Bydd yr atalydd BTK domestig cyntaf Zebutinib yn cael ei gymeradwyo i'w restru yn fuan

Ar Fai 26, diweddarodd gwefan Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Gwladwriaethol Tsieina statws prosesu atalydd BTK zanubrutinib Baekje (rhifau derbyn: CXHS 1800024, CXHS 1800030) a daeth yn" dan adolygiad". Adroddir mai'r arwyddion cyfatebol o'r ddau rif derbyn hyn yw: lymffoma celloedd mantell atglafychol / anhydrin (R / R MCL), lewcemia lymffocytig cronig anhydrin / lymffoma lymffocyt bach (CLL / SLL).

Mae statws prosesu'r ddau rif derbyn yn cael ei ddiweddaru ar yr un pryd, gan nodi bod disgwyl i Zebutinib gael ei gymeradwyo ar yr un pryd yn Tsieina.

Mae Zebutinib yn atalydd moleciwl bach a ddatblygwyd yn annibynnol gan BeiGene i gynyddu cyfran Bruton' s tyrosine kinase (BTK) a lleihau effeithiau y tu allan i'r targed. Ym mis Tachwedd 2019, cafodd ei gymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer cymeradwyaeth carlam Fe'i defnyddir i drin cleifion lymffoma celloedd mantell oedolion (MCL) sydd wedi derbyn o leiaf un therapi yn y gorffennol, ac ef yw'r cyntaf newydd a ddatblygwyd yn y cartref. cyffur gwrth-ganser wedi'i gymeradwyo yn yr Unol Daleithiau.

Yn anffodus, yn chwarter cyntaf 2020, dim ond $ 720, 000 oedd refeniw cynnyrch Zebutinib yn yr Unol Daleithiau. Wrth i'r arwyddion ehangu ac wrth i gymeradwyaethau rheoliadol gael eu sicrhau mewn mwy o wledydd, credir y bydd y sefyllfa gwerthu truenus yn cael ei gwrthdroi cyn bo hir.

Yn adroddiad ariannol y chwarter cyntaf, cyhoeddodd BeiGene gerrig milltir disgwyliedig Zebutinib. Yn ogystal â chael ei gymeradwyo yn Tsieina ar gyfer trin cleifion R / R MCL a chleifion R / R CLL neu SLL, mae hefyd yn cynnwys:

Prif ddata treial clinigol SEQUOIA o Zebutinib yn erbyn bendamustine ynghyd â rituximab wrth drin cleifion â CLL neu SLL sydd newydd eu trin mor gynnar ag ail hanner 2020;

Cyflwyno sNDA ar gyfer trin cleifion â macroglobulinemia Fahrenheit (WM) yn Tsieina yn 2020;

Yn 2020, trafodwch ddata treial clinigol cam 3 ASPEN (rhif cofrestru clinicaltrials.gov: NCT 03053440) o Zebutinib yn erbyn FDA yr UD ac EMA Ewropeaidd ar gyfer trin cleifion WM â ibutinib;

Yn 2020, byddwn yn cwblhau'r treial clinigol 3 estynedig (ALPINE, rhif cofrestru clinicaltrials.gov: NCT 03734016) o Zebutinib yn erbyn Ibutinib ar gyfer trin R / R CLL neu SLL cleifion.

Yng nghyfarfod blynyddol ASCO 2020 sydd ar ddod, bydd BeiGene yn cyhoeddi canlyniadau treial clinigol ar hap cam 3 (ASPEN) o Zebutinib yn erbyn Ibutinib wrth drin cleifion WM mewn adroddiad llafar mewn poster Y tri cyhoeddwyd data dilynol o zebutinib ar gyfer y driniaeth gychwynnol a chleifion WM a gafodd eu trin yn flaenorol.