Mae Krintafel dos sengl GSK (tafenoquine) yn effeithiol wrth ddileu malaria vivax mewn plant rhwng 6 mis a 15 oed!

GlaxoSmithKline (GSK) a'r sefydliad dielw"&Cymdeithas Cyffuriau Antimalarial; Yn ddiweddar, cyhoeddodd (MMV) Krintafel un-dos (tafenoquine) ar gyfer plant a data Cadarnhaol o astudiaeth TEACH ar P. vivax ar gyfer iachâd radical (atal ailddigwyddiad) ymhlith pobl ifanc.

Ym mis Gorffennaf 2018, cymeradwywyd Krintafel gan FDA yr UD ar gyfer trin cleifion malaria Plasmodium vivax (P.vivax) acíwt sy'n 16 oed neu'n hŷn sy'n derbyn cyffuriau gwrth-afalaidd priodol. P.vivax) a achosir gan falaria. Mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Krintafel yw'r cyffur newydd cyntaf i drin malaria Plasmodium vivax yn y 60 mlynedd diwethaf. Mae'n arbennig o werth nodi, wrth gymeradwyo Krintafel, bod yr FDA hefyd wedi cyhoeddi taleb adolygu blaenoriaeth clefyd trofannol (PRV) i GSK i wobrwyo ei gyfraniadau rhagorol wrth ddatblygu cyffuriau clefydau trofannol a esgeuluswyd (NTD).

Ar hyn o bryd, mae'r cynllun gofal safonol ar gyfer atal Plasmodium vivax rhag digwydd eto yn gofyn am 7 neu 14 diwrnod o driniaeth, ac nid oes fformiwla bediatreg oed-benodol. Mae Tafenoquine (Krintafel) wedi'i gymeradwyo mewn pobl ≥16 oed. Ymchwiliodd astudiaeth TEACH i dabled gwasgaredig 50mg newydd, a ddatblygwyd i'w gweinyddu'n hawdd gan blant, a defnyddiwyd y dabled 150mg gymeradwy yn yr astudiaeth.

Mae TEACH yn astudiaeth Cyfnod 2b aml-fenter label agored, anghymharus a ddyluniwyd i werthuso ffarmacocineteg (PK), diogelwch ac effeithiolrwydd dos sengl o talfinoquine wrth drin cleifion pediatreg â Plasmodium vivax. Cynhaliwyd yr astudiaeth ymhlith plant a phobl ifanc Plasmodium vivax a oedd rhwng 6 mis a 15 oed ac yn pwyso o leiaf 10 kg. Derbyniodd pob claf un dos o talfinoquine a chwrs o gloroquine yn unol â chanllawiau triniaeth leol neu genedlaethol. Trin afiechydon cam gwaed acíwt.

Yn yr astudiaeth, rhoddwyd dosau gwahanol o tafenoquine i gleifion yn ôl pwysau eu corff: cymerodd cleifion sy'n pwyso rhwng 10-20 kg dabledi gwasgaredig 100 mg; cymerodd cleifion sy'n pwyso 20-35 kg dabledi gwasgaredig 200 mg; cleifion sy'n pwyso mwy na 35 kg Cymerwch 300mg (2 dabled 150mg). Er na chynhwyswyd unrhyw gleifion yn y pwysau corff isaf (≥6 mis i< 2="" flynedd,="" pwysau="" ≥5="" kg="" i="" ≤10="" kg),="" dangosodd="" data="" model="" ffarmacocinetig="" (pk)="" yr="" astudiaeth="" teach="" y="" dylai="" plant="" yn="" yr="" ystod="" pwysau="" hon="" wedi="" derbyn="" dos="" 50mg="" o="">

Cofrestrwyd cyfanswm o 60 o gleifion yn yr astudiaeth. Dangosodd y canlyniadau, yn ystod y cyfnod dilynol 4 mis, nad oedd 95% o'r cleifion yn digwydd eto o Plasmodium vivax, ac roedd y gyfradd heb ailddigwyddiad yn debyg i gyfradd talfenoquine mewn oedolion a phobl ifanc (≥16 oed). ) Mae ymchwil' s y claf yn gyson. Yn yr astudiaeth, heblaw am chwydu ar ôl rhoi yn gynnar, roedd y diogelwch yn gyson ag astudiaethau clinigol blaenorol, ac ni adroddwyd am unrhyw ddigwyddiadau niweidiol difrifol yn gysylltiedig â'r cyffur.

Bydd data o astudiaeth TEACH yn cefnogi cymwysiadau rheoliadol yn Awstralia a gwledydd malaria-endemig. Dywedodd Pauline Williams, pennaeth ymchwil a datblygu iechyd byd-eang yn GlaxoSmithKline: “Mae’r canlyniadau a gyhoeddwyd heddiw yn dangos bod cam calonogol wedi’i gymryd wrth atal a thrin Plasmodium vivax mewn plant ac mae’n darparu tystiolaeth i gefnogi llunio pediatreg tafenoquine. Gall diffyg cydymffurfio â safonau gofal cyfredol beri i falaria Plasmodium vivax ailwaelu o'r cyfnod segur, achosi dioddefaint ofnadwy i bobl ifanc y mae'r afiechyd yn effeithio arnynt, a pharhau i ledaenu malaria, gan danseilio ymdrechion dileu malaria. Mae'r data hyn yn pwysleisio bod Ge Ge Lanxo wedi ymrwymo i ymladd afiechydon heintus, yn enwedig afiechydon plentyndod, ac rydym wedi ymrwymo i ddarganfod a datblygu ymyriadau i frwydro yn erbyn malaria. Quot GG;

