Mae Cabenuva, rhaglen hir-actio gyflawn sy'n cael ei chwistrellu unwaith y mis, wedi'i chymeradwyo gan FDA'r Unol Daleithiau!

Cwmni ymchwil a datblygu cyffuriau HIV/AIDS yw ViiV Healthcare a reolir gan GlaxoSmithKline (GSK) a Pfizer a Shionogi. Yn ddiweddar, cyhoeddodd y cwmni fod y D.S. Mae Gweinyddu Bwyd a Chyffuriau (FDA) wedi cymeradwyo Cabenuva (bresych/rilpivirine), sef y gatrawd hirdymor cyntaf a chyflawn ar gyfer trin haint HIV-1 mewn oedolion.

Darperir Cabenuva fel pecyn cyfunol o ddau gyffur chwistrellu (bresych ViiV a rilpivirine Johnson & Johnson), ac fe'i gweinyddir unwaith y mis (dim ond 12 gwaith y flwyddyn). Yr arwyddion yw: ar gyfer triniaeth, derbyn gatrawd sefydlog a sicrhau ataliad feirolegol (HIV RNA<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" drug="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" in="" adults="" with="" hiv-1="" infection,="" replace="" the="" previous="" antiretroviral="" (arv)="">

Mae Cabenuva yn cynnwys bresych ViiV (CAB) a rilpivirine Johnson & Johnson (RPV). Yn eu plith, mae rilpivirine yn ataliwr trawsysgrifio gwrthdro nad yw'n niwcleosio ers amser maith, ac mae bresych yn ataliwr trosglwyddo cadwyn integreiddio HIV-1 hirdymor. Datblygwyd Cabenuva gan ViiV mewn cydweithrediad â Janssen Fferyllfeydd Johnson & Johnson.

Mae'n arbennig o werth sôn mai Cabenuva yw rhaglen driniaeth HIV gyflawn a hirdymor gyntaf y byd, a weinyddir gan chwistrelliad ymwthiol (IM) unwaith y mis. Mae cymeradwyo'r cyffur ar y farchnad yn garreg filltir bwysig a bydd yn dod â chwyldro mewn triniaeth HIV, gan newid o bigiadau llafar bob dydd o'r flwyddyn i unwaith y mis, sy'n gofyn am ddim ond 12 diwrnod o bigiadau'r flwyddyn.

Yn ogystal, mae Vocabria (bresych, CAB, tabledi llafar Cabotvir) hefyd wedi'i gymeradwyo gan fda. Yr arwyddion yw: ynghyd â thabledi rilpivirine, fel rhaglen gyflawn, a ddefnyddir i dderbyn rhaglen ARV sefydlog i sicrhau ataliad feirolegol (HIV RNA< 50="" copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" and="" no="" known="" or="" suspected="" resistance="" to="" cabotegravir="" or="" rilpivirine="" for="" short-term="" treatment="" of="" adult="" hiv-1="" infected="" persons,="" as="" an="" oral="" infusion="" regimen="" to="" assess="" cabotegravir="" before="" initiating="" cabenuva="" treatment="" tolerability,="" and="" as="" an="" oral="" therapy="" for="" patients="" who="" missed="" the="" cabenuva="" injection="">

Dywedodd Lynn Baxter, pennaeth ViiV Healthcare Gogledd America: "Mae cymeradwyaeth FDA'r Unol Daleithiau i Cabenuva yn nodi trawsnewidiad wrth drin AIDS ac yn darparu dull triniaeth newydd ar gyfer cleifion AIDS. Mae Cabenuva yn lleihau'r dos triniaeth blynyddol o 365 diwrnod i 12 diwrnod. Yn ViiV Healthcare, rydym wedi ymrwymo i sicrhau nad oes unrhyw glaf AIDS yn cael ei adael ar ôl, ac mae ychwanegu'r driniaeth gyntaf hon at ein portffolio cyffuriau arloesol sy'n arwain y diwydiant yn cryfhau ein cenhadaeth."

