Bydd tabledi Almonertinib cyffur arloesol howerson yn cael eu cymeradwyo i'w marchnata cyn bo hir, gan drin canser yr ysgyfaint (NSCLC) EGFR Mutant di-gell!

Jiangsu Haosen fferyllol cyd co., Ltd. (y cyfeirir ato wedi hyn fel "Hosen fferyllol") wedi cyhoeddi'n ddiweddar ei fod wedi ymchwilio a datblygu'n annibynnol ar ei drydedd genhedlaeth gyntaf yn Tsieina-TKI arloesol cyffur Intheleol (Almonertinib Mesilate Tables, HS-10296)) Derbyniwyd y cais am restru cyffuriau newydd gan CDE ym mis Ebrill 2019. Mae'r adolygiad technegol wedi'i gwblhau ychydig ddyddiau'n ôl ac mae yn y cyflwr "dan gymeradwyaeth". Disgwylir iddo gael ei gymeradwyo ar gyfer ei restru yn y dyfodol agos.

Ymhlith y cleifion canser yr ysgyfaint yn Tsieina, mae mwy na 40% yn gleifion â chanser yr ysgyfaint cell nad yw'n fach (NSCLC) gyda mwtaniad genynnau EGFR. Ar ôl cael triniaeth gyda chenhedlaeth o EGFR-TKI, bydd mwy na hanner ohonynt yn datblygu T790M mwtaniad ac yn dod yn wrthwynebus. Felly, mae angen clinigol brys i ddatblygu cenhedlaeth newydd o gyffuriau effeithiol a gwenwynig iawn sy'n gallu goresgyn ymwrthedd i gyffuriau.

Amelet® (Almonertinib Mesilate Tables) yw'r cyffur arloesol cyntaf yn y drydedd genhedlaeth ar gyfer EGFR-TKI arloesi a ddatblygwyd gan Howson fferyllol. Yn ôl gwefan gweinyddiaeth bwyd a chyffuriau'r wladwriaeth, derbyniwyd ei chais am restru cyffuriau newydd gan y CDE ym mis Ebrill 2019, ac fe'i cynhwyswyd yn yr adolygiad â blaenoriaeth gan CDE ym mis Mai o'r un flwyddyn gyda "manteision therapiwtig sylweddol o'i gymharu â thriniaethau presennol." Mae'r adolygiad technegol wedi'i gwblhau ac mae yn y wladwriaeth "dan adolygiad" a disgwylir iddo gael ei gymeradwyo i'w restru yn y dyfodol agos.

Ym mis Medi 2019, yng nghynhadledd yr 20fed byd canser yr ysgyfaint (WCLC), cyhoeddodd yr Athro lu Shun o ysbyty'r frest sy'n gysylltiedig â Prifysgol Shanghai Jiaotong adroddiad llafar ar ganlyniadau diweddaraf y drydedd genhedlaeth EGFR-TKI Ametinib cam II treial clinigol y sylw helaeth a thrafodaeth fywiog o arbenigwyr ac ysgolheigion gartref a thramor.

Roedd y treial cam II hwn yn cynnwys 244 o bynciau o dir mawr Tsieina a Taiwan, gydag amser trin canolrifol o 9.5 mis (ar 25 Mai, 2019). Roedd y data yn ysbrydoledig ar ôl cael ei werthuso gan bwyllgor adolygu annibynnol: Ogilvy Roedd y gyfradd ymateb gwrthrychol (ORR) o therapi nitinol yn 68.4%, ac roedd y gyfradd rheoli clefydau (DCR) yn 93.4%, gan ddangos ataliad treiglo sy'n gwrthsefyll cyffuriau yn rhagorol; Dangosodd dadansoddiad is-grŵp ORR fod ometinib ymhlith cleifion ym mhob is-grŵp y mae pob un ohonynt yn effeithiol, ymhlith y rhai y sicrhawyd effaith therapiwtig dda mewn cleifion â metastasis yn yr ymennydd (ORR = 61.5%); Mae'r adweithiau andwyol cyffredin yn yr astudiaeth yn oddefol ac yn rhai clinigol y gellir eu gweithredu'n glinigol lefel 1 neu 2, lefel 3 ac yn uwch Roedd mynychder a lleihad adweithiau andwyol a chyfradd tynnu allan cyffuriau yn isel. Ni chafwyd unrhyw glefyd interstitaidd yr ysgyfaint yn y cleifion yn ystod cyfnod yr astudiaeth.

Yn y sesiwn adolygu ar ôl y gynhadledd, roedd Paul, sylfaenydd Cynhadledd canser yr ysgyfaint y byd, Cadeirydd WCLC am lawer o sesiynau yn olynol, ac arbenigwyr rhyngwladol adnabyddus fel yr arbenigwr Sbaeneg enwog, yn canmol canlyniadau ymchwil Ametinib yn fawr a'i heffeithiolrwydd posibl gyda chyffelybiaeth uwch o ran cyffuriau rhyngwladol tebyg. Dywedodd yr Athro lu Shun fod Ametinib nid yn unig yn effeithiol ac yn ddiogel, ond ei fod hefyd mewn gwirionedd yn goresgyn problem ymwrthedd cyffuriau, a fydd yn dod â mwy o opsiynau triniaeth ar gyfer therapi a dargedir ar gyfer canser yr ysgyfaint.

Almonertinibfformiwla adeileddol cemegol (Ffynhonnell: medchemexpress.cn)

Gan fod y drydedd genhedlaeth EGFR-TKI, Amerol® (Almonertinib Mesilate) yn gallu aflwythol ac yn ddetholus iawn atal ymddatrus-sensitif EGFR a mwtaniadau T790M-gwrthsefyll, nid yn unig yn dangos effeithlonrwydd a diogelwch da, ond hefyd i'r cleifion ymennydd gyda metastasau yn cael manteision clinigol amlwg. "Boed o ran effeithiolrwydd neu berfformiad diogelwch, gellir defnyddio Almonertinib fel y driniaeth a ffefrir ar gyfer cleifion sydd â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach," meddai'r athro Yang Zhixin o sefydliad oncoleg, Prifysgol Taiwan. Mae cymeradwyaeth Almonertinib nid yn unig yn gallu dod â chleifion bydd y manteision clinigol uniongyrchol hefyd yn lleihau dibyniaeth cleifion domestig ar gyffuriau a fewnforir.

Fel cwmni fferyllol arloesol blaenllaw China, mae Howson fferyllol wedi bod yn gweithio ym maes gwrth-tumor ers blynyddoedd lawer. Yn 2019, mae wedi lansio'n llwyddiannus y cyffur a dargedir, sef y cyffuriau Howson Xinfu® (ymchwil a datblygu annibynnol ar gyfer trin lewcemia myeloid cronig (CML). Tabledi mesylate flufatinib). Cymeradwywyd® amerol (Almonertinib Mesilate) ar gyfer ei restru, a fydd yn llenwi'r bwlch yn y farchnad ddomestig o waith ymchwil a datblygu annibynnol ar EGFR-TKI y drydedd genhedlaeth ac yn agor cyfnod newydd o therapi cyffuriau wedi'i dargedu, arloesol yn y cartref. Yn enwedig i gleifion domestig, fel cyffur arloesol domestig, mae'n gwella hygyrchedd cyffuriau ac yn dod â gobaith am barhad tymor hir i fwy o gleifion â chanser yr ysgyfaint celloedd nad ydynt yn fach.