Llwyddiant clinigol cam 3 yr atalydd pwmp proton hir-weithredol vonoprazan! - 2/2

Ail-hapiwyd cleifion a gyflawnodd iachâd llwyr i ail gam y treial. Y dosau 10 mg ac 20 mg ovonoprazaneu cymharu â lansoprazole 15 mg i werthuso cynnal iachâd trwy endosgopi ar ôl 24 wythnos o driniaeth (cyfnod cynnal a chadw). Yn ôl y data dyddiadur electronig a gasglwyd ddwywaith y dydd, yn ystod cyfnodau iacháu a chynnal a chadw'r astudiaeth, defnyddiwyd y pwyntiau terfyn eilaidd i asesu rhyddhad symptomau llosg y galon.

Data iachaol:

Prif bwynt terfynol y cyfnod iacháu yw: Erbyn yr 8fed wythnos, roedd cyfran y cleifion a gyflawnodd iachâd EE cyflawn yn y grŵp triniaeth 20 mg vonoprazan o'i gymharu â'r grŵp triniaeth lansoprazole 30 mg yn israddol. Dangosodd y data fod vonoprazan wedi cyrraedd prif bwynt terfynol y cyfnod iacháu: y gyfradd iacháu yn y grŵp lansoprazole oedd 85%, a'r gyfradd iacháu yn yvonoprazangrŵp oedd 93% (p< 0.0001).="" yn="" y="" treial="" mantais="" archwiliadol="" a="" gynlluniwyd="" ymlaen="" llaw,="" roedd="" y="" gwahaniaeth="" rhwng="" vonoprazan="" a="" lansoprazole="" yn="" sylweddol=""><>

Cyrhaeddodd Vonoprazan y pwynt eilaidd: cyflawnodd cleifion â chlefyd cymedrol i ddifrifol iachâd yn yr ail wythnos. Cyfradd iachâdvonoprazanroedd y driniaeth yn sylweddol gyflymach na chyfran lansoprazole (cyfran y cleifion a gyflawnodd iachâd oedd 70% yn y grŵp vonoprazan 20mg, a lansoprazole). 53% yn y grŵp prazol 30 mg; p=0.0004). O ran y pwynt pennaf o ddileu llosg calon yn barhaus o ddiwrnod 3, cymharwyd vonoprazan 20 mg â lansoprazole 30 mg, ond ni chyrhaeddodd arwyddocâd ystadegol (p=0.2196). Yn y gymhariaeth fantais o bwyntiau terfyn eilaidd eraill, roedd cyfradd iachâd vonoprazan 20mg yn yr ail wythnos (p=0.0174) a'r wythfed wythnos (p< 0.0001)="" o="" driniaeth="" ym="" mhob="" claf="" yn="" rhifiadol="" uwch="" na="" chyfradd="" lansoprazole="" 30="" mg,="" er="" oherwydd="" y="" dull="" arolygu="" dilyniannol,="" ystyrir="" ei="" fod="" yn="" enwol="" arwyddocaol.="" cyrhaeddodd="" vonoprazan="" y="" pwynt="" eilaidd="" hefyd,="" hynny="" yw,="" o="" ran="" canran="" gyfartalog="" y="" dyddiau="" heb="" losg="" calon="" o="" fewn="" 24="" awr="" i'r="" cyfnod="" iacháu,="" dangosodd="" fod="" yn="" israddoldeb="" o'i="" gymharu="" â="" lansoprazole="" 30="">

Canlyniadau profion PHALCON-EE

Data cyfnod cynnal a chadw:

vonoprazanwedi cyrraedd y pwyntiau terfynol cynradd ac uwchradd yn ystod y cyfnod cynnal a chadw. Prif bwynt terfynol y cyfnod cynnal a chadw yw di-israddoldeb vonoprazan 10mg a 20mg o'i gymharu â lansoprazole 15mg o ran cyfran y cleifion sy'n cynnal iachâd EE o fewn 24 wythnos.

Dangosodd y data fod y ddauvonoprazanroedd dosau yn cyrraedd nad oedd yn israddol ym mhwynt terfynol sylfaenol y cyfnod cynnal a chadw, a chyrhaeddodd y pwynt cymharol cymharol eilaidd hefyd, gan ddangos bod effeithiolrwydd vonoprazan 10mg yn well nag effeithiolrwydd lansoprazole. Y data penodol yw: cyfran y cleifion sy'n cynnal iachâd EE, 79%, 81%, 72% o grŵp 10mg vonoprazan, grŵp 20mg, a grŵp 15mg lansoprazole yn y drefn honno (cymariaethau nad ydynt yn israddoldeb yw p< 0.0001;="" vonoprazan="" goruchafiaeth="" 10mg="" cymhariaeth="" p="0.0218;" cymharu="" rhagoriaeth="" vonoprazan="" 20mg="" p="">

Y ddauvonoprazanroedd dosau hefyd yn cyrraedd y pwynt eilaidd: gan ddangos rhagoriaeth cyfran y cleifion â chlefyd cymedrol i ddifrifol a gynhaliodd iachâd EE o fewn 24 wythnos. Y data penodol yw: mae 75%, 77%, 61% o gleifion yn y grŵp vonoprazan 10mg, grŵp 20mg, a grŵp lansoprazole 15mg yn cynnal iachâd EE (mae vonoprazan 10mg yn well na'r grŵp rheoli, p=0.0245; mae vonoprazan 20mg yn well na y grŵp rheoli P=0.0098). Yn ogystal, cyrhaeddodd y ddau ddos ​​vonoprazan y pwynt terfyn eilaidd, hynny yw, mae canran gyfartalog y dyddiau heb losg calon o fewn 24 awr yn ystod y cyfnod cynnal a chadw yn israddol i lansoprazole 15 mg. Yn gyffredinol, mae canlyniadau diogelwch vonoprazan a arsylwyd yn PHALCON-EE yn gyson â'r rhai a arsylwyd mewn astudiaethau clinigol blaenorol.