Novartis Kesimpta: y therapi B-gell cyntaf y gellir ei chwistrellu'n iscutaidd unwaith y mis gartref

Cyhoeddodd Novartis ganlyniadau arolwg aml-ganolwr newydd yn ddiweddar sy'n dangos bod yn well gan gleifion a rhoddwyr gofal ddefnyddio pennau chwistrellu awtomatig Synhwyraidd ar gyfer hunan-weinyddu Kesimpta (ofatumumab) wrth drin sglerosis ymledol (MS), yn hytrach nag ar gyfer Awto chwistrellu eraill ar gyfer therapi cywiro clefydau (84% vs 16%).

Mae'r arolwg yn dangos, o'i gymharu ag awtoinjectau eraill ar gyfer therapi cywiro clefydau ar y farchnad, fod y pen awtoinjector Synhwyraidd ar ei uchaf o ran "pen hawdd ei ddefnyddio ar gyfer hunan-chwistrellu", "gall cleifion ddefnyddio'n annibynnol", ac "mae cleifion a nyrsys yn hawdd eu paratoi a'u sefydlu".

Cyhoeddir y data hyn yn 6ed Cyfarfod Blynyddol Pwyllgor America ar gyfer Triniaeth ac Ymchwil Sglerosis Ymledol (ACTRIMS) i'w gynnal ar 25-27 Chwefror 2021. Mae'r data hyn yn parhau i ddangos bod gan Kesimpta y potensial i fod yr opsiwn triniaeth a ffefrir, oherwydd mae rhwyddineb gweinyddu yn chwarae rhan bwysig o ran boddhad cleifion a chydymffurfio â thriniaeth.

Dywedodd amy Perrin Ross, nyrs sglerosis ymledol: "Fel nyrs MS, mae'n rhaid i mi wybod y bydd cleifion sglerosis ymledol gyda mi yn gallu trin eu hunain yn llwyddiannus. Mae'r lloc chwistrellu awtomatig Synhwyraidd yn hawdd i'w osod a'i ddefnyddio, felly gellir trin cleifion MS yn annibynnol ac yn gyfforddus yn hyderus."

Dywedodd Estelle Vester Blokland, Pennaeth Materion Meddygol Niwrowyddoniaeth Fyd-eang yn Novartis Pharmaceuticals: "I gleifion â chlefydau cronig fel sglerosis ymledol (MS), mae mynediad at driniaeth effeithlon a hyblygrwydd bywyd yn hanfodol. Yn Novartis, yr ydym wedi ymrwymo i ailgynllunio cyffuriau. Ac atebion sy'n galluogi cleifion i ddefnyddio triniaethau diogel ac effeithlon ar eu pen eu hunain yng nghysur eu cartrefi, a thrwy hynny gynnal yr hyblygrwydd hwn yn eu bywydau bob dydd."

Mae Kesimpta yn gyffur sglerosis ymledol newydd (MS) a ddatblygwyd gan Novartis. Fe'i cymeradwywyd gan FDA'r Unol Daleithiau ym mis Awst 2020 fel pigiad iscutaidd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion ag ail-lacio sglerosis ymledol (RMS), gan gynnwys syndrom ynysig clinigol, ail-gylchu clefydau talu, clefyd blaengar eilaidd gweithredol. Ar hyn o bryd, mae'r cyffur yn cael ei adolygu gan yr UE, a disgwylir i ganlyniadau'r adolygiad gael eu cael yn hanner cyntaf 2021.

Mae Kesimpta yn fath newydd o therapi B-gell wedi'i dargedu. O'i gymharu â'r cyffur llinell gyntaf Aubagio (teriflunomide) ar gyfer sglerosis ymledol (MS), mae Kesimpta yn dangos effeithiolrwydd uchel iawn a diogelwch tebyg. Hwn fydd y driniaeth a ffefrir ar gyfer ystod eang o gleifion RMS. . Mae Aubagio yn gyffur sglerosis ymledol llafar (MS) o Sanofi, a dyma hefyd driniaeth gywiro clefyd y geg MS flaenllaw'r diwydiant.

Dangosodd canlyniadau dwy astudiaeth ASCLEPIOS cyfnod allweddol III, o'i gymharu ag Aubagio, fod Kesimpta wedi lleihau'r gyfradd ailadrodd flynyddol (AAR) o fwy na 50% a'r risg gymharol o ddilyniant anabledd a gadarnhawyd (CDP) mewn 3 mis o fwy na 30%. Yn ogystal, o'i gymharu ag Aubagio, lleihaodd Kesimpta hefyd ddifrod sylweddol i'n hymennydd Gd+T1 a briwiau T2 newydd/estynedig. Dangosodd dadansoddiad post-mortem annibynnol y gallai Kesimpta atal gweithgarwch clefydau newydd mewn cleifion RMS. Nid oedd bron i 90% o gleifion a gafodd eu trin â Kesimpta yn dangos unrhyw arwyddion o weithgarwch clefydau yn ail flwyddyn y driniaeth (NEDA-3).

