Mae Sofatinib Meddygaeth Hutchison yn rholio yn yr Unol Daleithiau ar gyfer rhestru ceisiadau, a bydd y farchnad ddomestig yn cael ei chymeradwyo'n fuan!

Cyhoeddodd Hutchison Tsieina Pharmaceutical Technology Co,, Ltd. ("Hutchison Medicine" neu "Chi-Med") yn ddiweddar ei fod wedi dechrau cyflwyno cyflwyniadau treigl o syrffio (a elwir hefyd yn HMPL-012) i Weinyddu Bwyd a Chyffuriau'r DU (FDA). Neu sylffwd) yw rhan gyntaf cais newydd am gyffuriau (NDA) ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid y pancreaic a'r rhai nad ydynt yn pancreaic (NET). Mae'r cwmni'n bwriadu cwblhau'r gwaith o gyflwyno cais newydd i restru cyffuriau yn hanner cyntaf 2021, sef cais cyntaf Hutchison Fferyllma am restru cyffuriau newydd yn yr Unol Daleithiau.

Mae Surufatinib yn fath newydd o ataliwr dew teiars geneuol a ddatblygwyd yn annibynnol gan Hutchison Meddygaeth, sydd â gweithgareddau deuol o reoleiddio gwrth-angiogenesis ac imiwnedd. Gall Sofatinib rwystro angiogenesis tiwmor drwy atal derbynnydd ffactor twf endootheliol fasgwlaidd (VEGFR) a derbynnydd ffactor twf ffibr (FGFR), a gall atal derbynnydd ffactor 1 sy'n ysgogi lliwiau (CSF-1R). Rheoleiddio macroffages sy'n gysylltiedig â thiwmor a hyrwyddo ymateb imiwnedd y corff i gelloedd tiwmor. Gall mecanwaith deuol unigryw Sofatinib gynhyrchu gweithgaredd gwrth-diwtora synergaidd, gan ei wneud yn ddewis delfrydol i'w ddefnyddio ar y cyd ag imiwntherapïau eraill. Ar hyn o bryd mae Meddygaeth Hutchison yn berchen ar holl hawliau Sofatinib yn fyd-eang.

Yn Tsieina, Mae Sofatinib wedi cyflwyno 2 gais marchnata cyffuriau newydd ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid (NET): (1) Cynnydd mewn ceisiadau marchnata cyffuriau newydd NET nad ydynt yn rhai pancreaic yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol treialon clinigol Cam III SANET-ep, 2019 Fe'i derbyniwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth ym mis Tachwedd, fe'i cynhwyswyd yn yr adolygiad blaenoriaeth ym mis Rhagfyr 2019, a chafodd y cam "dan adolygiad" ar 20 Rhagfyr , 2012, a disgwylir iddo gael ei gymeradwyo yn y dyfodol agos. (2) Gwnaed cynnydd o ran marchnata cyffuriau newydd NET yn seiliedig ar ganlyniadau cadarnhaol treial clinigol SANET-p Cam III, fe'i derbyniwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth ym mis Medi 2020.

Yn yr Unol Daleithiau, mae'r Cymhwyster Llwybr Carlam (FTD) a roddwyd gan fda yn gynharach eleni yn caniatáu i Hutchison Meddygaeth gyflwyno ceisiadau marchnata cyffuriau newydd mewn sypiau drwy gyflwyno'r cyflwyniad treigl. Mae cais marchnata cyffuriau newydd Sofatinib yn seiliedig ar ddwy astudiaeth glinigol tiwmor niwroendocrid Cam III Tsieineaidd llwyddiannus, a chymorth data Sofatinib wrth drin cleifion â thiwbiau niwrondocrid nad ydynt yn rhai pancreaic a phancreaic yn yr Unol Daleithiau. Yn gynharach, cyhoeddodd Hutchison Meddyginiaeth ei fod wedi dod i gytundeb â'r FDA yn y cyfarfod cyn-NDA. Gellir defnyddio'r data ymchwil presennol hyn fel sail ar gyfer cyflwyno ceisiadau marchnata cyffuriau newydd. Bydd FDA yn adolygu'r cais ar ôl derbyn y deunyddiau ymgeisio cyflawn ac yn penderfynu a ddylid derbyn y cais. Yn seiliedig ar yr argymhellion gwyddonol a gyhoeddwyd gan Bwyllgor Yr Asiantaeth Feddyginiaethau Ewropeaidd (LCA) ar gyfer Meddyginiaethau at Ddefnydd Dynol (CHMP) ym mis Awst eleni, bydd y data ymchwil hyn hefyd yn cael eu defnyddio fel sail ar gyfer cyflwyno cais am awdurdod marchnata (MAA) i LCA yn 2021.

