Therapi Cyfuniad Olapali a Gymeradwywyd gan FDA

Mae FDA yn cymeradwyo atalyddion PARP AstraZeneca a Merck, olewparib (olaparib, enw masnach Saesneg Lynparza) mewn cyfuniad ag Avastin Roche fel therapi cynnal a chadw llinell gyntaf ar gyfer canser yr ofari, gan gynnwys triniaeth gychwynnol cemotherapi ar sail platinwm ynghyd â chleifion sy'n ymateb i Avastin a chleifion benywaidd. gyda threigladau BRCA.

Ychydig tuag wythnos yn ôl, cymeradwyodd FDA Zejula GlaxoSmithKline (enw masnach Tsieineaidd: Zele, enw generig: niraparib, niraparib) i'w ddefnyddio mewn cemotherapi llinell-seiliedig ar blatinwm waeth beth yw ei statws biomarcwr. Neu driniaeth cynnal a chadw un ymateb ar gyfer cleifion benywaidd â chanser ofarïaidd epithelial datblygedig, tiwb ffalopaidd, neu ganser peritoneol sylfaenol gydag ymateb rhannol.

Mewn cyferbyniad, nid yw cymeradwyaeth Lynparza' s mor eang â Zejula. Er y gall Lynparza ynghyd â chyfuniad Avastin leihau’r risg o glefyd neu farwolaeth mewn cleifion heb ddiffygion ailgyfuno homologaidd (HRD) gan 8%, nid yw’r FDA wedi cymeradwyo ei ddefnydd yn benodol wrth drin cleifion o’r fath.

Dywedodd Is-lywydd Gweithredol AstraZeneca a Phennaeth Imiwneiddio Oncoleg Dave Frederickson:" Mae'r gymeradwyaeth hon yn cynrychioli carreg filltir arall i Lynparza mewn cleifion â chanser yr ofari. Ymestyn y canolrif cyfnod goroesi di-ddilyniant ac oedi'r anhawster hwn i fenywod â chlefyd Mae ail-ddigwydd afiechydon iachaol yn rhoi gobaith newydd. Mae'r canlyniadau hyn yn profi ymhellach fod HRD positif yn is-set unigryw o ganser yr ofari, ac mae profion HRD bellach wedi dod yn elfen allweddol wrth ddiagnosio ac addasu triniaeth ar gyfer menywod â chanser ofarïaidd datblygedig. Dyfyniad GG; Mae gan oddeutu hanner y cleifion fenywod â chanser ofarïaidd datblygedig sydd â HRD positif. Ar gyfer cleifion â chanser ofarïaidd datblygedig, prif bwrpas therapi cynnal a chadw llinell gyntaf yw gohirio dilyniant afiechyd cyn belled ag y bo modd.

Dywedodd Dr. Roy Baynes, uwch is-lywydd Labordy Ymchwil Merck a phennaeth datblygiad clinigol byd-eang," Mae deall cynnydd biomarcwr a gwaharddiad PARP wedi newid yn sylfaenol y ffordd y mae meddygon yn trin y tiwmor hynod ymosodol hwn. Mae heddiw yn seiliedig ar Mae cymeradwyo treial PAOLA-1 yn tynnu sylw at bwysigrwydd profi HRD mewn diagnosis i nodi'r rhai a allai elwa o Lynparza mewn cyfuniad ag Avastin fel therapi cynnal a chadw rheng flaen. Quot GG;

Roedd penderfyniad asiantaeth reoleiddiol yr UD i gymeradwyo yn seiliedig yn bennaf ar ddata treial 3 Lynparza. Dangosodd y data fod y cleifion a gymerodd y cyffur cyfuniad wedi cyrraedd amser canolrif o 22. 1 mis heb waethygu, o'i gymharu â 16. 6 menywod sy'n derbyn Avastin ynghyd â mis plasebo. Y llynedd, cyhoeddodd AstraZeneca a Merck y canlyniadau hyn yng Nghyfarfod Blynyddol Cymdeithas Oncoleg Feddygol Ewrop (ESMO) a gynhaliwyd yn y cwymp, a bu GlaxoSmithKline, cystadleuydd, hefyd yn hyrwyddo data prawf cadarnhaol yn frwd i gefnogi Zejula.

Nawr, oherwydd y gorgyffwrdd o arwyddion, bydd y ddau gynllun hyn yn mynd law yn llaw yn y farchnad i gystadlu'n ffyrnig. Yn ogystal, bydd Zejula yn ymladd yn uniongyrchol yn erbyn Avastin ym mhoblogaeth cleifion HRD yn unig. Ysgrifennodd dadansoddwr Leerink Partners Andrew Berens mewn adroddiad i gleientiaid ddydd Gwener diwethaf:" Credwn fod gan Zejula ragolygon busnes rhagorol ymhlith y boblogaeth HRD. Yn y farchnad hon, bydd angen i'r cyffur gystadlu ag Avastin i ennill cyfran o'r farchnad. Yn ogystal ag ystod ehangach o arwyddion, efallai y bydd gan Glaxo Zejula fantais yn y cyfleustra o gymryd meddyginiaeth. Mae Zejula ar ffurf pils, y gall cleifion eu cymryd ar eu pennau eu hunain heb yr helyntion a achosir gan drwythiad Avastin, yn enwedig yn ystod y pandemig niwmonia coronaidd newydd, pan fydd cleifion yn ceisio aros gartref cymaint â phosibl.

Mae'n werth nodi bod Axel Hoos, uwch is-lywydd a phennaeth oncoleg yn Glaxo, wedi dweud mewn cyfweliad diweddar y gall ychwanegu ail gyffur i'r gymysgedd hefyd achosi gwenwyndra ychwanegol. Fodd bynnag, yn ESMO, pwysleisiodd Dave Fredrickson, is-lywydd gweithredol a phennaeth byd-eang busnes oncoleg AstraZeneca, “nid yw’n gyfuniad o’r ddau gyffur, a bydd y gwenwyndra’n cael ei arosod, er bod y sgîl-effeithiau yn wahanol i Lynparza yn unig . Ond credwn fod buddion y therapi cyfuniad hwn yn fwy amlwg. Quot GG; Yn ogystal, mae Berens hefyd yn credu bod disgwyl i Lynparza gynnal ei safle blaenllaw ar hyn o bryd ymhlith cleifion BRCA-positif.

Er mai dim ond amser a ddengys pa ddatrysiad fydd yn arwain y farchnad, am y tro, mae Lynparza wedi cynnal ei safle blaenllaw mewn therapi PARP.

Hyd yn hyn, dyma'r therapi cyntaf yn y maes i fynd i mewn i faes canser yr ofari, y fron a pancreas yn llwyddiannus, ac mae'n cystadlu â Clovis Oncology' s Rubraca a hefyd mynd i mewn i faes canser y prostad.

Yn ogystal, mae'r Undeb Ewropeaidd, Japan a gwledydd neu ranbarthau eraill ar hyn o bryd yn cynnal adolygiadau rheoliadol o Lynparza ac Avastin fel triniaeth cynnal a chadw rheng flaen ar gyfer cleifion â chanser ofarïaidd datblygedig.