Mae Cyffur Antiepileptig y Genhedlaeth Newydd o Fycompa ® (pirampanese) wedi'i restru yn Tsieina

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Eisai, cwmni fferyllol o Japan, lansiad cenhedlaeth newydd o gyffur antiepileptig yn Tsieina, fycompa ® (enw cyffredinol: pirampanel), sef tabled a gymerir unwaith y dydd ar gyfer triniaeth gynorthwyol epilepsi rhannol (gyda neu heb eilaidd epilepsi systemig) mewn cleifion 12 oed a hŷn. Cyflwynwyd y cais cyffuriau newydd (NDA) o fycompa ym mis Medi 2018. Oherwydd ei fuddion clinigol sylweddol gyda chyffuriau presennol, rhoddodd Gweinyddiaeth Gyffuriau Genedlaethol Tsieina (NMPA) gymhwyster blaenoriaeth fycompa ym mis Ionawr 2019 a chymeradwyo fycompa ym mis Medi 2019.

Amcangyfrifir bod tua 9 miliwn o epileptigau yn Tsieina, mae tua 60% ohonynt yn cael eu heffeithio gan epilepsi rhannol, ac mae angen triniaeth gynorthwyol ar 40% ohonynt. Derbyniodd tua 30% o gleifion epileptig AEDs a oedd ar gael ar y farchnad ac na allent reoli trawiadau epileptig, felly roedd galw meddygol sylweddol heb ei ddiwallu yn y maes hwn.

Mae Fycompa yn gyffur antiepileptig (AEDs) cyntaf yn y dosbarth a ddatblygwyd gan Eisai, sef tabled a gymerir unwaith y dydd. Yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd, mae fformiwleiddiad ataliad llafar newydd, fycompa, wedi'i gymeradwyo ar gyfer marchnata. Mae Fycompa yn wrthwynebydd derbynnydd glwtamad hynod ddetholus ac anghystadleuol o fath AMPA. Glutamad yw prif niwrodrosglwyddydd epilepsi. Fel antagonydd derbynnydd AMPA, gall fycompa leihau gorfywiogrwydd niwronau sy'n gysylltiedig ag epilepsi trwy dargedu gweithgaredd glwtamad derbynnydd postynaptig AMPA, sy'n wahanol i gyffuriau gwrth-epileptig cyfredol y farchnad (AEDs).

Hyd yn hyn, mae fycompa wedi'i gymeradwyo gan fwy na 60 o wledydd yn y byd. Fel therapi cynorthwyol, defnyddir fycompa ar gyfer trin epilepsi rhannol (POS, gydag epilepsi systemig eilaidd neu hebddo) mewn cleifion 12 oed a hŷn. Yn ogystal, mae fycompa hefyd wedi'i gymeradwyo gan fwy na 60 o wledydd yn y byd fel therapi cynorthwyol ar gyfer trin trawiadau clonws tonig cyffredinol (PGTC) mewn cleifion epileptig 12 oed a hŷn. Yn yr Unol Daleithiau, mae fycompa hefyd yn addas fel therapi cyffuriau sengl a therapi cynorthwyol ar gyfer epilepsi rhannol (gyda neu heb epilepsi systemig eilaidd) mewn cleifion 4 oed a hŷn. Ar hyn o bryd, mae Weicai hefyd yn cynnal astudiaeth glinigol cam III fyd-eang (astudiaeth 338) i werthuso triniaeth epilepsi sy'n gysylltiedig â syndrom Lennox Gastaut gyda fycompa.

Epilepsi yw un o'r afiechydon niwrolegol mwyaf cyffredin yn y byd. Mae tua 3.4 miliwn o gleifion yn yr Unol Daleithiau, 1 miliwn yn Japan, 6 miliwn yn Ewrop, 9 miliwn yn Tsieina a 60 miliwn yn y byd. Ni all tua 30% o gleifion reoli eu cyflwr gydag AEDs, felly mae galw meddygol enfawr yn y maes hwn.

Gellir dosbarthu epilepsi yn fras yn ôl ei fathau o drawiad, lle mae trawiadau rhannol yn cyfrif am tua 60% o achosion epileptig ac mae trawiadau systemig yn cyfrif am tua 40%. Trawiadau clonig tonig cyffredinol (PGTC), neu grand mal, yw'r mathau mwyaf cyffredin a difrifol o drawiadau cyffredinol, gan gyfrif am oddeutu 60% o gyfanswm yr achosion trawiad. Nodweddir trawiadau pgtc gan golli ymwybyddiaeth a chonfylsiynau cyffredinol. Prif symptomau trawiadau epileptig mawr yw ewynnog yn y geg, llygaid yn troi i fyny, coesau'n plygu, sgrechian ac ati, a all achosi anymataliaeth stôl ac wrin a ffitiau parhaus. Mae epilepsi yn ganlyniad anghydbwysedd ysgogiad a gwaharddiad niwronau ymennydd. Gall yr anghydbwysedd hwn gael ei achosi gan amrywiaeth o fecanweithiau niwrocemegol, ond ychydig a wyddys ar hyn o bryd. (Y ffynhonnell wreiddiol https://www.eisai.com/news/2020/news202001.html, a luniwyd gan www.hsppharma.com)