Rhoddwyd Adolygiad Blaenoriaeth i Zaiding Pharmaceutical Zele® (Nilapali) Cais Atodol ar gyfer Trin Cynnal a Chadw Rheng Gyntaf Canser yr Ofari

Cyhoeddodd Zai Lab yn ddiweddar fod Canolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) y Weinyddiaeth Gyffuriau Genedlaethol (NMPA) wedi rhoi cymhwyster newydd atodol i Zele® (enw brand Saesneg: Zejula, enw generig: niraparib) ar gyfer triniaeth cynnal a chadw oedolion. cleifion â chanser ofarïaidd epithelial datblygedig, canser tiwb ffalopaidd, neu ganser peritoneol cynradd sydd wedi cael rhyddhad llwyr neu rannol gan gemotherapi llinell gyntaf sy'n cynnwys platinwm.

Dywedodd Dr. Ying Du, sylfaenydd, cadeirydd a phrif swyddog gweithredol Zaiding Pharmaceuticals: 0010010 quot; Mae cymhwyso cyffur newydd atodol Zele® wedi derbyn y cymhwyster adolygu blaenoriaeth, sy'n dangos bod galw meddygol enfawr o hyd. ar gyfer triniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf canser yr ofari na chyflawnwyd, ac mae hefyd yn tynnu sylw at botensial Zele® fel triniaeth rheng flaen arloesol ar gyfer canser yr ofari yn y dyfodol. Yn Tsieina, mae canser yr ofari yn dal i fod yn glefyd difrifol, ac rydym yn hapus bod disgwyl i fwy o gleifion ddefnyddio Zele® fel triniaeth cynnal a chadw rheng flaen yn y dyfodol agos. Diolch am adolygiad Mae'r adran werthuso a chymeradwyo yn ymateb i anghenion cleifion ac wedi ymrwymo i ddiwallu anghenion cleifion. Byddwn yn cydweithredu'n weithredol â'r gwaith gwerthuso i hyrwyddo cymeradwyo'r arwydd newydd pwysig, Zile®. 0010010 quot;

Ym mis Rhagfyr 2017, cyhoeddodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth y dyfynbris 0010010 ; Barn ar Annog Arloesi Cyffuriau i Weithredu Adolygu a Chymeradwyo Blaenoriaeth 0010010 quot;. Fel canllaw, mae Tsieina wedi sefydlu system adolygu a chymeradwyo blaenoriaeth i hwyluso cofrestru cyffuriau a chyflymu gwerth clinigol. Datblygiad cyffuriau newydd. Yn ôl y canllawiau, bydd yr adran gofrestru yn blaenoriaethu ac yn gwerthuso'r cyffuriau sydd wedi ennill y cymhwyster ar gyfer adolygiad blaenoriaeth i fyrhau'r amser adolygu a chymeradwyo.

Dangosodd canlyniadau astudiaeth PRIMA a gynhaliwyd gan GSK, partner Zaiting Pharmaceuticals (GSK), ym mhob grŵp cleifion sy'n cael treialon triniaeth, bod y risg o ddatblygiad clefyd neu farwolaeth yn cael ei leihau yn y grŵp triniaeth Le® o'i gymharu â'r plasebo {{ 0}}%. Cadarnhaodd yr astudiaeth hefyd y gall pob is-grŵp o bobl elwa o driniaeth Zile®. Ar gyfer cleifion â nodweddion cadarnhaol genynnau diffygiol ailgyfuno homologaidd (HRD), gostyngodd triniaeth Le® y risg o ddatblygiad neu farwolaeth afiechyd o 57% o'i gymharu â plasebo.

Yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth PRIMA, mae GSK wedi cyflwyno cais cyffuriau newydd ar gyfer Zile® i FDA yr UD ar gyfer triniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf cleifion canser yr ofari. Derbyniodd yr FDA y cais ym mis Chwefror 2020 a'i werthuso trwy'r prosiect peilot adolygiad oncoleg amser real (RTOR).

