Mae Epclusa Gilead wedi'i gymeradwyo gan FDA yr UD ar gyfer plant ≥ 6 oed ac ≥ 17 kg

Cyhoeddodd Gwyddorau Gilead yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau (FDA) wedi cymeradwyo cais cyffuriau atodol newydd (sNDA) ar gyfer y cyffur hepatitis C Epclusa (enw cyffredin: sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 tabledi mg) Trin cleifion pediatreg â hepatitis C cronig ≥ 6 oed ac yn pwyso ≥ 17 kg, waeth beth fo genoteip HCV neu ddifrifoldeb clefyd yr afu. O ran meddyginiaeth, mae'r dos argymelledig o Epclusa mewn plant ≥ 6 oed yn seiliedig ar bwysau'r corff a swyddogaeth yr afu. Mae'n werth nodi mai Epclusa yn yr Unol Daleithiau yw'r cynllun triniaeth pan-genoteip, di-atalydd proteas cyntaf a gymeradwywyd ar gyfer trin cleifion sy'n oedolion a phlant â hepatitis C.

Yn yr Unol Daleithiau, mae tua 23-46,000 o blant wedi'u heintio â firws hepatitis C (HCV). Yn ogystal, mae plant a anwyd i famau hepatitis C wedi cael sylw cynyddol. O 2011 i 2014, mae mynychder hepatitis C ymhlith y plant hyn wedi cynyddu 60%. Yn ogystal, ymhlith pobl ifanc a phobl ifanc, mae ymddygiadau risg uchel fel cyffuriau mewnwythiennol yn llwybr cynyddol gyffredin o drosglwyddo firws hepatitis C.

Epclusa yw'r byd 0010010 # 39; s cynllun triniaeth hepatitis C un-llafar, pan-genoteip, tabled sengl cyntaf, a gymerir unwaith y dydd ar gyfer pob genoteip {{5}} (GT-1, -2, -3, -4, - 5, -6) Trin cleifion hepatitis C. Mae'r cyffur yn cynnwys Sovaldi (sofosbuvir), cyffur seren hepatitis C y mae Gilead wedi'i farchnata, a chyffur gwrthfeirysol arall, velpatasvir. Yn eu plith, mae sofosbuvir yn atalydd polymeras analog niwcleosid, ac mae velpatasvir yn atalydd pan-genoteip NS 5. Dylid nodi bod blwch du yn cyd-fynd â label cyffuriau Epclusa yn rhybuddio bod gan y cyffur y risg o ail-ysgogi firws hepatitis B (HBV) mewn cleifion â chydweddiad hepatitis C / HBV (HCV / HBV).

Cymeradwywyd Epclusa i'w farchnata ym mis Mehefin 2016. Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf, mae'r cyffur yn addas ar gyfer plant ac oedolion sydd â genoteip HCV cronig 1 - {{2}} haint ≥ {{2}} oed a phwysau ≥ {{ {{1 0}}}} kg: (1) Epclusa cyffur sengl 1 2 wythnos o driniaeth i gleifion â hepatitis C heb sirosis neu â sirosis iawndal (Plentyn -Pugh gradd A); (2) 1 2 wythnos o driniaeth gydag Epclusa wedi'i gyfuno â chleifion Hepatitis C ribavirin (RBV) â sirosis yr afu wedi'i ddigolledu (gradd B neu C Child-Pugh). ({{1 0}}) Ar gyfer cleifion â chyd-heintiad hepatitis C ac AIDS (HCV / HIV), a'r rhai â niwed i'r arennau (gan gynnwys dialysis ar gyfer clefyd arennol cam olaf), mae'r regimen dosio yn seiliedig ar y sefyllfa sirosis yn ôl (1) neu (2) Cael triniaeth.

Mae'r gymeradwyaeth hon yn seiliedig ar ddata o dreial clinigol label agored cam II (Astudiaeth 1143). Cofrestrodd y treial 175 o blant a dderbyniodd 12 wythnos o driniaeth Epclusa, y cafodd 173 ohonynt eu cynnwys yn y dadansoddiad effeithiolrwydd. Dangosodd y canlyniadau, ymhlith 6 - cleifion pediatreg 18 oed â genoteipiau HCV 1, 2, 3, 4, a 6 , y gyfradd iachâd firolegol (SVR 12) o regimen 2 wythnos Epclusa 1 mewn cleifion 12 i 1 8 oed oedd 95% ({{ 17}} / 102). Y gyfradd iachâd firolegol ymhlith cleifion 6 i 12 oed oedd 92% (67 / 73).

Yn ôl genoteip firws: (1) Ymhlith plant 1 {{1 6}} i 1 8 oed, cyfradd iachâd 1 Epclusa {{1 6}} - regimen wythnos yw {{{{4 0}}}}% (7 1 / {{{{10}}}} ) ymhlith cleifion math 1 sydd wedi'u heintio â HCV, a theipiwch 2 ({{10}} / {{10}}), Math {{12 }} (1 {{1 6}} / 1 {{1 6}}), teipiwch 4 ({{1 {{19} }}} / {{1 6}}) a theipiwch {{10}} ({{10}} / {{10}}) Mae haint HCV yn 1 00%. ({{1 6}}) Ymhlith plant {{10}} i 1 {{1 6}}, cyfradd iachâd Epclusa 00 {{0 }} 00 1 0 # {{2 6}}; s 1 {{1 6}} - regimen yr wythnos oedd {{{{4 0}}}}% ({{2 9}} / 54) ymhlith y rhai sydd â haint math 1 HCV a 9 1% (1 0 / 1 1) ymhlith y rhai sydd â haint math {{12}} HCV, 2 Math ({{1 6}} / {{1 { {19}}}}), teipiwch 4 ({{4 0}} / {{4 0}}) Mae haint HCV yn 1 00%.