Mae cymeradwyaeth FDA'r UD hefyd yn nodi'r trydydd cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer y therapi chwistrellu hirdymor hwn. Ym mis Mawrth 2020, Cabenuva oedd y cyntaf i gael ei gymeradwyo gan Iechyd Canada gyda'r un arwyddion â'r rhai a gymeradwywyd gan fda. Yn ogystal, ym mis Rhagfyr 2020, cymeradwyodd y Comisiwn Ewropeaidd Vocabria (pigiadau bresych a thabledi) ar y cyd â Rekambys (pigiadau rilpivirine) ac Edurant (tabledi rilpivirine) ar gyfer derbyn HIV-1 sydd wedi'i atal yn feirolegol gan raglen ARV sefydlog Pobl sydd wedi'u heintio gan oedolion. Yn yr Undeb Ewropeaidd, gall y therapi hirdymor hwn drosi gweinyddiaeth lafar 365 diwrnod y dydd i un pigiad bob mis neu bob 2 fis, sy'n gofyn am ddim ond 12 neu 6 diwrnod o chwistrelliad drwy gydol y flwyddyn.

Yn yr Unol Daleithiau, mae cymeradwyaeth Cabenuva yn seiliedig ar ddata o astudiaethau clinigol cyfnod byd-eang allweddol ATLAS (therapi gwrth-ôl-retrofeirol fel therapi atal dros dro) a FLAIR (y gatrawd chwistrellu hirdymor cyntaf). Mae'r ddwy astudiaeth hyn yn rhan o brosiect prawf clinigol arloesol ViiV ar gyfer 2 gyffur (2DRS), sy'n cofrestru mwy na 1,100 o gleifion mewn 16 o wledydd ledled y byd. Yn yr astudiaeth, gweinyddwyd bresych a rilpivirine ar lafar am tua mis cyn dechrau triniaeth Cabenuva.

Cadarnhaodd y canlyniadau, yn ystod y 48 wythnos o driniaeth, fod chwistrelliad misol o Cabenuva a therapi gwrth-ôl-retrofeirol dyddiol parhaus yn effeithiol o ran cynnal llethu feirolegol mewn oedolion sydd wedi'u heintio â HIV-1. Cyhoeddwyd data 48 wythnos yr astudiaethau hyn yn y cyfnodolyn meddygol rhyngwladol gorau "New England Journal of Meddyginiaeth" (NEJM) ar 4 Mawrth 2020.

Yn ogystal, dangosodd data'r arolwg dewis cleifion fod tua 90% o gleifion a newidiodd o driniaeth ARV lafar i Cabenuva yn ffafrio'r gatrawd Cabenuva hirdymor yn y ddwy astudiaeth. Mewn dadansoddiad archwiliadol cynhwysfawr o'r boblogaeth bwriad i drin (ITT-E), Cwblhaodd 532 o bynciau arolwg un cwestiwn yn wythnos 48 (nid oedd 59 o bynciau), mae 88% (523 /591) o bynciau yn fwy tebygol o dderbyn triniaeth Cabenuva, tra bod 2% (9/591) o bynciau yn fwy tebygol o dderbyn y driniaeth ARV lafar flaenorol.

Dywedodd Dr David Wohl, athro meddygaeth yn Athrofa Iechyd Byd-eang a Chlefydau Heintus Prifysgol Gogledd Carolina: "Yn y gymuned wyddonol, rydym yn cydnabod bod yr arloesi y tu ôl i Cabenuva yn wirioneddol ystyrlon. Nid dyma'r ateb hirdymor cyflawn cyntaf yn unig sy'n caniatáu lleihau amlder dosio yn sylweddol, ac o'i gymharu â'r gatrawd llafar dyddiol blaenorol, dyma'r dewis cyntaf hefyd i'r rhan fwyaf o gyfranogwyr prawf clinigol. Mae cymeradwyaeth FDA i Cabenuva yn pwysleisio gwerth ymchwil sy'n canolbwyntio ar y gymuned, ac rwy'n hapus iawn â'r opsiwn newydd hwn Bydd yn cael ei ddarparu i bobl sy'n byw gyda HIV."