifion hepatitis C cronig (HCV) â sirosis triniaeth-naïf a digolledu o unwaith y dydd am 12 wythnos i 8 wythnos.

Yn flaenorol, yr arwyddion ar gyfer Maviret yn yr Undeb Ewropeaidd oedd: (1) fel genoteip 8 wythnos, pan-genoteip (GT 1 - 6), regimen unwaith y dydd, a ddefnyddir ar gyfer cleifion HCV sydd newydd eu trin heb sirosis; (2) fel regimen 8 wythnos, unwaith y dydd, yn cael ei ddefnyddio ar gyfer cleifion sirosis iawndal newydd eu trin â GT 1, 2, 4, {{11 }}, a 6 HCV; ({{1 3}}) Ymhlith cleifion sirosis iawndal newydd eu trin â GT {{1 3}}, mae Maviret yn argymell cwrs triniaeth 1 2 - wythnos .

Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Maviret yw'r unig regimen triniaeth 8 wythnos pan-genoteip (GT 1-6) a ddefnyddir gan yr Undeb Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion HCV â sirosis sylfaenol neu heb ei ddigolledu, waeth beth fo'u genoteip.

Dywedodd Dr. Janet Hammond MD, Is-lywydd Ardal Therapi Meddygaeth a Firoleg Gyfun AbbVie: 0010010 quot; Mae amser triniaeth fer yn golygu y gall mwy o gleifion â hepatitis C gael canlyniadau rhagarweiniol heb bennu eu genoteip na ffibrosis neu sirosis . Yn achos profion, derbyn triniaeth Maviret 8 wythnos. Mae'r gallu i symleiddio'r gwerthusiad cyn-driniaeth ar gyfer cleifion â hepatitis C yn cynrychioli newid paradeim mewn dulliau triniaeth, a allai gyflymu'r rhaeadru meddygol a chaniatáu inni gymryd mwy o gamau I hyrwyddo nod Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) o ddileu hepatitis C mewn 2030. 0010010 quot;

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o astudiaeth Cam IIIb EXPEDITION - {{2 0}}. Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn cleifion sydd newydd eu trin â sirosis cydadferol a phob genoteip (GT 1 - {{2 3}}) HCV (n= 343), a gwerthusodd effeithiolrwydd a diogelwch Maviret. Dangosodd y data fod cyfradd iachâd firolegol (SVR 12, hynny yw, ymateb firolegol parhaus 12 wythnosau ar ôl cwblhau'r driniaeth) y Maviret {{2 0}} - wythnos regimen yn GT 1 - {{2 3}} o gleifion oedd {{{{2 0}}}}. {{{{2 1}}}}% (n= 335 / 343). Ymhlith y cleifion GT {{12}} Y gyfradd iachâd firolegol (SVR 12) oedd 95. 2% (n={{1 {{{{24} } 3}}}} / 63). Hyd yma, adroddwyd am un methiant firolegol yn y cleifion hyn, ac nid oes unrhyw gleifion wedi rhoi’r gorau i driniaeth oherwydd digwyddiadau niweidiol. Roedd digwyddiadau niweidiol a adroddwyd yn yr astudiaeth (amledd {{1 {{2 0}}}} gt; {{1 {{2 1}}}}%) yn cynnwys cosi ({{{{24 }} 0}}%), blinder ({{2 1}}%), cur pen ({{2 0}}%), a chyfog ({{2 3} }%). Digwyddodd chwe digwyddiad niweidiol difrifol (2%) yn ystod yr astudiaeth, ac ni ystyriwyd bod yr un ohonynt yn gysylltiedig â Maviret. Ni ddarganfuwyd unrhyw arwyddion diogelwch newydd yn yr astudiaeth hon

