Mae Bayer Verquvo (vericiguat) wedi'i gymeradwyo yn yr UE, ac mae Tsieina wedi dechrau'r adolygiad! - 2/2

Dywedodd Dr. Michael Devoy, Prif Swyddog Meddygol a Phennaeth Materion Meddygol a Fferylliaeth Bayer Pharmaceuticals:" Mae cymeradwyo Verquvo yn yr Undeb Ewropeaidd yn ddatblygiad mawr i gleifion â methiant y galon. Methiant y galon yw prif achos yr ysbyty yn Ewrop. Oherwydd bod hanner y cleifion yn Ail-dderbyn o fewn 30 diwrnod ar ôl bod yn yr ysbyty neu ddechrau diwretigion mewnwythiennol. Credwn y bydd rhestru Verquvo yn rhoi opsiwn newydd mawr ei angen i glinigwyr i helpu i leihau baich enfawr methiant cronig y galon."

Strwythur moleciwlaidd Vericiguat

Mae cleifion â methiant y galon cronig symptomatig a ffracsiwn alldafliad llai mewn perygl mawr o fynd i'r ysbyty ar ôl profi symptomau methiant y galon sy'n gofyn am therapi diwretig mewnwythiennol neu fynd i'r ysbyty. Amcangyfrifir bod mwy na hanner y cleifion wedi cael eu hail-ysbyty o fewn mis ar ôl eu rhyddhau oherwydd eu cyflwr yn gwaethygu, a bu farw tua un rhan o bump o'r cleifion o fewn 2 flynedd. Ar ôl i vericiguat fynd ar y farchnad, bydd yn rhoi dewis newydd i'w groesawu i feddygon, gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a chleifion.

Mae cymeradwyaeth reoleiddiol Verquvo' s yn seiliedig ar ganlyniadau astudiaeth ganolog Cam 3 VICTORIA. Mae data'n dangos, ar ôl digwyddiad methiant y galon sy'n gwaethygu, bod vericiguat wedi'i gyfuno â therapi cefndir yn lleihau'r risg gyfun o farwolaeth cardiofasgwlaidd neu fethiant y galon yn yr ysbyty o'i gymharu â therapi cefndir yn unig. Cyhoeddwyd canlyniadau cadarnhaol astudiaeth Cam III VICTORIA yng nghyfarfod gwyddonol blynyddol cyfarfod rhithwir Coleg Cardioleg America / Cyngres Cardioleg y Byd (ACC.20 / WCC Rhithwir) a gynhaliwyd ym mis Mawrth 2020, ac fe'u cyhoeddwyd yn y meddygol rhyngwladol gorau. cyfnodolyn" New The English Journal of Medicine (NEJM). Teitl yr erthygl yw: Vericiguat mewn Cleifion â Methiant y Galon a Ffracsiwn Alldafliad Llai.

VICTORIA yw'r astudiaeth ganlyniad gyfoes gyntaf yn benodol ar gyfer cleifion symptomatig â methiant cronig y galon (ffracsiwn alldaflu< 45%)="" ar="" ôl="" profi="" digwyddiadau="" gwaethygu.="" mae="" data'n="" dangos,="" o'i="" ddefnyddio="" mewn="" cyfuniad="" â'r="" cyffuriau="" methiant="" y="" galon="" sydd="" ar="" gael,="" o'i="" gymharu="" â="" plasebo,="" bod="" y="" dos="" 10="" mg="" unwaith="" y="" dydd="" o="" vericiguat="" yn="" lleihau'r="" risg="" gymharol="" o="" ddiweddbwynt="" cyfansawdd="" methiant="" y="" galon="" yn="" yr="" ysbyty="" a="" marwolaeth="" gardiofasgwlaidd="" ar="" ôl="" digwyddiad="" sy'n="" gwaethygu="" 10%="" (="" ad="0.90);" 95%="" ci:="" 0.82-0.98;="" p="0.019)," gostyngiad="" risg="" absoliwt="" 4.2="" 100="" mlynedd="" y="">

I lawer o gleifion â methiant y galon, gall digwyddiadau gwaethygu arwain at waethygu'r cyflwr a prognosis gwael. Yn anffodus, mae tua 50% o gleifion yn marw o fewn 5 mlynedd ar ôl cael diagnosis. Astudiaeth VICTORIA yw'r treial canlyniad cyfoes cadarnhaol cyntaf, yn benodol ar gyfer cleifion â methiant cronig y galon sydd wedi profi digwyddiadau methiant y galon yn gwaethygu, wedi lleihau ffracsiwn alldafliad, a methiant cronig y galon symptomatig. Mae canfyddiadau'r astudiaeth hon wedi agor posibiliadau newydd ar gyfer trin methiant cronig y galon.