Mae'n werth sôn mai Kesimpta yw'r therapi celloedd Cyntaf a'r unig un y gellir ei weinyddu a'i reoli'n hawdd gartref, gan ddefnyddio'r lloc chwistrellu awtomatig Synhwyraidd i'w weinyddu unwaith y mis.

Yn draddodiadol, roedd biniau/defnyddiau traul B-cell ar gyfer trin MS yn cael eu gweinyddu'n bennaf mewn ysbytai neu ganolwyr gwyd, a fyddai'n cynyddu cost y system gofal iechyd ac yn gosod baich ffordd o fyw ar rai cleifion. Mae Kesimpta yn therapi B-gell effeithiol iawn, a weinyddir gan chwistrelliad iscutaidd unwaith y mis, a gall y claf ei drin gartref, gan osgoi mynd i'r ysbyty/canolwr gwythiennol, a fydd yn diwallu anghenion mawr poblogaeth cleifion RMS.

Un o'r nodau o reoli RMS yw cynnal swyddogaeth niwrolegol er mwyn arafu dirywiad camweithredu. Er bod sawl therapïau addasu clefydau (DMT) y gellir eu defnyddio i drin RMS, mae'r rhan fwyaf o gleifion ag RMS yn dal i brofi gweithgarwch clefydau. Ceir tystiolaeth y gall dechrau triniaeth effeithiol yn gynnar wella'r rhagolygon hirdymor o gleifion ag RMS.

Mae Ofatumumab yn wrthun monoclonol gwrth-CD20 cwbl ddynol sy'n gweithio drwy rwymo i moleciwlau CD20 ar wyneb celloedd B ac ysgogi lysis celloedd B effeithiol a disbyddu. Cymeradwywyd Ofatumumab gyntaf gan FDA'r Unol Daleithiau yn 2009 a'i werthu o dan yr enw masnach Arzerra ar gyfer trin lewkemia lymffocytig cronig (CLL). Mae'r cyffur yn gofyn am gwyd ymwthiol uchel mewn sefydliadau meddygol.

Astudiodd Novartis ofatumumab wedyn wrth drin RMS mewn prosiect datblygu newydd, oherwydd mae'n hysbys bod celloedd B yn chwarae rhan allweddol yn natblygiad clefydau awtolewawd (fel MS). Yn RMS, mae prosiect datblygu clinigol ofatumumab wedi mynd drwy 10 mlynedd, fel rhan o astudiaeth drylwyr, sy'n cynnwys mwy na 2,300 o gleifion yn fyd-eang, sy'n adlewyrchu poblogaeth eang o gleifion. Mae Kesimpta yn gweithio drwy ddull gweithredu unigryw, ac mae'r cynllun triniaeth (gweinyddu) wedi'i gynllunio'n benodol ar gyfer RMS ac mae'n chwarae rhan allweddol yn y canlyniad. Mae hon yn amserlen ddosio a llwybr gweinyddu gwahanol, sy'n wahanol i'r arwyddion CLL a gymeradwywyd yn flaenorol.

Portffolio cynnyrch MS Novartis

Mae gan Kesimpta, fel cenhedlaeth newydd o asiant disbyddu celloedd B, ddisbyddiad celloedd B cyflymach ac mae'n cadw nodweddion diogelwch buddiol imiwnedd. Ar yr un pryd, mae ganddo gyfleustra hunan-weinyddu drwy chwistrelliad iscutaidd unwaith y mis. Ar ôl i'r cyffur gael ei farchnata, disgwylir iddo herio Roche Y cyffur Ocrevus (ocrelizumab) sy'n tyfu'n gyflym, cynyddodd gwerthiannau byd-eang yr olaf 57% yn 2019, gan gyrraedd 3.708 biliwn o franeg y Swistir.

mae sglerosis ymledol (MS) yn amharu ar swyddogaeth arferol yr ymennydd, nerf optig a chora'r asgwrn cefn drwy fewnlifiad a difrod meinweoedd, sy'n effeithio ar tua 2.3 miliwn o bobl yn fyd-eang. Mae'r clefyd fel arfer wedi'i rannu'n dri math: ail-gylchu sglerosis ymledol (RRMS), sglerosis ymledol blaengar eilaidd (SPMS, a ddiffinnir fel arfer fel croniad cyffredinol newidiadau gwybyddol a chorfforol ac anabledd), a dilyniant sylfaenol Math o sglerosis ymledol (PPMS). I ddechrau, mae tua 85% o gleifion yn datblygu sglerosis ymledol o fath ymlacio.

Yn y maes hwn, mae portffolio cynnyrch Novartis yn cynnwys Gilenya (fingolimod, modiwleiddio S1P), Maysent (cymorth siponimod, cenhedlaeth newydd o fodiwleiddio S1P), ac Extavia (interferon β-1b ar gyfer pigiad iscutaidd). Yn ogystal, mae ei is-gwmni Sandoz yn gwerthu Glatopa (acen Glatiramer, 20mg/mL, 40mg/mL) yn yr Unol Daleithiau, sy'n gyffur generig o gyffur MS trwm Teva Copaxone.