Dywedodd Marek Kania, Rheolwr Gyfarwyddwr a Phrif Swyddog Meddygol Meddygaeth Hutchison (Rhyngwladol): "Wrth i'n cyflwyniad cais newydd cyntaf i restru cyffuriau yn yr Unol Daleithiau ddechrau, bydd Hutchison Medicine yn gweithredu'r strategaeth o adeiladu cwmni biofferyllol byd-eang ymhellach a bydd yn arloesi triniaethau canser. Dod â chleifion ledled y byd. Mae angen therapïau newydd ar frys i drin tiwmorau niwrondocrid, ac mae Sofantinib wedi dangos manteision clinigol sylweddol mewn cleifion â thiwbiau niwroendocrid uwch. Mae cyflwyno cais newydd am gyffuriau i FDA'r Unol Daleithiau yn nodi ein presenoldeb byd-eang. O fewn y cwmpas, mae'r nod o wneud Sofantinib a therapïau arloesol eraill wedi cymryd cam pwysig."

Strwythur cemegol surufatinib (ffynhonnell lluniau: pubchem)

Cynlluniau Meddygaeth Hutchison i lansio Protocol Mynediad ehangach i sicrhau y gall cleifion sydd ag opsiynau triniaeth cyfyngedig gael y driniaeth bwysig hon. Unwaith y bydd fda yn cymeradwyo'r gymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer y rhaglen, disgwylir y bydd cofrestru'r rhaglen driniaeth gynnar yn dechrau yn ystod chwarter cyntaf 2021.

Rhoddodd fda ddau goliau llwybr carlam i Sofatinib ym mis Ebrill 2020 ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid pancreaic a rhai nad ydynt yn rhai pancreaic, a rhoddodd gymwysterau cyffuriau amddifr ym mis Tachwedd 2019 ar gyfer trin tiwmorau niwrondocrid pancreaic.

Ymchwil Tiwmor Niwroendocriniaeth Niwroendocriniaeth Tsieina SANET-ep: Treial clinigol Cam III Tsieineaidd yw hwn (clinicaltrials.gov rhif cofrestru NCT02588170) ar gyfer trin Sofatinib mewn cleifion â thiwbiau niwroendocrid datblygedig nad ydynt yn rhai pancreaic. Llwyddodd yr astudiaeth i gyrraedd y pwynt effeithiolrwydd sylfaenol a ddynodwyd ymlaen llaw o oroesi di-ddilyniant (PFS) yn y dadansoddiad interim a gynlluniwyd ymlaen llaw. Dangosodd y canlyniadau fod Sofatinib yn lleihau'r risg o gynnydd neu farwolaeth mewn cleifion 67%. Cafodd PFS canolrifol cleifion a gafodd eu trin â Sofatinib eu hymestyn yn sylweddol i 9.2 mis, o'i gymharu â 3. 8 mis i gleifion yn y grŵp plasebo (cymhareb peryglon [AD] 0.334; bwlch hyder o 95% [CI]: 0.223-0.499; t<0.0001). sofatinib="" has="" an="" acceptable="" risk/benefit="">

Ymchwil Tiwmor Niwroendocrig Pancreaic Tsieineaidd SANET-p: Roedd y cleifion cofrestredig yn gleifion â thiwbiau niwrondocrid pancreaic gradd isel neu radd ganolradd. Llwyddodd yr astudiaeth i gyrraedd pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol PFS a bennwyd ymlaen blaen yn y dadansoddiad interim a bennwyd ymlaen blaen a therfynodd yr astudiaeth yn gynnar (rhif cofrestru clinicaltrials.gov NCT02589821). Dangosodd y canlyniadau fod Sofatinib wedi helpu i leihau risg y claf o gynnydd neu farwolaeth o 51%, gyda PFS canolrifol o 10.9 mis, a phlabo oedd 3.7 mis (AD 0.491; 95% CI: 0.391-0.755; t= 0.0011). Mae diogelwch soffa yn ddadleuol, yn gyson â'r arsylwadau mewn astudiaethau blaenorol.