Mae FDA yr UD yn Cymeradwyo Atalydd CDK4 / 6 byr-weithredol Cosela (trilaciclib)

Mae G1 Therapeutics yn gwmni biofaethygol cam masnachol sy'n canolbwyntio ar ddarganfod, datblygu a darparu therapïau arloesol i wella bywydau cleifion canser. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo pigiad Cosela (trilaciclib) i'w ddefnyddio mewn cleifion sy'n oedolion â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach (ES-SCLC), sy'n derbyn cemotherapi sy'n cynnwys platinwm / etoposide. Gweinyddir y regimen neu'r regimen cemotherapi sy'n cynnwys topotecan ymlaen llaw i leihau nifer yr achosion o atal mêr esgyrn a achosir gan gemotherapi. Cymeradwywyd Cosela trwy'r broses adolygu blaenoriaeth ac yn flaenorol cafodd Dynodiad Cyffuriau Torri Newydd (BTD) gan FDA yr UD.

Mae'n werth nodi mai Cosela yw therapi amddiffynnol mêr esgyrn cyntaf a unig&y byd a all leihau nifer yr achosion o atal mêr esgyrn a achosir gan gemotherapi, a gall ddarparu amddiffyniad mêr esgyrn i gleifion ES-SCLC sy'n cael cemotherapi. Gall effaith amddiffynnol mêr esgyrn Cosela' s leihau nifer a hyd niwtropenia difrifol ac anemia, a lleihau'r angen am ymyriadau achub fel ffactorau twf a thrallwysiad celloedd gwaed coch.

Cosela yw'r cyffur arloesol cyntaf o'i fath' s a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan G1 i wella prognosis cleifion canser â chemotherapi. Mae hwn yn atalydd CDK4 / 6 act-fer o'r radd flaenaf, fel amddiffynwr mêr esgyrn Gall amddiffyn y mêr esgyrn rhag difrod cemotherapi a gwella prognosis y claf trwy drwyth mewnwythiennol o fewn 4 awr cyn dechrau cemotherapi. .

Yn gynnar ym mis Awst 2020, llofnododd Simcere Pharmaceuticals a G1 Therapeutics drwydded unigryw i gyflwyno hawliau Costa' s i ddatblygu a masnacheiddio pob arwydd yn rhanbarth Greater China (Mainland China, Hong Kong, Macau, Taiwan). Ar hyn o bryd, cemotherapi yw conglfaen triniaeth canser o hyd. Bydd Cosela, fel y weinyddiaeth ataliol gyntaf o therapi myeloprotective, yn galluogi cleifion sy'n derbyn cemotherapi i gael gwell prognosis.

Yn ystod cemotherapi, mae llawer o gleifion yn profi ataliad mêr esgyrn sylweddol, sy'n eu gwneud yn lluddedig, yn agored i haint, ac yn aml mae angen trallwysiadau gwaed a defnyddio ffactorau twf. Bydd atal difrod mêr esgyrn yn rhagweithiol yn rhoi cyfle i helpu i wella ansawdd bywyd cleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd bach sy'n cael cemotherapi a lleihau ymyriadau achub costus.

Mae cymeradwyaeth Cosela' s yn seiliedig ar ddata o dri threial clinigol ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo. Yn y treialon hyn, cafodd cleifion â SCLC eu trin â Cosela cyn cychwyn. Cadarnhaodd y canlyniadau fod Cosela yn dangos buddion cadwraeth mêr esgyrn argyhoeddiadol a phwerus: dangosodd hyd a difrifoldeb niwtropenia ostyngiad arwyddocaol yn glinigol ac yn ystadegol arwyddocaol. Mae'r data hefyd yn dangos ei fod yn cael effaith gadarnhaol ar drwythiad celloedd gwaed coch a mesurau amddiffyn mêr esgyrn eraill.

Dywedodd Jack Bailey, Prif Swyddog Gweithredol G1 Therapeutics:" Cemotherapi yw'r dull mwyaf effeithiol a ddefnyddir yn helaeth ar gyfer trin canser ysgyfaint celloedd bach cam helaeth; fodd bynnag, mae gan drefnau cemotherapi safonol lefel uchel o atal mêr esgyrn, a allai arwain at ymyrraeth ddrud yn yr ysbyty ac achub. Bydd Cosela yn helpu i newid profiad cemotherapi cleifion ES-SCLC. Fel y driniaeth gyntaf a'r unig driniaeth arloesol sy'n helpu i atal ataliad mêr esgyrn a achosir gan gemotherapi, mae G1 yn falch o ddarparu Cosela i gleifion a'u teuluoedd. Quot GG;

Strwythur moleciwlaidd trilaciclib (ffynhonnell llun: medchemexpress.cn)

Mae cemotherapi yn arf effeithiol a phwysig wrth drin canser. Fodd bynnag, ni all cemotherapi wahaniaethu rhwng celloedd iach a chelloedd canser a'u lladd, gan gynnwys y bôn-gelloedd pwysig ym mêr yr esgyrn sy'n cynhyrchu celloedd gwaed gwyn, celloedd gwaed coch, a phlatennau. Gelwir y difrod mêr esgyrn hwn a achosir gan gemotherapi yn myelosuppression (myelosuppression). Pan fydd celloedd gwaed gwyn, celloedd gwaed coch, a phlatennau wedi disbyddu, mae gan gleifion cemotherapi risg uwch o haint, anemia, blinder a gwaedu. Mae atal mêr esgyrn fel arfer yn gofyn am ymyriadau achub, fel ffactor twf a thrallwysiadau gwaed neu blatennau, a gall hefyd arwain at oedi a gostyngiadau mewn dosau cemotherapi.

Mae cemotherapi yn parhau i fod yn gonglfaen triniaeth canser, a bydd Cosela o fudd i lawer o'r cleifion hyn. Mewn nifer o astudiaethau clinigol ar hap a gynhaliwyd, mae'r data'n dangos tystiolaeth glir bod Cosela i bob pwrpas yn amddiffyn swyddogaeth mêr esgyrn a system imiwnedd rhag cael ei niweidio gan gemotherapi; ar ben hynny, mae'r effaith amddiffynnol mêr esgyrn a ddangosir gan y cyffur yn gwella Prognosis y claf yn effeithiol. Yn yr astudiaeth canser y fron triphlyg-negyddol, o'i gymharu â chemotherapi, roedd y cyfuniad o gemotherapi Cosela + hefyd yn goroesi am gyfnod hir yn sylweddol (OS).