pigiad intramwswlaidd effaith twf cryf CAB / RPV unwaith y mis mae gan raglen effeithiolrwydd ac diogelwch tymor hir!

Mae ViiV Healthcare yn gwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV / AIDS a reolir gan GSK, Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni y regimen dau gyffur hir-weithredol cabotegravir a rilpivirine (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripiprine) (2 DR) yn y 2 0 2 0 Cynhadledd Heintiau Retrovirus a Chyfle (CRIO) yn Boston, Massachusetts) Data tymor hir cadarnhaol (96 wythnos) o astudiaeth fyd-eang cam III FLAIR (NCT0 2 9385 2 0) ar gyfer trin heintiau HIV-1 i oedolion.

Dangosodd y canlyniadau, ar 96 wythnos, bod y regimen misol CAB / RPV hir-weithredol yn parhau i ddarparu'r regimen llafar tri-amser Triumeq (abacavir / dolutegravir / lamivudine, abacavir / dulutgrave / lamivudine, ABC / DTG / {{ Mae gan 3}} TC) effeithiolrwydd a diogelwch tebyg. Yn ogystal, o'i gymharu â therapi geneuol dyddiol, roedd gan gleifion a newidiodd i drefnau CAB / RPV hir-weithredol foddhad triniaeth uwch.

Mae CAB / RPV yn regimen dau gyffur hir-weithredol pigiad, sy'n cynnwys ViteV 0010010 # 39; s cabotegravir (CAB, Cabotevir) a Johnson 0010010 amp; Johnson 0010010 # 39; s rilpivirine (RPV, Lipivirin), wedi'i weinyddu gan bigiad mewngyhyrol (IM). Yn eu plith, mae RPV yn atalydd transcriptase gwrthdroi di-niwcleosid hir-weithredol, ac mae CAB yn atalydd trosglwyddo cadwyn integrase HIV-1 hir-weithredol. Ar hyn o bryd, mae'r therapi pigiad HIV hir-weithredol yn cael ei ddatblygu ar y cyd gan ViiV a Johnson 0010010 amp; Johnson Pharmaceuticals o dan Johnson 0010010 amp; Johnson, gan gynnwys cynllun misol a chynllun bob deufis. Yn y cyfarfod CRIO, dangosodd data cadarnhaol 48 wythnos yr astudiaeth fyd-eang III ATLAS-2M (NCT 03299049) a gyhoeddwyd gan ViiV fod therapi hir-weithredol CAB / RPV: gweithgaredd gwrthfeirysol a gweithgaredd gwrthfeirysol yn gweinyddu pob {{ 18}} wythnos (2 mis) Mae'r diogelwch yn gymharol â'r gweithgaredd gwrthfeirysol a'r diogelwch a roddir bob 4 wythnos (bob mis), ac mae bron pob claf yn ei hoffi.

Yn ystod y 20 mlynedd diwethaf, gyda datblygiad gwyddoniaeth, mae AIDS wedi newid o glefyd angheuol i fod yn glefyd cronig y gellir ei reoli, ond mae yna anghenion meddygol enfawr heb eu diwallu yn y maes hwn o hyd, gan gynnwys lleihau'r baich o gymryd meddyginiaeth, Gwella. cydymffurfiaeth â thriniaeth a lleihau treigladau gwrthiant. Yn 2014, cyflwynodd Rhaglen AIDS y Cenhedloedd Unedig (UNAIDS) y weledigaeth o “ddiweddu AIDS gan 2030”. Yn dilyn galwad UNAIDS, ViiV a Johnson 0010010 amp; Mae Johnson wedi cyrraedd cydweithrediad strategol ehangach. Os bydd y therapi HIV chwistrelladwy hir-weithredol hwn (CAB / RPV) yn cael ei ddatblygu a'i gymeradwyo'n llwyddiannus ar gyfer marchnata, bydd yn rhoi pigiadau 6 neu 12 i'r flwyddyn HIV. Bydd yr opsiynau triniaeth yn gwella cydymffurfiad triniaeth yn fawr ac yn gwella prognosis cleifion.

Mae FLAIR yn astudiaeth cam III ar hap, label agored, aml-fenter, grŵp cyfochrog, di-israddoldeb cam a gynhaliwyd mewn 566 cleifion heintiedig HIV-1 a dderbyniodd 20 wythnos o therapi sefydlu Triumeq i gyflawni ataliad firolegol. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i newid i regimen dau gyffur pigiad hir-weithredol CAB / RPV bob 4 wythnos neu barhau i dderbyn Triumeq. Y pwynt olaf sylfaenol oedd y gyfradd fethiant firolegol yn wythnos 48 y driniaeth. Mae Triumeq yn cynnwys dos sefydlog o 2 atalyddion transcriptase gwrthdroi niwcleosid (NRTI) abacavir (abacavir) a lamivudine (lamivudine) ac atalydd trosglwyddo cadwyn integrase (INI) dolutegravir (dote Rave) sy'n cynnwys tri mewn un feddyginiaeth gyfansawdd. .

Dangosodd y data a gyhoeddwyd yn flaenorol {{1}} yr wythnos fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt olaf cynradd: yn wythnos {{1}}, cyfran y cleifion â plasma HIV - 1 RNA Mae copïau ≥ 50 / ml (c / mL) a bennir gan algorithm Ciplun FDA, CAB / RPV a Triumeq yn anraddol (CAB / RPV: {{{{1 2}}}} / {Iwrig {{{}}}} {{}} {{{{}}}} [2. {1 2}}%]; gwahaniaeth wedi'i addasu: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} i 2. 1). Yn ogystal, canfu'r astudiaeth fod y gyfradd atal firolegol (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / mL) yn debyg rhwng y ddwy driniaeth grwpiau yn ystod wythnos {{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{{ 2 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{27} }}} [{{2 6}}. 3 %]; Gwahaniaeth wedi'i addasu: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 i {{1 4}}. {{1 2}}).

