Novartis / Amgen Aimovig: Clinigol Cam 4 pen-i-ben, gwell goddefgarwch ac effeithiolrwydd wrth atal meigryn na topiramate!

Yn ddiweddar, cyhoeddodd Novartis ac Amgen fod yr astudiaeth ben-i-ben cam cyntaf IV, ar hap, dwbl-ddall, dwbl-dwbl, HER-MES (NCT03828539) i werthuso'r cyffur meigryn Aimovig (erenumab) wedi'i gyhoeddi yn The cyfnodolyn meddygol [ GG] quot; Cephalalgia" ;.

Cynhaliwyd yr astudiaeth HER-MES mewn 777 o gleifion sy'n oedolion â meigryn episodig (EM) neu feigryn cronig (CM) nad oeddent wedi derbyn, neu nad oeddent yn addas, neu wedi derbyn hyd at 3 therapi meigryn ataliol a fethodd. Nifer y diwrnodau meigryn (MMD) ≥4 diwrnod yn y cleifion hyn bob mis. Cymharodd yr astudiaeth Aimovig (70mg a 140mg) â'r dos uchaf a oddefir (50-100mg / dydd) o topiramate (topiramate). Mae Topiramate yn wrthfasgwlaidd ac fe'i defnyddir yn aml fel triniaeth ofal safonol ar gyfer atal meigryn. Mae nifer y cleifion presgripsiwn newydd yn yr Unol Daleithiau mor uchel â 600,000 bob blwyddyn.

Mae'r canlyniadau'n dangos, o gymharu â topiramate, bod gan Aimovig oddefgarwch ac effeithiolrwydd uwch wrth atal meigryn. Yn benodol: (1) Mae Aimovig yn cael ei oddef yn well na topiramate, a gostyngwyd y gyfradd tynnu'n ôl oherwydd digwyddiadau niweidiol yn ystod y cyfnod triniaeth 24 wythnos yn sylweddol (10.6% o'i gymharu â 38.9%). (2) Roedd Aimovig hefyd yn dangos effeithiolrwydd uwch, gyda chyfran uwch o gleifion â gostyngiad o 50% o leiaf yn nifer y diwrnodau meigryn (MMD) y mis (55.4% o'i gymharu â 31.2%). Trosodd canlyniadau cadarnhaol grŵp Aimovig yn welliant sylweddol yn ansawdd bywyd a nam swyddogaethol y claf. Yn yr astudiaeth hon, mae diogelwch Aimovig yn gyson ag astudiaethau clinigol blaenorol.

Dywedodd yr Athro Uwe Reuter, Cyfarwyddwr Meddygol Prifysgol Charles: “HER-MES yw’r astudiaeth gyntaf i gymharu effeithiau therapiwtig gwrthgyrff a moleciwlau bach yn uniongyrchol wrth atal meigryn. Mae'r canlyniadau cadarnhaol yn cryfhau Aimovig fel therapi atal meigryn diogel ac effeithiol. Trwy well trefn dosio, gellir gwella ansawdd bywyd cleifion meigryn yn sylweddol."

Dywedodd Lykke Hinsch Gylvin, Pennaeth Masnachfraint Feddygol Fyd-eang ar gyfer Niwrowyddorau Novartis Pharma: “Mae canlyniadau’r astudiaeth ben-i-ben gyntaf hon a’r unig un yn dangos bod Aimovig yn cael ei oddef yn well ac yn fwy effeithiol na topiramate, sy’n profi ymhellach werth Aimovig ar gyfer dioddefwyr meigryn. Rydym yn falch o barhau i ail-drefnu gofal meigryn trwy ddarparu opsiynau triniaeth ataliol diogel ac effeithiol ar gyfer dioddefwyr meigryn. ”

Aimovig yw'r cyffur meigryn cyntaf yn y byd' s sy'n targedu'r targed peptid genynnau (CGRP) sy'n gysylltiedig â calcitonin a gymeradwywyd gan Novartis ac Amgen yn yr Unol Daleithiau. Mae gan Amgen hawliau masnacheiddio unigryw ym marchnad Japan, ac mae gan Novartis hawliau masnacheiddio unigryw mewn rhannau eraill o'r byd. Aimovig yw'r therapi gwrth-CGRP mwyaf rhagnodedig yn y byd. Ers ei lansio, mae Aimovig wedi rhagnodi mwy na 520,000 o gleifion.

Mae peptid genynnau sy'n gysylltiedig â calcitonin (CGRP) yn niwropeptid y dangoswyd ei fod wedi'i ryddhau yn ystod ymosodiadau meigryn ac fe'i hystyrir yn achos ymosodiadau meigryn. Ar hyn o bryd, mae CGRP a'i dderbynyddion wedi dod yn dargedau poblogaidd ar gyfer datblygu cyffuriau meigryn.

Hyd yn hyn, bu 4 therapi meigryn gwrthgorff monoclonaidd sy'n targedu CGRP a'i dderbynyddion, sef: Amgen / Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality, a Lingbei Vyepti (eptinezumab). O ran meddyginiaeth, mae Aimovig ac Emgality yn cael eu chwistrellu'n isgroenol unwaith y mis, gellir chwistrellu Ajovy yn isgroenol unwaith y mis neu unwaith bob 3 mis, a chaiff Vyepti ei chwistrellu'n fewnwythiennol bob 3 mis.

Mae cwmnïau fferyllol eraill yn datblygu antagonyddion derbynnydd CGRP llafar. Ar y farchnad ar hyn o bryd mae Ubrelvy (ubrogepant) AbbVie a Zydis ODT (Biohaven)rimegepanttabledi dadelfennu ar lafar), dau gyffur ar gyfer trin acíwt meigryn oedolion (gydag aura neu hebddo). Ddiwedd mis Medi eleni, cymeradwywyd AbbVie Qulipta (atogepant) gan FDA yr UD fel yr antagonydd derbynnydd CGRP llafar cyntaf ar gyfer triniaeth ataliol meigryn.