Mae CHMP yr UE yn argymell cymeradwyo Sanofi Plavix (clopidogrel) ynghyd ag aspirin ar gyfer trin mathau penodol o strôc!

Cyhoeddodd Sanofi yn ddiweddar fod Pwyllgor yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) ar gyfer Cynhyrchion Medicinal at Ddefnydd Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi adolygiad cadarnhaol sy'n awgrymu cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer Plavix (clopidogrel): ar gyfer trin pobl dros dro risg uchel. Cleifion sy'n oedolion sydd ag ymosodiad isgemeg (TIA) neu fân strôc isgemeg (IS). Mae'r arwydd newydd hwn yn cynnwys y cyfuniad o Plavix ac aspirin o fewn 24 awr i ddechrau am 21 diwrnod, ac yna therapi gwrth-plated sengl hirdymor.

Mae Plavix yn gyffur gwrth-platelet, a gymeradwywyd gyntaf yn yr Undeb Ewropeaidd ym 1998 ar gyfer cleifion â hanes o strôc isgemeg, babandod dirocaidd, a chlefyd fasgwlaidd ymylol i leihau'r risg o strôc, babandod dirocaidd, a marwolaeth gardiofasgwlaidd. Mae'n werth sôn mai Plavix yw'r derbynnydd derbynyddion ADP cyntaf a gymeradwywyd gan yr Undeb Ewropeaidd.

Mae'r arwydd ychwanegol hwn yn seiliedig ar ganlyniadau 2 dreialon clinigol Cam 3 sy'n ddall i ddwbl, ar hap, wedi'u rheoli gan y plasebo. Roedd y ddau dreial hyn yn cynnwys mwy na 10,000 o gleifion, a dangosodd y canlyniadau fod y cyfuniad o Plavix ac aspirin yn well na dyhead yn unig o ran lleihau'r risg o strôc ddilynol, a bod ganddo ddiogelwch cyffredinol derbyniol.

Cynhaliodd astudiaeth POINT gyfuniad o Plavix ac aspirin ar 4,881 o gleifion mewn poblogaeth ryngwladol. Dangosodd y canlyniadau, o gymharu â chleifion a gafodd eu trin ag aspirin yn unig, fod nifer y cleifion â digwyddiadau isggemeg difrifol mewn cleifion a gafodd eu trin â Plavix ac aspirin wedi gostwng. 25% (5.0% vs 6.5%; Adnoddau Dynol: 0.75; 95% CI: 0.59-0.95; t=0.02).

Yn astudiaeth CHANCE, roedd 5170 o gleifion Tsieineaidd gyda IS ysgafn neu ymosodiad isgemeg dros dro risg uchel (TIA) yn cael eu trin. Dangosodd y canlyniadau, o fewn 90 diwrnod, o gymharu â chleifion yn cymryd aspirin yn unig, Plavix a thriniaeth gyfunol aspirin Gostyngodd nifer y cleifion â strôc ddilynol 32% yn sylweddol (8.2% vs 11.7%; Adnoddau Dynol=0.68; 95%CI: 0.57-0.81; P<>

Dywedodd Sandra Silvestri, MD, pennaeth meddyginiaethau cyffredinol byd-eang Sanofi: "I gleifion sy'n profi IS ysgafn neu TIA risg uchel, mae lleihau'r risg o strôc isgemeg yn brif flaenoriaeth gan fod y risg o ailadrodd yn ystod yr wythnosau cyntaf yn arbennig o uchel. Mae'r arwydd newydd yn seiliedig ar atal thrombosis atherosglerotig 20 mlynedd Plavix (fel strôc isgemig neu syndrom coronaidd acíwt), sy'n adlewyrchu ymrwymiad annymunol Sanofi i hyrwyddo Gofal cleifion â chlefyd cardiofasgwlaidd. "