Mae agonydd gwrthdro serotonin dethol Nuplazid yn cael effaith sylweddol yng ngham 3 ---- 1/2

Mae Acadia Pharmaceuticals wedi ymrwymo i ddatblygu therapïau arloesol i drin afiechydon y system nerfol ganolog (CNS). Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod canlyniadau astudiaeth Cam 3 HARMONY (NCT03325556) wedi'u cyhoeddi yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol" New England Journal of Medicine" (NEJM). Mae hwn yn dreial atal ailwaelu rhyngwladol, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, a ddyluniwyd i werthuso Nuplazid (pimavanserin) wrth drin rhithwelediadau a rhithdybiau sy'n gysylltiedig â seicosis sy'n gysylltiedig â dementia (DRP). Roedd yr astudiaeth yn cynnwys 5 is-grŵp o gleifion â dementia: clefyd Alzheimer' s (AD), dementia corff Lewy (DLB), dementia frontotemporal (FTD), Parkinson' s dementia clefyd (PDD), a dementia fasgwlaidd (VD). Cofrestrwyd cyfanswm o 392 o gleifion yn yr astudiaeth, gydag oedran cyfartalog o 74.5 oed a sgôr Archwiliad Cyflwr Meddwl Bach (MMSE) ar gyfartaledd o 16.7.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Nuplazid ynpimavanserin, sy'n agonydd gwrthdro derbynnydd serotonin dethol (SSIA) a all dargedu derbynyddion 5-HT2A yn ddetholus trwy leihau gweithgaredd sylfaenol derbynyddion 5-HT2A, a thrwy hynny leihau cyffro'r system nerfol ganolog a lleihau'r risg o rithwelediadau neu rithdybiaethau.

Daeth yr astudiaeth HARMONY i ben yn gynnar oherwydd effeithiolrwydd sylweddol. Dangosodd y canlyniadau fod cleifion DRP a oedd yn derbyn Nuplazid (34 mg, unwaith y dydd) yn ystod y cyfnod sefydlogi label agored 12 wythnos ac yn cael ymatebion gwydn, wedi mynd i mewn i'r cyfnod tynnu allan ar hap dwbl-ddall 26 wythnos, ac wedi newid i gysur O'i gymharu â'r roedd cyffuriau, gan barhau â thriniaeth Nuplazid, wedi lleihau'r risg y bydd seicosis yn digwydd eto bron 3 gwaith (2.8 gwaith). Yn yr astudiaeth hon, goddefwyd Nuplazid yn dda, ac roedd nifer yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol yn y cyfnod dwbl-ddall yn debyg i nifer y plasebo. Manylir ar ganlyniadau'r ymchwil yn: Treialpimavanserinmewn Seicosis sy'n Gysylltiedig â Dementia.

Dywedodd prif ymchwilydd yr astudiaeth, Dr. Pierre N. Tariot o Sefydliad Banner Alzheimer' s:" Mae dyluniad atal ailddigwyddiad astudiaeth HARMONY yn adlewyrchu ein gwaith mewn ymarfer clinigol. Mae'r treial pwysig hwn yn dangos Pan fydd cleifion yn ymateb i Nuplazid ac yna'n parhau i gael triniaeth, maent bron 3 gwaith (2.8 gwaith) yn llai tebygol o ailwaelu rhithwelediadau a rhithdybiau na'r rhai sy'n rhoi'r gorau i driniaeth Nuplazid. Mae hwn yn ganfyddiad sylweddol ac yn allweddol i'n maes. Datblygiad mawr mewn anghenion iechyd cyhoeddus. Ar hyn o bryd nid oes triniaeth DRP wedi'i chymeradwyo gan FDA yr UD. Mae effeithiolrwydd y rhan fwyaf o gyffuriau gwrthseicotig dros y cownter sy'n cael eu defnyddio ar hyn o bryd yn aneglur a gallai gyflymu dirywiad gwybyddol."

Dywedodd Steve Davis, Prif Swyddog Gweithredol Acadia:" Dangosodd canlyniadau astudiaeth HARMONY dri chanlyniad pwysig. Yn gyntaf, dangosodd triniaeth Nuplazid ostyngiad parhaus mewn symptomau seicotig yn ystod y cyfnod label agored 12 wythnos. Yn ail, yn ystod y cyfnod 26 wythnos dwbl-ddall. O'i gymharu â'r grŵp plasebo, roedd y risg y bydd seicosis yn digwydd eto yn y grŵp Nuplazid bron i dair gwaith yn is. Yn drydydd, mae Nuplazid yn cael ei oddef yn dda gan gleifion DRP oedrannus. Rydym yn falch iawn bod y New England Journal of Medicine wedi dewis cyhoeddi'r astudiaeth hon. Canlyniadau pwysig."

Canlyniadau ymchwil HARMONY (ffynhonnell llun: NEJM)