Mae agonydd Korsuva (KOR) Korsuva yn dechrau adolygiad yn yr UD ac Ewrop!

Mae Cara Therapeutics yn gwmni biofaethygol cam clinigol sy'n canolbwyntio ar ddatblygu a masnacheiddio sylweddau cemegol newydd gyda'r nod o liniaru cosi trwy dargedu derbynyddion opioid kappa ymylol (KOR) yn ddetholus. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni a’i bartner Vifor Pharma ar y cyd fod Asiantaeth Meddyginiaethau Ewrop (EMA) wedi derbyn cais am awdurdodiad marchnata (MAA) ar gyfer pigiad Korsuva (CR845, difelikefalin), a ddefnyddir i drin cosi cronig sy’n gysylltiedig â chlefyd yr arennau mewn haemodialysis cleifion (CKD-aP). Bydd EMA yn adolygu MAA trwy broses awdurdodi marchnata ganolog a disgwylir iddo wneud penderfyniad adolygu yn ail chwarter 2022.

Yn gynharach y mis hwn, derbyniodd FDA yr UD Korsuva' s Cais Cyffur Newydd (NDA) ar gyfer trin CKD-aP mewn cleifion haemodialysis a rhoi adolygiad blaenoriaeth iddo. Yn flaenorol, mae'r FDA wedi rhoi dynodiad cyffuriau arloesol (BTD) i Korsuva ar gyfer trin yr arwydd hwn. Mae'r FDA wedi dynodi'r dyfynbris GG; Deddf Ffioedd Defnyddwyr Cyffuriau Rhagnodi" (PDUFA) dyddiad targed fel Awst 23, 2021. Dywedodd yr FDA nad yw'n cynllunio ar hyn o bryd i gynnull cyfarfod pwyllgor ymgynghorol i drafod y cais.

Os caiff ei gymeradwyo, Korsuva fydd y cyffur cyntaf i drin pruritus cronig sy'n gysylltiedig â chlefyd yr arennau (CKD-aP) mewn cleifion haemodialysis.

Mae pruritus cronig sy'n gysylltiedig â chlefyd yr arennau (CKD-aP) yn glefyd sy'n digwydd mewn cleifion â chlefyd cronig yr arennau sy'n cael haemodialysis. Mae llawer o gleifion dialysis (60-70%) yn profi pruritus, ac adroddir bod 30-40% o achosion yn rhai cymedrol neu ddifrifol.

Cynhwysyn fferyllol gweithredol Korsuva yw difelikefalin, sy'n agonydd KOR o'r radd flaenaf sy'n gweithredu ar y system nerfol ymylol ddynol a rhai celloedd imiwnedd.

Strwythur cemegol difelikefalin (ffynhonnell llun: medkoo.com)

Mae MAA Korsuva ac NDA yn seiliedig ar ddata cadarnhaol o ddau dreial clinigol Cam 3 allweddol, gan gynnwys treial KALM-1 a'r treial KALM-2 byd-eang a gynhaliwyd yn yr Unol Daleithiau, yn ogystal â data ategol o 32 astudiaeth glinigol ychwanegol. Mewn treialon clinigol cam 3, dangosodd cleifion haemodialysis â CKD-aP cymedrol i ddifrifol, ar ôl derbyn pigiad Korsuva, welliannau ystadegol arwyddocaol yn nwyster dangosyddion cosi ac ansawdd bywyd.

Dywedodd Dr. Derek Chalmers, Llywydd a Phrif Swyddog Gweithredol Cara Therapiwteg:" Mae derbyniad rheoliadol EMA' s yn nodi carreg filltir bwysig arall i ni Korsuva' s. Rydym yn edrych ymlaen at ddod â'r math hwn o arloesedd i gleifion haemodialysis ledled y byd sydd â phruritws anhydrin cronig. Therapi (dosbarth cyntaf yn y dosbarth), mae gan Korsuva y potensial i newid y model triniaeth yn sylfaenol ar gyfer yr angen difrifol hwn sydd heb ei ddiwallu. Rydym yn edrych ymlaen at weithio gyda'r LCA yn ystod y broses adolygu a pharhau i ganolbwyntio gyda'n partner busnes Vifor Pharma I baratoi ar gyfer lansio pigiadau Korsuva ledled Ewrop. Quot GG;

Mae pruritus cronig sy'n gysylltiedig â chlefyd yr arennau (CKD-aP) yn pruritus anhydrin corff cyfan, sy'n digwydd yn aml ac yn ddwys mewn cleifion â chlefyd cronig yr arennau sy'n cael dialysis. Adroddwyd am gosi hefyd mewn cleifion â CKD cam III-V heb ddialysis. Mae astudiaethau cynhwysfawr, hydredol ac amlwladol yn amcangyfrif bod mynychder pwysol CKD-aP mewn cleifion â chlefyd arennol cam olaf (ESRD) tua 40%, ac mae tua 25% o gleifion yn nodi cosi difrifol.

Mae'r rhan fwyaf o gleifion dialysis (tua 60% i 70%) yn nodi pruritus, y mae 30% i 40% ohonynt yn nodi pruritws cymedrol neu ddifrifol. Mae'r data diweddaraf o Astudiaeth Cofrestrfa Genedlaethol ITCH (Astudiaeth Cofrestrfa Genedlaethol ITCH) yn dangos y bydd tua 59% o gleifion ymhlith cleifion â chosi, â symptomau bob dydd neu bron bob dydd am fwy na blwyddyn. O ystyried ei berthynas â CKD / ESRD, bydd gan y mwyafrif o gleifion symptomau sy'n para am fisoedd neu flynyddoedd, ac ni all cyffuriau gwrth-fritigig cyfredol, fel gwrth-histaminau a corticosteroidau, ddarparu rhyddhad cyson a digonol. Dangoswyd dro ar ôl tro bod pruritus cronig cymedrol i ddifrifol yn lleihau ansawdd bywyd yn uniongyrchol, yn achosi symptomau sy'n amharu ar ansawdd bywyd (megis ansawdd cwsg gwael), ac sy'n gysylltiedig ag iselder ysbryd. Mae CKD-aP hefyd yn rhagfynegydd annibynnol o farwolaethau mewn cleifion haemodialysis, sy'n gysylltiedig yn bennaf â'r risg uwch o lid a haint.