Mae Novo Nordisk Sogroya yn cael ei argymell a'i gymeradwyo gan CHMP yr UE

Cyhoeddodd Novo Nordisk yn ddiweddar fod Pwyllgor Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol i'w Ddefnyddio gan Bobl (CHMP) wedi cyhoeddi barn adolygiad cadarnhaol yn argymell cymeradwyo'r deilliad hormon twf hir-weithredol wythnosol Sogroya (somapacitan-beco). ), a ddefnyddir i drin diffyg hormonau twf oedolion (AGHD). Nawr, bydd barn CHMP yn cael ei chyflwyno i'r Comisiwn Ewropeaidd (EC) i'w hadolygu, y disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu terfynol cyn pen 2 fis.

Cymeradwywyd Sogroya gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) ar Awst 28, 2020, ac fe’i cymeradwywyd gan Weinyddiaeth Iechyd, Llafur a Lles Japan (MHLW) ar Ionawr 22, 2021 ar gyfer trin diffyg hormonau twf oedolion (AGHD ). Mae Sogroya yn addas ar gyfer disodli hormon twf mewndarddol mewn cleifion sy'n oedolion ag AGHD.

Mae'n werth nodi mai Sogroya, wrth drin GHD oedolion, yw'r therapi hormon twf dynol (hGH) cyntaf sy'n gofyn am bigiadau isgroenol unwaith yr wythnos, tra bod yn rhaid chwistrellu paratoadau hGH cymeradwy eraill bob dydd.

Mae effeithiolrwydd a diogelwch Sogroya wrth drin cleifion sy'n oedolion ag AGHD wedi'u cadarnhau yn astudiaeth REAL 1. Ar hyn o bryd, mae Novo Nordisk yn cynnal treial clinigol cam 3 arall REAL 4 i werthuso effeithiolrwydd a diogelwch Sogroya' s mewn plant â diffyg hormonau twf.

Dywedodd Is-lywydd Gweithredol Novo Nordisk a Phrif Swyddog Gwyddonol Mads Krogsgaard Thomsen:" Rydym yn falch iawn bod yr hormon twf hir-weithredol wythnosol Sogroya wedi derbyn adolygiadau cadarnhaol gan CHMP oherwydd ein bod wedi ymrwymo i ddatblygu atebion arloesol ac effeithlon yn barhaus ar gyfer cleifion â diffyg hormon twf. Meddygaeth. Credwn y bydd Sogroya yn gwneud triniaeth y clefyd cronig difrifol hwn yn haws ac yn helpu i wella ansawdd bywyd i fwy o bobl â diffyg hormonau twf. Quot GG;

Mae GHD yn glefyd a nodweddir gan secretion annigonol o hormon twf yn y chwarren bitwidol anterior, sef chwarren fach sydd wedi'i lleoli ar waelod yr ymennydd sy'n cynhyrchu amrywiaeth o hormonau. Protein a gynhyrchir gan y chwarren bitwidol sy'n rheoleiddio twf a metaboledd yw hormon twf. Gall cleifion sy'n oedolion â GHD dderbyn hormon twf fel therapi amgen.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Sogroya' s yw somapacitan, sy'n analog hir-weithredol o hormon twf dynol (hGH), gan ddefnyddio technoleg protein sydd wedi'i defnyddio i ymestyn hanner oes inswlin a GLP-1 ers bron i 20 mlynedd. . Mae Somapacitan yn cael ei addasu gan hGH naturiol i wella ei rwymiad i'r albwmin protein plasma (albwmin), gan ei wneud yn addas ar gyfer gweinyddiaeth unwaith yr wythnos. Ar hyn o bryd, mae somapacitan yn cael ei ddatblygu i drin diffyg hormonau twf (GHD), gan gynnwys oedolion a phlant.

Rhaid i'r cyffuriau hormonau twf sydd ar gael ar hyn o bryd gael eu chwistrellu'n isgroenol bob dydd, a allai fod yn faich triniaeth sylweddol i gleifion a'u rhai sy'n rhoi gofal. Gall blinder pigiadau dyddiol am nifer o flynyddoedd arwain at effaith negyddol ar lynu wrth driniaeth, gan arwain at effeithiau triniaeth waeth. Bydd therapi hir-weithredol unwaith yr wythnos yn golygu gwelliant mawr, a gellir cael gwell canlyniadau triniaeth trwy wella cydymffurfiad â thriniaeth.

Gwerthuswyd Sogroya mewn astudiaeth Cam 3 ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo, REAL 1. Cofrestrodd y treial 300 o gleifion â GHD nad oeddent erioed wedi derbyn therapi hormonau twf neu wedi stopio defnyddio paratoadau hormonau twf eraill o leiaf dri mis cyn yr astudiaeth. Yn y treial, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn chwistrelliad isgroenol wythnosol o Sogroya, plasebo wythnosol (triniaeth aneffeithiol), neu chwistrelliad dyddiol o Norditropin (somatropin, cynnyrch hormon twf a gymeradwywyd gan FDA, cynnyrch Novo Nordisk). Mae effeithiolrwydd Sogroya yn cael ei bennu gan y newid canrannol mewn braster cefnffyrdd, sef y braster sy'n cronni yn y gefnffordd neu yn ardal ganolog y corff. Mae'n cael ei reoleiddio gan hormon twf a gall fod yn gysylltiedig â phroblemau meddygol difrifol.

Dangosodd y canlyniadau, ar ddiwedd y cyfnod triniaeth 34 wythnos, bod cleifion yn y grŵp Sogroya yn derbyn gostyngiad o 1.06% ar gyfartaledd mewn braster cefnffyrdd, tra bod y rhai yn y grŵp plasebo wedi cynyddu 0.47% a bod y grŵp Norditropin unwaith y dydd yn gostwng 2.23%. Roedd gan gleifion yn y grŵp Sogroya unwaith yr wythnos a grŵp Norditropin unwaith y dydd welliannau tebyg mewn terfynau clinigol eraill.

Yn y treial, roedd sgîl-effeithiau mwyaf cyffredin Sogroya yn cynnwys: poen cefn, poen yn y cymalau, diffyg traul, aflonyddwch cwsg, pendro, tonsilitis, chwyddo breichiau neu goesau is, chwydu, annigonolrwydd adrenal, pwysedd gwaed uchel, ffosffokinase creatine gwaed (math Enzymes) ennill, magu pwysau ac anemia.