Y Driniaeth An-lawfeddygol Gyntaf ar gyfer Carcinoma Urothelial Uchaf Gradd Isel (LG-UTUC)

Cyhoeddodd UroGen Pharmaceuticals yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo paratoi gel calyces pyelonephr Jelmyto (mitomycin, mitomycin) yn gyflym, sy’n gyffur dosbarth cyntaf yn y dosbarth, a ddefnyddir i drin carcinoma wrothelaidd uchaf gradd isel oedolion. (LG-UTUC). Cymeradwywyd Jelmyto trwy broses adolygu â blaenoriaeth a chyn hynny cafodd Gymhwyster Cyffuriau Torri Newydd (BTD). Mae'n werth nodi mai Jelmyto yw'r opsiwn triniaeth an-lawfeddygol gyntaf a'r unig opsiwn a gymeradwywyd ar gyfer trin LG-UTUC.

Mae Jelmyto yn cynnwys mitomycin (cyffur cemotherapiwtig) a gel di-haint, a ddatblygwyd gan ddefnyddio UroGen 0010010 # 39; s technoleg RTGel ™ rhyddhau araf perchnogol. Mae'r cyffur wedi'i gynllunio i ddatgelu meinwe'r llwybr wrinol i mitomycin am amser hir, gan ei gwneud hi'n bosibl trin tiwmorau trwy ddulliau nad ydynt yn rhai llawfeddygol.

Mae'r gymeradwyaeth carreg filltir hon yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol prawf OLYMPUS cam III. Dangosodd y treial fod Jelmyto wedi dileu clefydau clinigol arwyddocaol mewn cleifion LG-UTUC sy'n oedolion: roedd y gyfradd ymateb gyflawn mor uchel â 58%, ac nid oedd hyd canolrif yr ymateb (DOR) wedi'i gyrraedd eto. Mae'r data hyn yn awgrymu y bydd Jelmyto yn darparu opsiwn triniaeth effeithiol sy'n cadw'r arennau ar gyfer claf canser prin ac anodd ei drin fel LG-UTUC.

Mae canlyniadau'r astudiaeth hon yn cynnwys: (1) Yn y boblogaeth bwriad-i-drin a'r is-grŵp o bobl yr ystyriwyd eu bod yn anweithredol adeg y diagnosis, y gyfradd ymateb gyflawn (CR, pwynt terfynol cynradd) oedd {{{{10 }}}}%. ({{4}}) Ar bwynt 1 {{4}} - mis ar gyfer gwerthuso gwydnwch y rhyddhad, 1 Roedd 9 claf yn dal i fod mewn statws CR , 7 roedd cleifion yn digwydd eto, a pharhaodd cleifion 9 i ddilyn i werthuso 1 {{4}} - data dileu mis. (3) Y gyfradd barhaus o 1 {{4}} - rhyddhad y mis a aseswyd gan ddadansoddiad Kaplan-Meier oedd 84% (yn seiliedig ar ddata dros dro). (4) Yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin (00 1 00 1 0 gt; {{4}} 0%) yw rhwystr wreteral, poen cefn isel, llwybr wrinol haint, hematuria, annigonolrwydd arennol, blinder, cyfog, poen yn yr abdomen, dysuria, a chwydu. Mae'r mwyafrif o ddigwyddiadau niweidiol yn ysgafn i gymedrol. Gellir ei reoli gan ddefnyddio'r dulliau triniaeth presennol ac ni chafwyd unrhyw farwolaethau sy'n gysylltiedig â thriniaeth.

Mae LG-UTUC yn ganser prin sy'n digwydd yn y llwybr wrinol uchaf, yr wreteri a'r arennau. Yn yr Unol Daleithiau, mae oddeutu 6000-7000 o gleifion LG-UTUC newydd neu ailwaelu bob blwyddyn. Mae strwythur anatomegol y system wrinol yn gymhleth, ac mae'r driniaeth yn anodd. Mae'r safonau gofal cyfredol yn cynnwys llawdriniaethau lluosog, ac mae angen nephroureterectomi radical ar y mwyafrif o gleifion, gan gynnwys tynnu'r pelfis, yr aren, yr wreter, a chyff y bledren. Triniaeth gymhleth yw bod LG-UTUC i'w weld amlaf mewn cleifion dros 70 oed. Efallai bod gan y cleifion hyn swyddogaeth arennol â nam arnynt eisoes a gallant ddioddef cymhlethdodau pellach oherwydd llawfeddygaeth fawr.

Dywedodd Seth Lerner, MD, prif ymchwilydd treial OLYMPUS ac athro wroleg yng Ngholeg Meddygaeth Baylor yn Texas: 0010010 quot; Mae nephroureterectomi radical yn gysylltiedig â llai o swyddogaeth arennau a chymhlethdodau eraill. Bydd Jelmyto yn gyfrifol am y rhai a allai fod angen i gleifion sy'n cael eu trin ag ureterectomi ddarparu triniaeth an-lawfeddygol newydd. Gall y driniaeth newydd hon, sy'n lleiaf ymledol, sy'n cadw'r arennau newid triniaeth canser wrothelaidd uchaf gradd isel, gan helpu cleifion i osgoi llawfeddygaeth a chymhlethdodau tymor hir sy'n gysylltiedig â cholli'r arennau. 0010010 quot;

Dywedodd Andrea Maddox-Smith, Prif Swyddog Gweithredol Rhwydwaith Eiriolaeth Canser y Bledren: 0010010 quot; Am ddegawdau, nid yw'r driniaeth o garsinoma wrothelaidd uchaf gradd isel (LG-UTUC) wedi gwneud llawer o gynnydd, a bydd yr opsiwn newydd hwn ar gyfer y Cleifion hynny sy'n aml yn wynebu ailwaelu a llawfeddygaeth fawr i gael gwared ar eu harennau, daw newid yn y model triniaeth. Rydym yn cymeradwyo cymeradwyaeth FDA ar gyfer Jelmyto. Mae LG-UTUC yn effeithio'n ddifrifol ar gleifion oedrannus, y mae llawer ohonynt wedi bod yn brwydro yn erbyn y clefyd ac wedi bod eisiau cael ateb erioed. Nid oes opsiwn ar gyfer triniaeth lawfeddygol. 0010010 quot;