Mae DPI Tyvaso (treprostinil anadledig) yn ddiogel ac yn effeithiol: yn debyg i'r tarw Tyvaso!

Cyhoeddodd United Therapiwics yn ddiweddar fod astudiaeth BREEZE sy'n gwerthuso DPI Tyvaso (treprostinil anadledig) ar gyfer trin gorbwysedd yr ysgyfaint (PAH) wedi cyrraedd ei brif bwynt terfyn: mae'n dangos diogelwch a diogelwch cleifion PAH sy'n pontio o ateb anadledig Tyvaso (treprostinil) i DpI Tyvaso. Goddefgarwch. Yn ogystal, dangosodd astudiaethau ffarmaokinetig (PK) a gynhaliwyd mewn gwirfoddolwyr iach fod yr amlygiad i'r tresmasu rhwng tyvaso DPI ac ateb anadlu Tyvaso yn debyg.

Tyvaso DPI yw fformiwla powdr sych y genhedlaeth nesaf o Tyvaso sy'n cael ei datblygu ar hyn o bryd. Os caiff ei gymeradwyo, disgwylir i DpI Tyvaso ddarparu dull mwy cyfleus o weinyddu na therapi Tyvaso traddodiadol.

Dywedodd Dr Leigh Peterson, Is-lywydd Datblygu Cynnyrch, United Therapeutics: "Rydym yn fodlon â'r canlyniadau hyn, sy'n dangos diogelwch, goddefgarwch a nodweddion ffarmacolegol treprostinil a weinyddir gyda DpI Tyvaso. Edrychwn ymlaen at 4 Cyflwyno ein cais am gyffuriau newydd Tyvaso DPI ym mis Ionawr. Os caiff ei gymeradwyo, rydym yn disgwyl i Tyvaso DPI wneud cynnydd sylweddol o ran trin treprostinil anadledig, sy'n cynnig mantais gyfleus o'i gymharu â'n nebulizer Tyvaso presennol."

Mae Therapiwics Unedig yn bwriadu cyflwyno cais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer DPI Tyvaso i'r FDA ym mis Ebrill 2021, gan gynnwys arwyddion PAH ar gyfer gorbwysedd yr ysgyfaint (PAH) y disgwylir iddo fod yn gysylltiedig â chlefyd rhyng-gysylltiedig yr ysgyfaint. Mae'r cwmni'n bwriadu cyflwyno Voucher Adolygu Blaenoriaeth (PRV) yn erbyn NDA DpI Tyvaso i gyflymu cylch adolygu FDA.

Mae BREEZE yn astudiaeth un dilyniant. Derbyniodd cyfanswm o 51 o bynciau ateb anadlu Tyvaso sefydlog a'u trosi i Tyvaso DPI yn y dos treprostinil cyfatebol. Prif ddiben yr astudiaeth yw gwerthuso diogelwch a goddefgarwch Tyvaso DPI mewn cleifion PAH sydd wedi derbyn ateb anadlu Tyvaso o'r blaen yn ystod cyfnod triniaeth o dair wythnos. Cadarnhaodd y canlyniadau fod y newid o ateb anadlu Tyvaso i DpI Tyvaso yn ddiogel ac yn cael ei oddef yn dda. O'r 51 o gleifion, mae 49 (96%) cwblhau'r driniaeth heb unrhyw ddigwyddiadau andwyol difrifol yn ymwneud â'r cyffur astudio. Roedd y rhan fwyaf o'r digwyddiadau andwyol a ddigwyddodd yn ystod yr astudiaeth yn ysgafn i gymedrol o ran difrifoldeb, ac roedd eu difrifoldeb a'u hamlder yn gyson â rhai cleifion PAH a ganfuwyd mewn astudiaethau eraill o dresmasu anadledig.