Asiant Diraddio Derbynnydd estrogen Dewisol (SERD) Cam 3 Elacestrant Llwyddiant Clinigol!

Mae The Menarini Group yn gwmni fferyllol a diagnostig Eidalaidd preifat. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni a Radius Health ar y cyd ganlyniadau llinell flaen gadarnhaol astudiaeth Cam 3 EMERALD. Mae'r astudiaeth yn anelu at effeithiolrwydd a diogelwch elacestrant fel monotherapi (ar lafar unwaith y dydd) o'i gymharu â safon y gofal (SoC) wrth drin ER + / HER2- canser y fron datblygedig neu fetastatig (mBC).

Mae elacestrant yn asiant diraddio derbynnydd estrogen dethol (SERD). Cofrestrwyd cyfanswm o 466 o gleifion yn astudiaeth EMERALD, ac roedd gan 220 (47%) o gleifion diwmorau â threigladau derbynnydd estrogen 1 (ESR1). Mae treiglad ESR1 yn ffactor gyrru pwysig ar gyfer ymwrthedd cleifion ER + / HER2-mBC i therapi endocrin.

Mae gan y treial ddau ddiweddbwynt sylfaenol: goroesi heb ddilyniant (PFS) yn y boblogaeth gyffredinol, a PFS mewn cleifion â thiwmorau â threigladau derbynnydd estrogen 1 (ESR1).

Dangosodd y canlyniadau fod astudiaeth EMERALD wedi cyrraedd dau ddiweddbwynt cyffredin: roedd gan y boblogaeth gyffredinol ac is-grŵp treiglo ESR1 welliant ystadegol arwyddocaol yn PFS. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch elacestrant yn debyg i dreialon clinigol blaenorol.

Yn seiliedig ar y canlyniadau hyn, mae Menarini Group a Radius Health yn bwriadu cyflwyno ceisiadau rhestru elacestrant yn yr Unol Daleithiau a'r Undeb Ewropeaidd yn 2022. Yn 2018, rhoddwyd Statws Trac Cyflym (FTD) i elacestrant gan FDA yr UD.

Dywedodd Prif Swyddog Gweithredol Grŵp Menarini, Elcin Barker Ergun: “Rydym yn gyffrous iawn oherwydd elacestrant yw’r cyntaf i ddangos llinell uchaf gadarnhaol mewn treialon clinigol allweddol fel monotherapi yn ER + HER2 triniaeth uwch neu mBC o’i gymharu â SoC. Canlyniadau SERD llafar. Fe wnaeth y canlyniadau baratoi'r ffordd i ni gydweithredu ag asiantaethau rheoleiddio i ddarparu elacestrant i gleifion â chanser y fron datblygedig ER + / HER2- neu ganser y fron metastatig. Mae angen meddygol enfawr heb ei ddiwallu yn y maes hwn o hyd. Mae'n werth nodi bod y canlyniadau llinell uchaf hefyd yn gadarnhaol ar gyfer yr is-grŵp treiglo ESR1. Rydym yn bwriadu rhannu'r data hyn yn Symposiwm Canser y Fron San Antonio ym mis Rhagfyr."