Mae'r Undeb Ewropeaidd yn cymeradwyo AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): yr atalydd SGLT2 cyntaf ar gyfer trin CKD! --- 1/2

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod y Comisiwn Ewropeaidd (EC) wedi cymeradwyo Forxiga (dapagliflozin), atalydd cotransporter sodiwm-glwcos 2 (SGLT2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â chlefyd cronig yr arennau (CKD), Ni waeth a oes gennych ddiabetes math 2 (T2D).

Yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Forxiga ddiwedd mis Ebrill eleni ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion â CKD sydd mewn perygl o ddatblygu afiechyd. Mae'r gyfradd hidlo glomerwlaidd amcangyfrifedig (eGFR) yn parhau i ostwng, clefyd arennol cam olaf (ESKD), marwolaethau cardiofasgwlaidd (CV) A'r risg o fynd i'r ysbyty am fethiant y galon (hHF). Mae'r arwydd hwn yn cwmpasu'r grŵp o gleifion sydd â diabetes math 2 (T2D) neu hebddo.

Mae'n werth nodi mai Farxiga / Forxiga yw'r atalydd SGLT2 cyntaf a gymeradwywyd i drin cleifion CKD (p'un ai gyda T2D ai peidio), gan nodi'r cynnydd pwysicaf wrth drin CKD mewn mwy nag 20 mlynedd, ac mae ganddo'r potensial i newid y driniaeth. o gleifion CKD. Paradigm. Mae'r canlyniadau digynsail o dreial Cam 3 DAPA-CKD yn dangos y gall Farxiga / Forxiga arafu dirywiad swyddogaeth arennol mewn cleifion CKD yn sylweddol a lleihau'r risg o farwolaeth.

Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae arwyddion Forxiga' s a gymeradwywyd yn flaenorol hefyd yn cynnwys: (1) fel cymorth i reoli diet a chryfhau ymarfer corff i wella rheolaeth siwgr gwaed mewn cleifion sy'n oedolion â T2D; (2) ar gyfer methiant y galon gyda llai o ffracsiwn alldaflu (HFrEF) Cleifion sy'n oedolion (gyda neu heb T2D) i leihau'r risg o farwolaeth CV a methiant y galon yn yr ysbyty. Yn Tsieina, cymeradwywyd y ddau arwydd hyn ym mis Mawrth 2017 a Chwefror 2021, yn y drefn honno.

Mae CKD yn glefyd cynyddol difrifol, a amlygir gan lai o swyddogaeth arennol, sy'n aml yn gysylltiedig â risg uwch o glefyd y galon neu strôc, neu'r angen am ddialysis neu drawsblannu arennau. Mae CKD yn effeithio ar oddeutu 47 miliwn o bobl yn yr Undeb Ewropeaidd a bron i 840 miliwn o bobl ledled y byd. Fodd bynnag, mae cyfradd diagnosis CKD yn dal yn isel iawn, mor uchel â 90% o gleifion nad ydynt yn gwybod bod y clefyd arnynt. Amcangyfrifir erbyn 2040, mai CKD fydd y pumed prif achos marwolaeth yn y byd.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ganlyniadau treial arloesol Cam 3 DAPA-CKD. Mae data'n dangos, ar y cyd â thriniaeth gofal safonol (atalyddion ensymau trosi angiotensin neu atalyddion derbynnydd angiotensin), bod triniaeth Forxiga yn gwaethygu swyddogaeth arennol a chlefyd arennol cam olaf (ESKD) o'i gymharu â plasebo Y risg o ddiweddbwynt cyfansawdd, marwolaeth gardiofasgwlaidd neu arennol. dangosodd marwolaeth ostyngiad digynsail. O'i gymharu â plasebo, mae Forxiga hefyd yn lleihau'r risg o farwolaeth yn sylweddol o unrhyw achos. Yn y treial hwn, mae diogelwch a goddefgarwch Forxiga yn gyson â diogelwch hysbys y cyffur.

Canlyniadau data clinigol DAPA-CKD (llun o ddogfen PMID: 32970396)

Mae DAPA-CKD yn dreial rhyngwladol, aml-ganolfan, ar hap, dwbl-ddall a ddyluniwyd i werthuso effeithiau Forxiga 10mg a plasebo, ynghyd â gofal safonol, ar prognosis arennol a marwolaeth gardiofasgwlaidd mewn cleifion â CKD (gyda diabetes math 2 neu hebddo. ). Cynhaliwyd yr astudiaeth mewn 21 o wledydd a chofrestrodd gyfanswm o 4245 o gleifion â cham 2-4 CKD a mwy o ysgarthiad protein wrinol, gyda diabetes math 2 neu hebddo. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn Forxiga neu blasebo unwaith y dydd a derbyn gofal safonol. Y pwynt olaf cyfansawdd sylfaenol yw dirywiad swyddogaeth arennol neu'r risg o farwolaeth mewn cleifion â CKD (p'un a oes ganddynt ddiabetes math 2 ai peidio) (a ddiffinnir fel gostyngiad parhaus yn y gyfradd hidlo glomerwlaidd amcangyfrifedig [eGFR] gan ≥50%, y datblygu clefyd arennol cam olaf [ESKD], Diweddbwynt cyfansawdd cardiofasgwlaidd [CV] neu farwolaeth arennol). Mae pwyntiau diwedd eilaidd yn cynnwys: yr amser i ddigwyddiad arennol cyfansawdd cyntaf (dirywiad eGFR yn para ≥50%, ESKD, marwolaeth arennol), marwolaeth CV neu ysbyty am ddigwyddiad cyfansawdd methiant y galon (hHF), a marwolaeth pob achos.