Dynodiad Therapi Torri Newydd Jardiance Grant (empagliflozin) --- 2/2

Mae Boehringer Ingelheim ac Eli Lilly yn bwriadu cyflwyno cais rheoliadol byd-eang Jardiance' s ar gyfer trin HFpEF yn 2021. Os caiff ei gymeradwyo, Jardiance fydd y driniaeth gyntaf a ddilyswyd yn glinigol ar gyfer y sbectrwm cyfan o fethiant y galon, a bydd yn darparu cleifion â methiant y galon gyda chyfle i newid y dyfodol yn sylfaenol. Yn yr Unol Daleithiau, mae mwy na 6 miliwn o bobl yn dioddef o fethiant y galon, ac mae tua hanner ohonynt yn dioddef o HFpEF, a elwir hefyd yn fethiant y galon diastolig. Yn seiliedig ar gyffredinrwydd, canlyniadau niweidiol, a diffyg triniaethau a brofwyd yn glinigol hyd yma, disgrifiwyd HFpEF fel yr angen mwyaf heb ei ddiwallu mewn meddygaeth gardiofasgwlaidd.

Roedd y data o'r treial a Gedwir gan EMPEROR yn ategu canlyniadau'r treial blaenorol a ostyngwyd gan EMPEROR Cam 3. Dangosodd y treial olaf: (1) Mewn cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF) â ffracsiwn alldafliad llai, o'i gyfuno â gofal safonol, O'i gymharu â plasebo, gostyngodd Jardiance 10mg y risg gymharol gyfansawdd o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fethiant y galon yn yr ysbyty o 25 %, ac roedd y canlyniadau'n gyson yn yr is-grŵp o gleifion â diabetes math 2 a hebddo (T2D). (2) Dangosodd y dadansoddiad o bwyntiau terfyn eilaidd allweddol, o'i gymharu â plasebo, bod Jardiance wedi lleihau'r dadansoddiad cymharol o aildderbyniadau cyntaf ac aildderbyniadau oherwydd methiant y galon 30%, ac wedi arafu'r dirywiad mewn swyddogaeth arennol yn sylweddol.

Gyda'i gilydd, mae'r astudiaethau hyn wedi dangos buddion Jardiance i gleifion sydd â'r sbectrwm cyfan o glefydau methiant y galon, gan gynnwys HFrEF a HFpEF. Yn seiliedig ar ganlyniadau'r treial Gostyngwyd EMPEROR, cymeradwywyd Jardiance yn yr UE a'r Unol Daleithiau ym mis Mehefin 2021 ac Awst 2021, yn y drefn honno. Arwyddion newydd: ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â methiant y galon (HFrEF, methiant y galon systolig) gyda ffracsiwn alldafliad llai, Lleihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd a methiant y galon yn yr ysbyty, ni waeth a oes ganddynt ddiabetes math 2 (T2D). Ar hyn o bryd, mae arwydd newydd Jardiance' s ar gyfer trin HFrEF hefyd yn cael ei adolygu gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) Tsieina.

Mae methiant y galon (HF) yn effeithio ar fwy na 60 miliwn o bobl ledled y byd, ac mae angen meddygol sylweddol heb ei ddiwallu o hyd am driniaeth, gan fod disgwyl i oddeutu hanner yr achosion a gadarnhawyd farw o fewn 5 mlynedd. HF yw prif achos yr ysbyty i bobl dros 65 oed. HF yw'r cymhlethdod mwyaf cyffredin a mwyaf difrifol ar ôl trawiad ar y galon. Mae'n digwydd pan na all y galon bwmpio digon o waed i rannau eraill o'r corff. Mae cleifion HF yn aml yn cael anhawster anadlu a blinder, a all effeithio'n ddifrifol ar ansawdd bywyd.

Fel rheol, mae gan gleifion â HF swyddogaeth arennol â nam, a allai gael effaith negyddol sylweddol ar y prognosis. Mae'r risg o farwolaeth cleifion HF yn cynyddu gyda phob derbyniad. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad llai (HFrEF) yn digwydd pan na all cyhyr y galon gontractio'n effeithiol, a bod llai o waed yn cael ei bwmpio i'r corff o'r galon o'i gymharu â chalon weithredol. Mae methiant y galon gyda ffracsiwn alldafliad cadwedig (HFpEF) yn digwydd pan all y myocardiwm gontractio'n normal ond nid oes digon o waed yn y fentrigl. O'i gymharu â chalon weithredol, mae llai o waed yn mynd i mewn i'r galon.

Y prosiect clinigol EMPOWER yw'r mwyaf helaeth a chynhwysfawr o'r holl atalyddion SGLT2, ac mae'n archwilio effaith Jardiance ar fywydau cleifion â chlefydau metabolaidd y galon a'r arennau.

Jardiance (empagliflozin) yn atalydd SGLT-2 llafar, unwaith-bob-dydd, hynod ddetholus. Profwyd bod cyffuriau atalydd SGLT-2 sy'n dod i'r amlwg yn rhwystro ail-amsugno glwcos yn yr aren, yn ysgarthu gormod o glwcos i'r corff, a thrwy hynny gyflawni effaith gostwng lefelau siwgr yn y gwaed, ac nid yw'r effaith hypoglycemig yn dibynnu ar gelloedd β Swyddogaeth ac inswlin. gwrthiant. Yn ogystal â chael effaith hypoglycemig glir, gall y cyffur hefyd ddod â buddion ychwanegol o golli pwysau, pwysedd gwaed is, ac asid wrig is. Mae jardiance yn ddiogel a gall leihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion diabetig. Dyma'r cyffur diabetes math 2 byd cyntaf' s yr ymchwiliwyd iddo i leihau'r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd.

Cymeradwywyd Jardiance i'w farchnata ym mis Awst 2014 ar gyfer trin cleifion â diabetes math 2. Ar ddiwedd 2016, cymeradwywyd Jardiance eto i leihau’r risg o farwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â diabetes math 2 a gymhlethir gan glefyd cardiofasgwlaidd. Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae Cynghrair Ingelheim Eli Lilly-Boehringer wedi ymrwymo i ddatblygu’r cyffur hwn ar gyfer trin methiant y galon a chlefyd cronig yr arennau.