Epclusa a Gymeradwywyd ar gyfer Plant â Hepatitis C.

Cymeradwyodd FDA yr UD gymhwyso atodol cyffur hepatitis C trydydd cenhedlaeth Gilead Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) ar gyfer trin oed ≥ 6 oed neu bwysau ≥ 17 kg, heb sirosis (clefyd yr afu ) neu ddim ond Plant ysgafn sydd â hepatitis C cronig o genoteip 1 - 6 â sirosis difrifol. Ar yr un pryd, defnyddir Bong Tong Sha ynghyd â ribavirin i drin cleifion pediatreg â sirosis difrifol yr afu sy'n ≥ 6 oed neu'n pwyso ≥ 17 kg.

Dywedodd Dr. Debra Birnkrant, Cyfarwyddwr Adran Gwrthfeirysol Canolfan FDA' s ar gyfer Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau:" Bydd y gymeradwyaeth hon yn darparu opsiynau triniaeth newydd i blant a phobl ifanc â hepatitis C."

Mae hepatitis C yn cael ei achosi gan haint firws Hepatitis C (HCV), a all arwain at lai o swyddogaeth neu fethiant yr afu. Yn ôl yr ystadegau, mae gan oddeutu 130-150 miliwn o bobl ledled y byd hepatitis C. cronig Ymhlith y bobl sydd wedi'u heintio, mae tua 11 miliwn yn blant o dan 15 oed, y mae 5 miliwn ohonynt y cyfnod o viremia (gan gyfeirio at y firws yn y gwaed).

Dywedodd Dr. Kathleen B Schwarz, Athro Pediatreg yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol Johns Hopkins:" Er bod triniaeth hepatitis C wedi gwella'n sylweddol yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'n rhaid i bediatregwyr ystyried amrywiaeth o ffactorau o hyd, gan gynnwys genoteipiau. dewis triniaeth A difrifoldeb clefyd yr afu. Gall ehangu cymeradwyaeth Bongtongsa helpu plant cymwys sydd â hepatitis C i frwydro yn erbyn y clefyd afu angheuol hwn. Quot GG;

Epclusa yw cynllun triniaeth hepatitis C tabled sengl, llawn-genoteip, tabled sengl cyntaf y byd' Cymeradwywyd yn yr Unol Daleithiau ym mis Mehefin 2016 ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â haint HCV cronig gyda / heb sirosis yr holl genoteipiau (mathau 1-6) Cleifion â sirosis iawndal). Ar hyn o bryd, mae'r cyffur hefyd wedi'i restru yn Tsieina.

Roedd y gymeradwyaeth yn seiliedig ar ddata o dreial clinigol aml-ganolfan cam-ddall cam II (Astudiaeth 1143). Cofrestrodd y treial 175 o blant a dderbyniodd 12 wythnos o driniaeth Epclusa, y cafodd 173 ohonynt eu cynnwys yn y dadansoddiad effeithiolrwydd. Mae ffarmacocineteg, diogelwch ac effeithiolrwydd Epclusa wedi'u gwirio yma.

Mae'r canlyniadau'n dangos:

· Nid oes gwahaniaeth arwyddocaol yn ffarmacocineteg cleifion pediatreg o'i gymharu â chleifion sy'n oedolion.

· Mae diogelwch ac effeithiolrwydd triniaeth Bentongsha i blant 6 oed neu'n hŷn yn gyson yn y bôn â chanlyniadau oedolion.

· Ymhlith 102 cleifion 7-12 oed, 93% o gleifion â genoteip 1 a 100% o gleifion â genoteipiau 2, {{6} Ni wnaeth}, 4 ac 6 ganfod firws yn y gwaed ar ôl 12 wythnos o gwblhau'r driniaeth, Yn dangos bod yr haint hepatitis C wedi'i wella.

· O'r 71 o gleifion rhwng 6-11 oed â genoteipiau 1-4, roedd gan 93% gleifion genoteip 1 , roedd gan 91% gleifion genoteip 3 , Roedd gan 100% gleifion genoteip 2 a genoteip 4 . Ar ôl 12 wythnos, ni chanfuwyd unrhyw firws yn y gwaed.

· Yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin yw blinder a chur pen. Mae'r adweithiau niweidiol a welir mewn cleifion pediatreg yn gyson â'r rhai mewn cleifion sy'n oedolion.

Mae Epclusa yn cynnwys rhybudd blwch du: sy'n awgrymu y gallai'r cyffur achosi'r risg o adweithio firws hepatitis B mewn cleifion â chyd-heintiad hepatitis C / HBV. Ar gyfer plant iau na 6 oed, nid yw diogelwch ac effeithiolrwydd Bentongsa wedi'i bennu eto.