Dywedodd Dr. Burkert Pieske, prif ymchwilydd astudiaeth allweddol Cam 3 VICTORIA ac Athro Meddygaeth Fewnol a Cardioleg yn Ysbyty Charite ym Merlin, yr Almaen: “Gyda'r gymeradwyaeth ddiweddaraf hon, trwy dorri'r cylch o ddigwyddiadau heb eu digolledu (digwyddiadau sy'n dirywio), mae'r risg o ail-ysbyty yn cael ei leihau. Risg, mae gennym y potensial i ddod â gobaith newydd i gleifion â methiant y galon. Mae ail-ysbyty yn cael effaith sylweddol ar gleifion a'u teuluoedd. Hyd yn oed wrth dderbyn triniaeth yn seiliedig ar ganllaw, bydd symptomau llawer o gleifion yn gwaethygu'n raddol. Felly, caelwch Mae'r therapïau newydd a ddatblygwyd yn benodol ar gyfer y cleifion hyn yn newyddion i'w croesawu'n fawr."

Canlyniadau treial clinigol VICTORIA

Mae VICTORIA yn astudiaeth cam III ar hap, a reolir gan placebo, grŵp cyfochrog, aml-ganolfan, dwbl-ddall a gynhaliwyd mewn mwy na 600 o ganolfannau clinigol mewn 42 o wledydd ledled y byd. Cofrestrwyd cyfanswm o 5,050 o gleifion sydd wedi profi digwyddiadau methiant y galon yn gwaethygu a ffracsiynau alldaflu Llai na 45% o gleifion â methiant cronig y galon symptomatig. Yn yr astudiaeth, neilltuwyd cleifion ar hap i dderbyn vericiguat (titradiad i 10 mg, n=2526) neu blasebo (n=2524) unwaith y dydd, wrth dderbyn meddyginiaethau methiant y galon sydd ar gael. Y pwynt olaf sylfaenol oedd cyfansawdd o farwolaeth gardiofasgwlaidd neu fynd i'r ysbyty am fethiant y galon. O'i gymharu â threialon prognosis methiant y galon diweddar, mae'r gyfradd digwyddiadau plasebo flynyddol ar gyfer y pwynt olaf cynradd fwy na 2 gwaith yn uwch, ac mae lefel sylfaenol y marcwyr clinigol ar gyfer prognosis clefyd (NT-proBNP) 2 gwaith yn uwch, sy'n gwneud y cleifion hyn yn fwy at risg o fynd i'r ysbyty neu farwolaeth yn uchel.

Dangosodd y canlyniadau fod yr astudiaeth wedi cyrraedd y pwynt terfyn effeithiolrwydd sylfaenol: o'i ddefnyddio mewn cyfuniad â'r cyffuriau methiant y galon sydd ar gael, o'i gymharu â plasebo, gostyngodd y dos 10 mg unwaith y dydd o vericiguat y risg gyfun o fethiant y galon yn yr ysbyty a marwolaeth gardiofasgwlaidd ar ôl digwyddiadau gwaethygu. 10% (Gostyngiad risg cymharol: HR=0.90, 95% CI: 0.82-0.98, p=0.019); lleihad risg absoliwt [ARR]: 4.2 / 100 mlynedd y claf).

Roedd yr effaith hon yn gyson yn y mwyafrif o is-grwpiau a nodwyd ymlaen llaw, gan gynnwys cleifion a dderbyniodd neu na dderbyniodd Entresto (sacubitril / valsartan). Mae lefel ac oedran llinell sylfaen NT-proBNP yn gysylltiedig ag effaith triniaeth. Yn yr astudiaeth hon, mae'r data'n awgrymu y gallai'r rhan fwyaf o gleifion â NT-proBNP yn yr ystod chwartel isaf a chleifion o dan 75 oed gael mwy o fudd.

Yn y dadansoddiad sylfaenol NT-proBNP, rhannwyd cleifion yn 4 chwartel. Mae'r budd triniaeth gyffredinol yn cael ei yrru gan gleifion yn y 3 chwartel isaf, lle mae'r gostyngiad risg cymharol ar gyfer y pwynt terfyn cyfansawdd cynradd rhwng 18-27%.

Yn yr astudiaeth, roedd vericiguat wedi'i oddef yn dda ac yn gyson â'r proffil diogelwch a arsylwyd yn yr astudiaeth vericiguat flaenorol. Roedd cyfanswm yr achosion o ddigwyddiadau niweidiol difrifol yn y grŵp vericiguat a'r grŵp plasebo yn debyg (32.8% o'i gymharu â 34.8%), ac roedd y grŵp vericiguat yn isel o ran pwysedd gwaed (9.1% o'i gymharu â 7.9%) a syncope (4.0% o'i gymharu â 3.5%) yn fwy cyffredin na'r grŵp plasebo, ond nid oedd y gwahaniaeth yn ystadegol arwyddocaol.

与此原文有关的更多信息要查看其他翻译信息，您必须输入相应原文