Canser yr ofari yw un o'r tiwmorau mwyaf gynaecolegol yn Tsieina, gyda mwy na 52, 000 o gleifion newydd a 23, 000 o farwolaethau bob blwyddyn yn Tsieina. Er bod cleifion canser yr ofari yn ymateb i gemotherapi sy'n cynnwys platinwm, mae'n anochel y bydd y rhan fwyaf o gleifion canser yr ofari yn ailwaelu. Gall cyffuriau arloesol ymestyn cylch ymateb cemotherapi sy'n cynnwys platinwm ac oedi cyn i ganser yr ofari ddigwydd eto, gan fod o fudd i gleifion canser yr ofari yn Tsieina.

Mae niraparib cyffuriau gweithredol Zile® (niraparib) yn atalydd PARP 1 / 2 hynod effeithiol a dewisol unwaith-bob-dydd ar gyfer trin amrywiaeth o diwmorau solet. Yn 2016, cafodd Zaiding Pharmaceuticals drwydded unigryw ar gyfer datblygu a hyrwyddo Nilapari ar dir mawr Tsieina, Hong Kong a Macau gan TESARO (a gafwyd gan GlaxoSmithKline).

Mae PARP yn deulu o broteinau sy'n chwarae rhan allweddol yn y llwybr atgyweirio DNA. Efallai y bydd gan atalyddion PARP y budd therapiwtig mwyaf pan gânt eu defnyddio i drin tiwmorau â diffygion wrth atgyweirio DNA (megis treigladau yn y genynnau BRCA 1 a BRCA 2 ) neu mewn cyfuniad ag asiant niweidiol DNA arall. Mae gan atalyddion PARP hefyd fecanwaith gweithredu arall, o'r enw 0010010 quot; Cipio PARP 0010010 quot;, sy'n gweithredu i achosi difrod torri llinyn dwbl ymhellach yn ystod dyblygu DNA trwy sefydlogi PARP - 1 a PARP - 2 ar safle difrod DNA, gan arwain at farwolaeth celloedd tiwmor.

Yn Tsieina, derbyniodd y Weinyddiaeth Gyffuriau Genedlaethol (NMPA) gymhwyso cyffur newydd Zele® ar gyfer canser yr ofari rheolaidd ar Ragfyr 12, 2018, a rhoddwyd cymhwyster adolygu blaenoriaeth iddo ar Ionawr 29, 2019, ac yn 2019 Cymeradwywyd y cais ar Ragfyr 27, 2015. Mae Zile® wedi'i gymeradwyo i'w werthu yn Mainland China, Hong Kong a Macau ar gyfer triniaeth cynnal a chadw cleifion â chanser ofarïaidd cylchol sy'n sensitif i blatinwm. Mae'r feddyginiaeth hon yn addas ar gyfer: triniaeth cynnal a chadw un asiant o ganser ofarïaidd epithelial serous gradd uchel sensitif platinwm-sensitif, canser tiwb ffalopaidd, neu ganser peritoneol cynradd mewn cleifion â chemotherapi sy'n cynnwys platinwm sydd wedi'i leddfu'n llwyr neu'n rhannol.

Mae Zaiding Pharmaceutical yn cynnal ymchwil allweddol ar ddefnyddio nilapa yn y driniaeth cynnal a chadw llinell gyntaf ac ail linell ar gyfer cleifion canser yr ofari yn Tsieina, ac mae wedi cwblhau astudiaeth cam I o nodweddion ffarmacocinetig (PK) niraparib mewn cleifion canser ofarïaidd Tsieineaidd. . Cyhoeddwyd canlyniadau'r astudiaeth PK hon yn 0010010 quot; The Oncologist 0010010 quot; ym mis Awst 2019. Mae canlyniadau'r astudiaeth yn dangos bod nodweddion ffarmacocinetig nirapaly mewn cleifion Tsieineaidd yn debyg i'r canlyniadau a werthuswyd yn yr astudiaeth PK fyd-eang.

Ers ei restru yn Hong Kong ym mis Hydref 2018, mae Zile® wedi ennill cyfran o'r farchnad yn Hong Kong yn gyflym. Yn seiliedig ar ddata IQVIA, Zile® ar hyn o bryd yw'r atalydd PARP sydd â'r gyfran uchaf o'r farchnad yn Hong Kong. Ym mis Rhagfyr 31, 2019, cyfran y farchnad ar gyfartaledd bob blwyddyn oedd 71%. 0010010 nbsp;