Dywedodd David Reddy, Prif Swyddog Gweithredol MMV: “Mae plant mewn perygl mawr o gael eu heintio â Plasmodium vivax, a dyna pam mae datblygu fformiwleiddiad talfenoquine pediatreg yn hanfodol. Yn MMV, ein nod yw gwasanaethu'r bobl fwyaf agored i niwed. I ddarparu triniaeth a bod yn falch o ddiwallu'r angen nas diwallwyd hwn mewn cydweithrediad â GlaxoSmithKline i atal ailwaelu mewn plant 6 mis oed trwy driniaeth dos sengl. Quot GG;

Mae Plasmodium vivax (Plasmodium vivax malaria) yn cael effaith fawr ar iechyd y cyhoedd a'r economi yn Ne Asia, De-ddwyrain Asia, America Ladin a Chorn Affrica. Amcangyfrifir bod y clefyd yn achosi oddeutu 7.5 miliwn o heintiau clinigol bob blwyddyn. Mae nodweddion clinigol Plasmodium vivax (P.vivax) yn cynnwys twymyn, oerfel, chwydu, malaise, cur pen, a phoen cyhyrau, a all achosi malaria a marwolaeth ddifrifol mewn rhai achosion. Mae mynychder Plasmodium vivax ymhlith plant 2-6 oed yn cyrraedd ei anterth. Yn ogystal, mae plant bedair gwaith yn fwy tebygol o gael eu heffeithio nag oedolion

Mae parasit Plasmodium (parasit Plasmodium) yn ffurf bywyd cymhleth y mae ei gylch bywyd yn rhychwantu bodau dynol a mosgitos. Ar ôl cael ei frathu gan fosgit heintiedig, gall Plasmodium vivax heintio'r gwaed ac achosi ymosodiad malaria acíwt. Gall Plasmodium vivax hefyd segur yn yr afu (corff segur), ac ail-greu yn yr afu o bryd i'w gilydd, gan arwain at falaria Plasmodium vivax yn digwydd eto. Felly, yn absenoldeb brathiadau mosgito newydd, gall haint Plasmodium vivax achosi malaria lluosog. Gall yr ailddigwyddiadau hyn ddigwydd wythnosau, misoedd, neu hyd yn oed flynyddoedd ar ôl yr haint cychwynnol. Ni ellir trin plasmodiwm segur yn yr afu gyda'r mwyafrif o gyffuriau gwrthimalaidd sy'n trin Plasmodiwm cam gwaed.

Gelwir defnyddio cyffur sy'n targedu iau segur Plasmodium vivax, ynghyd â chyffuriau gwrthimalaidd cyfnod gwaed sydd ar gael ar hyn o bryd (fel cloroquine), yn therapi gwreiddiau. Tan yn ddiweddar, primaquine 8-aminoquinoline (8-aminoquinoline primaquine) oedd yr unig gyffur a gymeradwywyd ar gyfer cysgadrwydd hepatig i atal ailddigwyddiad. Fodd bynnag, mae'r cwrs 14 diwrnod o driniaeth primaquine yn aml yn gysylltiedig â chydymffurfiad gwael, gan arwain at lai o effeithiolrwydd.

Syntheseiddiwyd Tafenoquine gyntaf gan wyddonwyr yn Sefydliad Ymchwil Byddin Walter Reed (WRAIR) ym 1978. Mae hwn yn ddeilliad 8-aminoquinoline gyda gweithgaredd yn erbyn cylch bywyd malaria vivax, gan gynnwys yn yr afu Ffurf segur Plasmodium vivax.

Cyrhaeddodd GSK a MMV gydweithrediad strategol mor gynnar â 2008. Ar ôl deng mlynedd o waith caled, cymeradwywyd talfenoquine Krintafel (tafenoquine) un dos gyntaf gan FDA yr UD ym mis Gorffennaf 2018 ar gyfer oedolion a phobl ifanc ≥16 oed. Yn dilyn hynny, derbyniodd y cyffur gymeradwyaeth reoliadol yn Awstralia, Brasil a Gwlad Thai. Mae adolygiadau rheoleiddio mewn gwledydd malaria-endemig eraill yn parhau. Mae'r holl gymeradwyaethau'n seiliedig ar ddata effeithiolrwydd a diogelwch y prosiect datblygu clinigol cynhwysfawr byd-eang ar gyfer dileu Plasmodium vivax, a wneir mewn 9 gwlad malaria-endemig, gan gefnogi proffil risg budd cadarnhaol cyffredinol Krintafel'

Mae angen cyfuno Tafenoquine â chloroquine i drin cyfnodau gwaed ac afu haint Plasmodium vivax acíwt (a elwir yn therapi gwreiddiau). Cyn cymryd talfinoquine neu primaquine, rhaid profi cleifion am ddiffyg glwcos-6-ffosffad dehydrogenase (G6PD), ensym sy'n helpu i amddiffyn celloedd gwaed coch. Efallai y bydd cleifion â diffyg ensymau G6PD yn cael adweithiau niweidiol difrifol yn ystod triniaeth gyffuriau radical, fel anemia hemolytig. Dim ond cleifion â gweithgaredd ensymau G6PD> Dylai 70% dderbyn triniaeth talfenoquine.