Mae'r data {{{{9}}}} wythnos a ryddhawyd y tro hwn yn parhau i gefnogi'r di-israddoldeb a welwyd yn {{2}} wythnos: yn wythnos {{{{{{}} }}}}}, mae cleifion â plasma HIV-1 RNA ≥ {{5}} copïau / ml (c / mL) a bennir gan ddefnyddio algorithm Ciplun FDA O ran cymhareb, mae CAB / RPV a Triumeq yn rhai nad ydynt -inferior (CAB / RPV: 9 / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; gwahaniaeth wedi'i addasu: 0.0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} I 2. 9). Yn ogystal, canfu'r astudiaeth fod gan y ddau grŵp triniaeth gyfraddau ataliad firolegol tebyg (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{5}} c / mL) yn ystod wythnos {{{{{21 }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {{9}} / {{{{3 5}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; Gwahaniaeth wedi'i addasu: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 i 2. 5).

Yn yr astudiaeth hon, roedd methiant firolegol (CVF) a gadarnhawyd gan y grwpiau triniaeth 2 yn anghyffredin. O wythnos 48 i wythnos 96, ni adroddwyd am unrhyw achosion newydd o CVF yn y grŵp triniaeth CAB / RPV, a datblygodd un claf yn y grŵp Triumeq CVF yn wythnos 64, ond dim cyffur digwyddodd gwrthiant.

O ran diogelwch, mae CAB / RPV yn cael ei oddef yn dda, digwyddiadau niweidiol difrifol mewn grwpiau triniaeth 2 (SAE; CAB / RPV group={{{{1 5}}}} / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeq group= 22 / {{{{{{1 5}} 2}}} [7. {{3} }%]) ac arwain at dynnu'n ôl Digwyddiadau niweidiol yr astudiaeth (grŵp CAB / RPV= 12 / {{{{{{1 5}} 2}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq group={{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}} / {{{{{{{{}} 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%]) oedd tebyg. 8 8% ({{{{1 5}} 2}} {{{{{{1 5}} {{{{34 }} 5}}}}}} 6 / {{{{1 5}} 2}} 7 8) o'r grŵp triniaeth CAB / RPV a adroddwyd adwaith safle pigiad (ISR) ar ryw adeg yn ystod y cyfnod triniaeth 96 wythnos. Ni arweiniodd y mwyafrif o bigiadau at adroddiadau ISR. Adroddodd cyfanswm o 12, 55 {{{{1 5}} 2}} pigiadau yn ystod y cyfnod astudio 96 wythnos {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 digwyddiadau ISR. Roedd mwyafrif y digwyddiadau ISR ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}% yn ysgafn neu'n gymedrol ( ysgafn: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, cymedrol: {{2 {{2 7}}}} 5 {{{{1 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), yn para cyfartaledd o {{2 {{2 7}}}} diwrnod, a gostyngodd amlder y digwyddiadau hyn dros amser. Tynnodd chwe phwnc ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) yn ôl oherwydd digwyddiadau'n gysylltiedig â chwistrelliad.

Yn ôl arolwg boddhad triniaeth HIV a gynhaliwyd yn Wythnos 48, o'i gymharu â'r Triumeq llafar parhaus, gwellwyd boddhad triniaeth y claf yn sylweddol ar ôl newid o Triumeq llafar i'r regimen pigiad hir-weithredol CAB / RPV (cymedrig HIVTSQ gwahaniaeth: {{{{{{{{2 1}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{2 {{28} }}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}. {{{{2 1}}}], t 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0.00 1). Dangosodd data dewis claf o Wythnos 48 fod {{{{{{2 1}}}}}} {{{{2 1}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{2 1}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) roedd yn well gan bynciau y regimen pigiad hir-weithredol a {{{{{{2 1}}}}}} / {{{{{{2 {{28 }}}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) oedd yn well gan y therapi llafar blaenorol. Yn ystod wythnos 96, ar ôl newid o Triumeq llafar i'r regimen pigiad hir-weithredol CAB / RPV, parhaodd boddhad cleifion â'r driniaeth i ddangos gwelliant ystadegol arwyddocaol (gwahaniaeth cyfartalog yn HIVTSQ: {{{{{2 {{ 28}}}}}}}}. {{2 5}} pwynt, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}], t 00 1 00 1 0 lt; 0.00 1).

Dywedodd Chloe Orkin, prif ymchwilydd astudiaeth FLAIR, meddyg ymgynghorol ac athro clinigol ym Mhrifysgol Queen Mary, Llundain, y DU: 0010010 quot; Mae data tymor hir astudiaeth FLAIR yn gyffrous iawn, mae'n cadarnhau'r hir effeithiolrwydd tymor a goddefgarwch da regimen ail-asiant hir-weithredol CAB / RPV Rhyw, a'r potensial fel dewis arall yn lle'r regimen llafar dyddiol gofal geneuol safonol cyfredol. Ar gyfer cleifion sydd wedi'u heintio â HIV, rhoddir opsiwn newydd pwysig iddo i leihau'r amserlen dosio o 365 diwrnod i 12 diwrnod y flwyddyn. 0010010 quot;