Mae Ointment Pfizer Eucrisa wedi cael ei Gymeradwyo Gan FDA yr UD i'w Ddefnyddio Mewn Babanod a Phlant Oedran ≥ 3 Misoedd!

Cyhoeddodd Pfizer yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo cymhwysiad cyffuriau atodol newydd (sNDA) Eucrisa (crisaborole, 2%) i drin dermatitis atopig ysgafn i gymedrol (AD, a’r enw {{1 }} quot; ecsema [ecsema] 0010010 quot;) Mae'r terfyn oedran lleiaf ar gyfer cleifion pediatreg wedi'i ymestyn o 2 4 mis i 3 mis.

Yn flaenorol, cymeradwywyd Eucrisa ar gyfer trin plant ac oedolion ag AD ysgafn i gymedrol ≥ 2 oed. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Eucrisa yw'r unig gyffur presgripsiwn di-steroid cyntaf a'r unig gyfoes ar gyfer cleifion pediatreg ag OC ysgafn i gymedrol mor isel â 3 mis.

Yn Tsieina, mae cais marchnata Eucrisa 0010010 # 39; s wedi'i dderbyn gan Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau (CDE) y Weinyddiaeth Gyffuriau Genedlaethol (NMPA) ar Chwefror 10 eleni, a'r rhif derbyn yw JXHS 2000008. Cyn hyn, roedd y cyffur hefyd wedi'i gynnwys yn y rhestr o 0010010 quot; Ail Swp o Gyffuriau Tramor Newydd Angen Clinigol 0010010 quot;. Yr arwyddion yw: dermatitis penodol ysgafn i gymedrol o 2 oed neu'n hŷn.

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd cronig ar y croen a nodweddir gan lid y croen a diffygion rhwystr croen. Nodweddir briwiau OC gan erythema, cymell / pimples, a exudation / scabs. Yn ogystal ag achosi anghysur corfforol, gall OC hefyd gael effaith fawr ar agweddau emosiynol a chymdeithasol bywyd personol. Yn yr Unol Daleithiau, mae OC yn effeithio ar bron i 18 miliwn o bobl ac oddeutu 11% o blant. AD sy'n cychwyn yn gynnar yw'r math mwyaf cyffredin o glefyd, gan ddechrau yn ystod dwy flynedd gyntaf bywyd. Mae cyfanswm o 45% o achosion OC yn cychwyn yn ystod 6 mis cyntaf bywyd, ac mae 60% yn cychwyn ym mlwyddyn gyntaf bywyd.

Ategir y gymeradwyaeth arwydd estynedig hon gan ddata ymchwil gan CrisADe CARE 1. Astudiaeth un-fraich cam IV, aml-ganolfan, label agored, yw hon. Cofrestrwyd cyfanswm o 1 37 o gleifion â babanod OC ysgafn i gymedrol rhwng 3 mis a 24 mis. % Diogelwch ac effeithiolrwydd eli Eucrisa fel diweddbwynt archwiliadol.

Mae canlyniadau'r astudiaeth yn dangos, mewn babanod ag OC ysgafn i gymedrol, bod goddefgarwch da, effeithiolrwydd, a dim signalau diogelwch newydd mewn defnyddio eli Eucrisa 2% ddwywaith y dydd.

Datblygwyd Eucrisa (crisaborole, 2% eli) gan y cwmni biofaethygol Americanaidd Anacor, a phrynodd Pfizer ef am $ 5. 2 biliwn ym mis Mehefin 2 016. Ym mis Rhagfyr 2 016, cymeradwywyd Eucrisa gan FDA yr UD fel cyffur amserol amserol ar gyfer trin dermatitis atopig ysgafn i gymedrol (AD) mewn plant ac oedolion 2 oed a hŷn. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Crisaborole yw'r endid moleciwlaidd newydd cyntaf a gymeradwywyd gan FDA yr UD ar gyfer trin dermatitis atopig (AD) yn y blynyddoedd 15 diwethaf.

Mae Eucrisa wedi'i leoli fel therapi amserol di-steroid ar gyfer dermatitis ysgafn ysgafn i gymedrol ac fe'i defnyddir i ddisodli therapi steroid. Cynhwysyn fferyllol gweithredol y cyffur yw crisaborole, sy'n atalydd PDE 4 nad yw'n steroidal. Mae PDE 4 yn cyfryngu trosi ffosffad adenosine cylchol (cAMP) i monoffosffad adenosine (AMP), a thrwy hynny leihau lefelau cAMP mewngellol. Mewn ffisioleg arferol, gall lefelau uchel o cAMP mewn celloedd T a chelloedd imiwnedd eraill atal cynhyrchu cyfryngwyr llidiol. Mae celloedd gwaed gwyn a monocytau mewn cleifion AD yn dangos lefelau isel o cAMP a gweithgaredd PDE anarferol o uchel, ac mae mwy o weithgaredd PDE yn gysylltiedig ag adweithedd llidiol. Gall gwahardd PDE, gan gynnwys PDE 4, leihau rhyddhau cytocinau pro-llidiol. O'i gymharu ag unigolion nad ydynt yn AD, dangosodd PDE mewn celloedd gwaed gwyn unigolion AD sensitifrwydd uchel i atalyddion PDE.

Mae data o ddwy astudiaeth glinigol cam III a reolir gan placebo yn dangos y gall triniaeth Eucrisa wella'r claf 0010010 # {mewn cleifion â dermatitis atopig ysgafn i gymedrol o 2 i 79 oed. {4}}; s cyflwr a brech gyflawn o'i gymharu â plasebo am 28 diwrnod. Wedi ymsuddo neu bron yn llwyr ymsuddo. Mae astudiaethau diogelwch tymor hir wedi dangos bod Eucrisa yn cael ei oddef yn dda ac yn ddiogel am 12 mis o ddefnydd ysbeidiol.