Mae'r Ffurflen Dosage Newydd o Ruxolitinib wedi'i Hadolygu gan yr FDA Fel Blaenoriaeth, Gyda Gwerthiannau Byd-eang o 3.276 Biliwn o Ddolars UDA Yn 2020

Cyhoeddodd Incyte fod FDA wedi derbyn Cais am Gyffuriau Newydd (NDA) ar gyfer hufen ruxolitinib dewisol JAK1/JAK2. Defnyddir Ruxolitinib yn amserol ar gyfer trin dermatitis atopig (AD). Defnyddiodd Incyte daleb adolygu blaenoriaeth hefyd, a oedd yn byrhau'r cylch adolygu o'r adeg safonol o 10 mis i 6 mis. Y dyddiad a drefnwyd ar gyfer PDUFA yw 21 Mehefin 2021. Mae'r cais NDA yn seiliedig ar ganlyniadau TRuE-AD o'r enw cod prosiect clinigol Cam III.

Mae'r prosiect TRuE-AD yn cynnwys 2 hap, astudiaethau dwbl-ddall, a reolir yn wag TRuE-AD1 (NCT03745638) a TRuE-AD2 (NCT03745651), roedd y ddau ohonynt yn gwerthuso hufen ruxolitinib wrth drin ymatebion atopig ysgafn i gymedrol yn y glasoed ac oedolion 12 oed a hŷn Diogelwch ac effeithiolrwydd dermatitis rhywiol (AD). Dangosodd canlyniadau'r astudiaeth, ar ôl 8 wythnos o driniaeth, fod tebygolrwydd IGA-TS (asesiad cyffredinol yr ymchwilydd o lwyddiant triniaeth) pynciau yn yr astudiaeth TRuE-AD1 yn hufen ruxolitinib 0. 75% AGB (ddwywaith y dydd) ac 1.5% Grŵp dos yr AGB oedd 50.0. % A 53.8%, tra mai dim ond 15.1% oedd y grŵp rheoli gwag. Yn astudiaeth TRuE-AD2, IGA-TS o bynciau yn y ruxolitinib 0.75% AGB ac 1. Roedd 5% o grwpiau dos yr AGB yn 39.0% a 51.3%, yn y drefn honno, tra mai dim ond 7.6% oedd y grŵp rheoli gwag. Ar ôl 8 wythnos o driniaeth, mae TRuE-AD1 a TRuE-AD2 yn astudio hufen ruxolitinib 0.75% AGB, 1. Roedd gan 5% o'r AGB a'r grŵp rheoli yr un cyfanswm o ddigwyddiadau andwyol brys, sef 29.4%, 26.3%, a 33.6%, yn y drefn honno. Nifer yr achosion o ddigwyddiadau andwyol difrifol oedd 0.8%, 0.6%, a 0.8%, yn y drefn honno.

Yn y cais NDA hwn, cynhwysir data diogelwch ac effeithiolrwydd ychwanegol gan TRuE-AD1 a TRuE-AD2 am astudiaeth estynedig hirdymor 44 wythnos, label agored. Datblygwyd Ruxolitinib gan Incyte. Ym mis Tachwedd 2009, daeth Novartis ac Incyte i gytundeb cydweithredu i gael hawliau masnach ruxolitinib y tu allan i'r Unol Daleithiau o dan yr enw masnach Jakavi. Mae Incyte yn gyfrifol am hawliau datblygu a masnachu ruxolitinib yn yr Unol Daleithiau o dan yr enw masnach Jakafi. Cymeradwywyd tabledi Ruxolitinib am y tro cyntaf i'w marchnata yn yr Unol Daleithiau ym mis Tachwedd 2011 ac maent wedi'u cymeradwyo ar gyfer 3 arwydd ar gyfer trin myelofibrosis, polycythemia vera, a chlefyd sy'n cynnal graddiad. Yn ogystal, mae gan ruxolitinib fwy na dwsin o arwyddion mewn datblygiad clinigol.

Ym mis Hydref 2015, pasiodd tabledi ruxolitinib yr adolygiad blaenoriaeth ac fe'u cymeradwywyd ar gyfer marchnata yn Tsieina. Fe'u defnyddir ar gyfer myelofibrosis sylfaenol canolradd neu risg uchel (PMF), myelofibrosis eilaidd i polycythemia vera (PPV-MF) neu Trin symptomau splenomegali neu glefydau sy'n gysylltiedig â chlefydau mewn cleifion sy'n oedolion â myelofibrosis sylfaenol a ysgogir gan thrombocysylemia (PET-MF). Mae adroddiad ariannol Incyte yn dangos y bydd gwerthiant Jakafi yn uda yn 2020 yn 1.937 biliwn o ddoleri U.S. Mae adroddiad ariannol Novartis yn dangos mai $1.339 biliwn fydd gwerthiant Jakavi yn 2020 y tu allan i'r Unol Daleithiau. Mae dermatitis atopic (AD) yn fath arbennig o ecsema, a nodweddir gan fewnlifiad a cosi dwys. Mae'n glefyd cronig ar y croen sy'n effeithio ar fwy na 21 miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau. Ymhlith symptomau ac arwyddion AD mae chwydd croen a cosi, a all achosi briwiau coch, oozing a chreued. Hefyd, mae cleifion AD yn fwy agored i heintiau bacteriol, feirysol a ffwngaidd.