Cyflwynodd AbbVie ei Gais Rhestru Cyffuriau Newydd Cyntaf ar gyfer Trin Presbyopia

Cyhoeddodd AbbVie / Allergan ei fod wedi cyflwyno cais cyffuriau newydd (NDA) ar gyfer AGN-190584 (diferion llygaid pilocarpine 1.25%) i FDA yr UD ar gyfer trin presbyopia. Disgwylir i'r FDA wneud penderfyniad cymeradwyo erbyn diwedd 2021.

Mae Presbyopia yn glefyd llygaid blaengar cyffredin sy'n lleihau gallu'r llygaid i ganolbwyntio ar wrthrychau agos ac fel arfer yn effeithio ar bobl dros 40 oed. Fodd bynnag, o'i gymharu â chlefydau llygaid eraill, mae'r ymwybyddiaeth o bresbyopia yn dal i fod yn gymharol isel. Mae oddeutu 128 miliwn o gleifion presbyopia yn yr Unol Daleithiau.

Mae cais AbbVie' s yn seiliedig yn bennaf ar ganlyniadau dwy astudiaeth cam III o'r enw cod GEMINI 1 a GEMINI 2. Gwerthusodd yr astudiaeth effeithiolrwydd, diogelwch a goddefgarwch AGN-190584 (diferion llygaid 1.25% pilocarpine). Cofrestrwyd cyfanswm o 750 o gleifion, a rhannwyd AGN-190584 a plasebo ar hap yn grwpiau o 1: 1. Cyrhaeddodd y ddwy astudiaeth y pwynt olaf cynradd. O'i gymharu â plasebo, gwellodd AGN-190584 yn agos at y golwg mewn amodau prin, ac ni achosodd golli golwg pellter. Ymhlith y pynciau a gafodd eu trin ag AGN-190584, y digwyddiadau niweidiol sydyn difrifol mwyaf cyffredin (≥5%) oedd cur pen a hyperemia conjunctival. Ni adroddwyd am unrhyw ddigwyddiadau niweidiol difrifol yn gysylltiedig â thriniaeth. Cyhoeddir data manwl yr astudiaeth mewn cynhadledd feddygol yn y dyfodol agos.

Mae AGN-190584 yn well ffurfiant cyffuriau newydd o pilocarpine (agonydd derbynnydd muscarinig colinergig), a ddatblygwyd fel cwymp llygaid unwaith y dydd ar gyfer trin presbyopia. Gall AGN-190584 actifadu derbynyddion muscarinig cyhyrau llyfn (fel sffincter yr iris a chyhyr ciliary). Trwy grebachiad sffincter yr iris, mae'r disgybl yn crebachu i gynyddu dyfnder y ffocws a gwella'r weledigaeth mesial, wrth gynnal ymateb y disgybl' s i olau. Gall AGN-190584 hefyd gontractio cyhyrau ciliaidd a gwella gallu i addasu.

Yn ôl arolygon holiadur 1399 o bobl ganol oed 40-55 oed yn yr Unol Daleithiau, mae 90% o'r boblogaeth yn dioddef o bresbyopia. Dywedodd Tom Hudson, uwch is-lywydd ac MD AbbVie R& D:" Mae Presbyopia yn cystuddio mwyafrif yr oedolion dros 40 oed. Yn gyffredinol, mae triniaethau cyfredol yn anghyfleus neu'n ymledol, megis defnyddio sbectol ddarllen a lensys cyffwrdd. Os gellir cymeradwyo AGN-190584, hwn fydd y gostyngiad llygaid cyntaf ar gyfer trin presbyopia, a all ddarparu opsiynau triniaeth newydd i gleifion Americanaidd. Quot GG;

Ar hyn o bryd, nid oes cyffur cymeradwy ar gyfer presbyopia yn y byd, ac ar hyn o bryd mae 3 chyffur yn ymchwil cam III. Ar Awst 11, y llynedd, cafodd JiMu Biotechnology hawliau datblygu MicroPine, triniaeth arloesol ar gyfer myopia a MicroLine, triniaeth arloesol ar gyfer presbyopia, yn China Fwyaf a De Korea o Eyeovia yr Unol Daleithiau am UD $ 47.5 miliwn.