Dywedodd Stefan Zeuzem, MD, cyfarwyddwr yr Adran Feddygol yn Ysbyty Athrofaol Goethe yn Frankfurt, yr Almaen: 0010010 quot; Er bod modd gwella hepatitis C bellach, mae miliynau o bobl yn Ewrop yn dal i gael eu heintio’n gronig gyda’r firws hepatitis C. . Nid yw llawer o gleifion erioed wedi derbyn triniaeth, fel arfer oherwydd Methu rheoli cymhlethdod gwirioneddol a chlinigol y broses drin. Gall byrhau cwrs y driniaeth a dulliau cyn-driniaeth symlach ddileu'r angen am archwiliadau ychwanegol a helpu mwy o gleifion i oresgyn eu gwir rwystrau triniaeth. 0010010 quot;

Yn Rhanbarth Ewropeaidd Sefydliad Iechyd y Byd (WHO), amcangyfrifir bod 14 miliwn o bobl wedi'u heintio'n gronig â'r firws hepatitis C, nad yw llawer ohonynt yn gwybod eu bod wedi'u heintio. Bob blwyddyn, mae 112, 000 o bobl yn marw o glefyd yr afu sy'n gysylltiedig â hepatitis C.

Mae Maviret yn gyffur therapiwtig pan-genoteip, unwaith y dydd, heb ribavirin, sy'n cynnwys 2 asiantau gwrthfeirysol unigryw ar ddogn sefydlog, y mae glecaprevir (G, 100 mg ohono) yn NS {{ 5}} / 4 Mae atalydd proteas, Pibrentasvir (P, 4 0mg) yn atalydd NS 5. Mae Maviret yn cymryd y feddyginiaeth unwaith y dydd, {{5}} pils bob tro.

Mae Maviret wedi'i gymeradwyo ar gyfer pobl ifanc (12 i 18 oed) ac oedolion i drin yr holl heintiau HCV genoteip mawr (GT1-6). Mae Maviret yn therapi pan-genoteip (GT1-6) 8 wythnos, sy'n addas ar gyfer cleifion sydd newydd gael eu trin heb sirosis, a hefyd ar gyfer cleifion sydd newydd eu trin â sirosis digolledu.

Mae Maviret hefyd wedi'i gymeradwyo ar gyfer trin cleifion â heriau arbennig, gan gynnwys cleifion â phob genoteip mawr â sirosis iawndal, yn ogystal â chleifion â dewisiadau triniaeth gyfyngedig blaenorol, megis cleifion â chlefyd cronig yr arennau difrifol (CKD) neu GT {{0} } claf. Mae Maviret wedi'i gymeradwyo ar gyfer cleifion â CKD ar bob cam. Gwaherddir y cyffur ar gyfer cleifion ag anaf difrifol i'r afu (Child-Pugh C) ac ni chaiff ei argymell ar gyfer cleifion ag anaf cymedrol i'r afu (Child-Pugh B).

Yn Tsieina, cymeradwywyd Maviret ym mis Mai 2019 ar gyfer trin pob genoteip mawr (GT 1, 2, 3, 4, {{5} }, a 6) Oedolion sydd wedi'u heintio â HCV heb sirosis na chlaf sirosis wedi'i ddigolledu. Cafodd hepatitis C ei wella mewn 8 wythnos. Cafodd Maviret ei gynnwys yn rhestr yr ail swp o gyffuriau newydd tramor sydd eu hangen yn glinigol a ryddhawyd gan y Biwro Cenedlaethol yn rhinwedd 0010010 quot; manteision therapiwtig dros gynhyrchion rhestredig 0010010 quot;.

Mae data treial clinigol Maviret yn dangos, ar gyfer pob claf hepatitis C genoteip sylfaenol (GT1-6) heb sirosis, bod y gyfradd iachâd firolegol mor uchel â 99% neu fwy, a gall cwrs y driniaeth fod mor fyr â {{ 2}} wythnos. Nid oes angen cyfuno'r cynllun triniaeth â ribavirin ac fe'i cymerir unwaith y dydd. Oherwydd nad yw'n cael ei fetaboli gan yr arennau, mae Maviret yn addas ar gyfer cleifion ag unrhyw raddau o nam arennol (gan gynnwys cleifion sy'n cael dialysis) ac nid oes angen iddo addasu'r dos. Mae'r gyfradd iachâd firolegol bron yn 100% ac mae'r diogelwch yn dda.