Tecentriq: Yr imiwnotherapi canser cyntaf ar gyfer triniaeth gynorthwyol o NSCLC! --- 1/2

Cyhoeddodd Roche yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo therapi gwrth-PD-L1 Tecentriq (atezolizumab): ar gyfer canser yr ysgyfaint celloedd nad yw'n fach cam II-IIIA (NSCLC) gyda mynegiant tiwmor PD-L1 ≥ 1% Oedolyn cleifion, fel triniaeth gynorthwyol ar ôl llawdriniaeth a chemotherapi ar sail platinwm. Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth Cam 3 IMpower010. Mae data'n dangos y gall therapi cynorthwyol Tecentriq wella goroesiad di-afiechyd (DFS) cleifion PD-L1-positif cam II-IIIA NSCLC dri phwynt o'i gymharu â'r Gofal â Chefnogaeth Orau (BSC) Mwy nag un.

Pwrpas therapi cynorthwyol yw lleihau'r risg y bydd yn digwydd eto a darparu'r siawns orau o wella. Serch hynny, bydd tua hanner cleifion NSCLC cynnar (cam I-II) neu ddatblygedig yn lleol (cam III) yn ailwaelu yn y pen draw ar ôl derbyn triniaeth at ddibenion halltu. Cemotherapi buddiol sy'n seiliedig ar blatinwm ar hyn o bryd yw'r rhaglen ofal safonol ar gyfer cleifion â NSCLC cam cynnar (cam IB-IIIA) sydd â risg uchel o glefyd rhag digwydd eto ar ôl echdoriad llwyr. O'i gymharu ag arsylwi, gall cemotherapi cynorthwyol wedi'i seilio ar blatinwm gynyddu'r gyfradd goroesi 5 mlynedd yn gymedrol 4-5%. Felly, mae galw meddygol mawr heb ei ddiwallu am driniaethau cynorthwyol newydd yn y maes hwn.

Mae'n werth nodi mai Tecentriq yw'r imiwnotherapi canser cyntaf a'r unig un a gymeradwywyd ar gyfer triniaeth gynorthwyol NSCLC. Bydd yn tywys mewn oes newydd: bydd cleifion sydd wedi'u diagnosio â chanser yr ysgyfaint cam cynnar yn cael cyfle i dderbyn imiwnotherapi canser i wella eu gwellhad. Siawns. Bydd cymeradwyaeth carreg filltir heddiw yn rhoi dull newydd i feddygon a chleifion drin canser yr ysgyfaint cam cynnar. Mae gan y dull newydd hwn y potensial i leihau'r risg y bydd canser yn digwydd eto yn sylweddol. Am fwy na degawd, prin fu'r cynnydd o ran trin canser yr ysgyfaint cam cynnar.

Mae triniaeth gynorthwyol Tecentriq' s o NSCLC cam cynnar positif PD-L1 wedi'i chymeradwyo gan brosiect peilot adolygiad oncoleg amser real (RTOR) FDA yr UD&a phrosiect Orbis. Nod y prosiect RTOR yw archwilio proses adolygu fwy effeithiol i sicrhau bod cleifion yn cael triniaeth ddiogel ac effeithiol cyn gynted â phosibl. Nod prosiect Orbis yw darparu fframwaith ar gyfer cyflwyno a chymeradwyo cynhyrchion oncoleg ar y cyd ar gyfer FDA yr UD a'i asiantaethau rheoleiddio cydweithredu rhyngwladol, cyflymu'r broses adolygu, a sicrhau cymeradwyaeth ar yr un pryd i gymwysiadau cyffuriau canser mewn gwahanol wledydd.

Dywedodd Bonnie Addario, cyd-sylfaenydd a chadeirydd Sefydliad GO2: “Mae gormod o gleifion â chanser yr ysgyfaint cam cynnar yn profi ailddigwyddiad ar ôl llawdriniaeth. Nawr, bydd imiwnotherapi ar ôl llawdriniaeth a chemotherapi yn rhoi gobaith newydd a gweledigaeth newydd gref i lawer o gleifion. Offer i leihau'r risg y bydd canser yn digwydd eto. Gyda'r gymeradwyaeth hon, mae'n bwysicach nag erioed sgrinio am ganser yr ysgyfaint yn gynnar a chanfod PD-L1 adeg y diagnosis i helpu i ddod â'r cynnydd hwn i'r rhai a all elwa."

Data clinigol IMpower010

Mae IMpower010 yn astudiaeth gam 3 ar hap, aml-ganolfan, label agored, ar hap sy'n gwerthuso cleifion â cham IB-IIIA NSCLC (fersiwn 7 UICC) ar ôl echdoriad llawfeddygol a hyd at 4 cwrs o gemotherapi cynorthwyol wedi'i seilio ar cisplatin, Effeithlonrwydd a diogelwch. o ddefnyddio Tecentriq a BSC ar gyfer therapi cynorthwyol. Yn yr astudiaeth hon, neilltuwyd 1,005 o gleifion ar hap ar gymhareb 1: 1 a chawsant hyd at 16 cwrs o Tecentriq neu BSC. Endpoint cynradd: Poblogaeth gadarnhaol cam II-IIIA PD-L1, yr holl boblogaeth cleifion ar hap cam II-IIIA, poblogaeth cleifion bwriad-i-drin (HCA) IB-IIIA, goroesiad di-afiechyd (ivDFS) a bennir gan yr ymchwilydd ymchwil) . Mae pwyntiau terfyn eilaidd allweddol yn cynnwys: goroesiad cyffredinol (OS) ym mhoblogaeth yr astudiaeth gyfan, poblogaeth cleifion HCA IB-IIIA NSCLC. Mae'r canlyniadau'n dangos:

—— Mewn cleifion â NSCLC cam II-IIIA y mae eu tiwmorau'n mynegi PD-L1≥1%: Ar ôl llawdriniaeth a chemotherapi, pan ddefnyddir Tecentriq mewn therapi cynorthwyol, o'i gymharu â BSC, mae'r risg y bydd clefyd yn digwydd eto neu farwolaeth yn sylweddol. (HR=0.66; 95% CI: 0.50-0.88; p=0.004). Yn y boblogaeth hon o gleifion, ni chyrhaeddwyd y canolrif DFS yn y grŵp triniaeth Tecentriq, a'r canolrif DFS yn y grŵp BSC yw 35.3 mis.

—— Ym mhob claf NSCLC cam II-IIIA ar hap: Ar ôl canolrif dilynol o 32.2 mis, gostyngodd Tecentriq y risg y bydd clefyd yn digwydd eto neu farw 21% o'i gymharu â BSC (HR=0.79; 95% CI: 0.64-0.96; P=0.02). Yn y boblogaeth hon o gleifion, cafodd y canolrif DFS yn y grŵp Tecentriq am 7 mis o'i gymharu â'r grŵp BSC (42.3 mis o'i gymharu â 35.3 mis).