Yn yr astudiaeth hon, roedd diogelwch plant 6 oed a hŷn sy'n derbyn Epclusa yn gyson yn y bôn â chanlyniadau treialon clinigol oedolion. Yr adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin (mynychder ≥ 10%, pob gradd) o driniaeth Epclusa mewn oedolion am 12 wythnos yw cur pen a blinder.

Dywedodd Kathleen B Schwarz, MD, athro pediatreg yn Ysgol Feddygaeth Prifysgol Johns Hopkins: 0010010 quot; Er bod triniaeth hepatitis C wedi newid yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae angen i feddygon sy'n gofalu am rai plant ystyried a amrywiaeth o opsiynau wrth ddewis y driniaeth briodol. Ffactorau, gan gynnwys genoteip a difrifoldeb clefyd yr afu. Gall ehangu cymeradwyaeth Epclusa helpu plant cymwys sydd wedi'u heintio â firws hepatitis C i frwydro yn erbyn y clefyd hwn sy'n bygwth bywyd ac yn wanychol. 0010010 quot;

Gilead: 4 cynhyrchion hepatitis C cenhedlaeth, pob un wedi'i gymeradwyo i'w rhestru yn Tsieina

Mae Gilead wedi datblygu pedair cenhedlaeth o gynhyrchion ar gyfer hepatitis C, y mae pob un ohonynt wedi'u cymeradwyo i'w rhestru yn Tsieina:

—— Cymeradwywyd Medi 25, 2017, Sovaldi (sohuadi, enw generig: sofosbuvir, sofosbuvir, 400 mg tablet), ynghyd â chyffuriau eraill, ar gyfer trin oedolion a 12- Genoteipiau 18 oed (Math 1-6) Haint firws Hepatitis C, mae'r gymeradwyaeth hon yn golygu mai Sovaldi yw'r cyffur triniaeth Hepatitis C cyntaf a gymeradwywyd yn swyddogol yn Tsieina gan Gilead;

——On Mai 30, 2018, Epclusa (Bentongsa, enw cyffredin: sofosbuvir / vipatasvir, sofosbuvir / velpatasvir, 400 mg / 100 mg tabledi) ar gyfer y triniaeth genoteipiau 1-6, Oedolion sydd wedi'u heintio â HCV cronig cymysg ac anhysbys, y gymeradwyaeth hon, sy'n golygu mai Epclusa (Bentongsha) yw'r rhaglen dabled sengl HCV pan-genetig gyntaf yn Tsieina.

—— Ar Ragfyr 4, 2018, cymeradwywyd Harvoni (Xia Fanning, ledipasvir / sofosbuvir, Ledipavir 90 mg / Sofosbuvir 4 00mg) ar gyfer trin hepatitis C cronig haint firws (HCV) o fath 1-6 Cleifion sy'n oedolion a'r glasoed rhwng 12 a 18 oed.

—— Ar Ragfyr 18, 2019, Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, sofosbuvir / vepatavir / vosivirvir, 400 mg / 100 mg / Cymeradwywyd 100 mg) i'w ddefnyddio yn Ail-driniaeth flaenorol cleifion sy'n oedolion â haint firws hepatitis C cronig (HCV) sydd wedi methu therapi gwrthfeirysol sy'n gweithredu'n uniongyrchol (DAA), nad oes ganddo sirosis, neu sydd wedi digolledu sirosis. .

Ymhlith y pedwar math uchod o gyffuriau hepatitis C, gelwir Sovaldi yn gyffredin fel 0010010 quot; cenhedlaeth Ji 0010010 quot;, gelwir Harvoni yn gyffredin fel 0010010 quot; Ji ail genhedlaeth {{1 }} quot;, gelwir Epclusa yn gyffredin fel 0010010 quot; Ji trydydd genhedlaeth 0010010 quot;, gelwir Vosevi yn gyffredin fel 0010010 quot; Ji pedwaredd genhedlaeth 0010010 quot; . Yn eu plith, mae'r 0010010 quot; pedwaredd genhedlaeth o Ji 0010010 quot; Vosevi yw'r byd 0010010 # 39; s tabled sengl gyntaf unwaith y caiff ei gymeradwyo bob dydd fel therapi achub ar gyfer cleifion hepatitis C penodol, a dyma hefyd ddiwedd gwrthfeirysol gweithredu uniongyrchol HCV Jilide SOF ( DAA) piblinell cyffuriau Y gwaith.

Mae'n werth nodi bod gan y pedwar cyffur yn yr UD rybudd blwch du ynghlwm wrth y label, sy'n awgrymu y gallai'r cyffur achosi'r risg o adweithio firws hepatitis B (HBV) mewn cleifion â hepatitis C / HBV (HCV / HBV) cyd- haint.