Mae Rinvoq ar fin cael ei gymeradwyo yn yr UE ar gyfer ei bedwerydd arwydd: triniaeth oedolion a phobl ifanc OC!

Cyhoeddodd AbbVie yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol at Ddefnydd Dynol (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo Rinvoq (upadacitinib) fel arwydd newydd ar gyfer trin triniaethau systemig addas Cleifion sy'n oedolion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD) (15mg neu 30mg, unwaith y dydd) a chleifion glasoed 12 oed a hŷn (15mg, unwaith y dydd).

Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, y disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu terfynol o fewn y ddau fis nesaf. Os caiff ei gymeradwyo, hwn fydd pedwerydd arwydd Rinvoq' s yn yr UE, a bydd Rinvoq hefyd yn dod yn atalydd JAK cyntaf yr UE' s ar gyfer trin oedolion a phobl ifanc OC cymedrol i ddifrifol (≥ 12 oed).

Mae Rinvoq yn atalydd JAK llafar, unwaith y dydd, detholus a gwrthdroadwy. Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae Rinvoq wedi'i gymeradwyo o'r blaen ar gyfer 3 arwydd: (1) Ar gyfer trin arthritis gwynegol cymedrol i ddifrifol heb ddigon neu anoddefgarwch i un neu fwy o gleifion gwrth-gwynegol sy'n addasu clefydau (DMARD) (RA); (2) ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag arthritis soriatig gweithredol (PsA) sy'n annigonol neu'n anoddefgar i un neu fwy o DMARDs; (2) ar gyfer trin ymatebion annigonol i therapïau confensiynol Cleifion sy'n oedolion â spondylitis ankylosing gweithredol (UG). Ymhlith yr arwyddion hyn, y dos cymeradwy o Rinvoq yw 15 mg.

Mae barn adolygiad cadarnhaol CHMP yn seiliedig ar gefnogaeth data prosiectau Cam 3 ledled y byd. Mae'r prosiect yn cynnwys 3 astudiaeth fyd-eang allweddol (Mesur i fyny 1, Mesur i Fyny 2, AD Up), gan gofrestru mwy na 2500 o gleifion â dermatitis atopig cymedrol i ddifrifol (AD). Yn y tair astudiaeth, cyrhaeddodd y ddau ddos ​​o Rinvoq yr holl bwyntiau terfyn cynradd ac eilaidd: o gymharu â'r grŵp plasebo, cafodd cleifion yn y grŵp triniaeth Rinvoq friwiau croen eu clirio a'u tynnu yn wythnos 16 a phwyntiau amser eraill (p< 0.001="" )="" o'i="" gymharu="" â'r="" grŵp="" plasebo.="" mae="" gwelliant="" cyflym="" a="" sylweddol="" yn="" cosi.="" yn="" yr="" astudiaeth,="" yr="" adweithiau="" niweidiol="" mwyaf="" cyffredin="" mewn="" cleifion="" a="" gafodd="" eu="" trin="" â="" rinvoq="" oedd="" acne,="" nasopharyngitis,="" a="" heintiau'r="" llwybr="" anadlol="">

Yn yr Unol Daleithiau, dim ond ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion arthritis gwynegol (RA) cymedrol i ddifrifol difrifol sydd heb ddigon neu anoddefiad i fethotrexate (MTX) y cymeradwyir Rinvoq. Y dos cymeradwy ar gyfer yr arwydd hwn yw 15 mg. Ar hyn o bryd, mae cais atodol Rinvoq' s ar gyfer trin PsA, AS, ac AD yn cael ei adolygu gan FDA yr UD.

Yn ddiweddar, darparodd AbbVie ddiweddariad rheoliadol yr Unol Daleithiau ar driniaeth Rinvoq' s o PsA ac AS. Mae'r FDA wedi hysbysu'r cwmni na fydd yn gallu gwneud penderfyniad ar gais atodol Rinvoq' s (sNDA) ar gyfer trin PsA ac AS cyn dyddiad targed PDUFA. Ar hyn o bryd, mae'r asiantaeth yn adolygu astudiaeth ôl-farchnata gan Pfizer, ORAL Surveillance, sy'n gwerthuso diogelwch atalydd JAK llafar Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) wrth drin RA. Ar hyn o bryd, nid yw'r FDA wedi cymryd camau rheoleiddio ffurfiol eto ar Rinvoq' s sNDA wrth drin PsA ac AS. Yn ogystal, gohiriwyd Rinvoq' s sNDA wrth drin AD am 3 mis ym mis Ebrill eleni i drydydd chwarter 2021.

Mae dermatitis atopig (AD) yn glefyd croen cyffredin, cronig, cylchol ac ymfflamychol, a amlygir gan gylchoedd ailadroddus o gosi a chrafu, gan arwain at groen wedi cracio, cennog ac egnïol. Amcangyfrifir y bydd cymaint â 25% o blant a 10% o oedolion yn cael eu heffeithio gan OC ar ryw adeg yn eu bywydau. Bydd gan 20% -46% o gleifion AD sy'n oedolion glefyd cymedrol i ddifrifol. Bydd symptomau'r afiechyd yn achosi baich corfforol, seicolegol ac economaidd sylweddol ar y claf.

Mae cynhwysyn fferyllol gweithredol Rinvoq ynupadacitinib, sy'n atalydd JAK1 detholus a gwrthdroadwy llafar a ddarganfuwyd ac a ddatblygwyd gan AbbVie. Mae'n cael ei ddatblygu i drin sawl afiechyd llidiol wedi'i gyfryngu imiwnedd. Mae JAK1 yn kinase sy'n chwarae rhan allweddol yn pathoffisioleg llawer o afiechydon llidiol.

Ar hyn o bryd, Rinvoq (upadacitinib) yn trin colitis briwiol (UC), arthritis gwynegol (RA), arthritis soriatig (PsA), spondyloarthritis echelinol (axSpA), clefyd Crohn (CD), astudiaethau clinigol Cam III atopig o ddermatitis rhywiol (AD) ac arteritis celloedd enfawr (GCA) ar y gweill.

Mae'r diwydiant yn optimistaidd iawn ynghylch rhagolygon busnes Rinvoq' s. Rhagwelodd dadansoddwyr UBS yn flaenorol y bydd gan Rinvoq ac AbbVie' s gyffur gwrthlidiol gwrthgorff monoclonaidd arall Skyrizi werthiant brig o 11 biliwn o ddoleri'r UD. Bydd y ddau gynnyrch newydd hyn yn gallu gwneud iawn am golli gwerthiannau a achosir gan effaith biosimilars ar gynnyrch blaenllaw AbbVie' s Humira (Humira, adalimumab).

Humira yw'r cyffur ffactor necrosis gwrth-tiwmor a gymeradwywyd gyntaf yn y byd' s a'r byd' s cyffur gwrthlidiol sy'n gwerthu orau. Mae ei werthiannau byd-eang yn 2020 yn agos at 20 biliwn o ddoleri'r UD (19.832 biliwn o ddoleri'r UD). Yn yr Undeb Ewropeaidd, mae nifer o biosimilars adalimumab wedi bod ar y farchnad. Ym marchnad yr UD, bydd biosimilars yn taro Humira yn 2023.