azz Pharma ailgyfuno newydd Erwinia asparaginase JZP-458 yn mynd i mewn i glinigol cam II / III critigol

Cyhoeddodd Jazz Pharma, cwmni biofaethygol Gwyddelig, yn ddiweddar fod yr astudiaeth glinigol cam II / III critigol i werthuso jzp-458 wedi mynd i mewn i'r grŵp cyntaf o gleifion. Mae'r cyffur yn foleciwl Erwinia asparaginase ailgyfunol, sy'n defnyddio platfform mynegiant fflwroleuedd Pseudomonas newydd. Gwerthusodd yr astudiaeth jzp-458 fel therapi posib ar gyfer plant ac oedolion â lewcemia lymffoblastig acíwt (pob un) neu lymffoma lymffoblastig (LBL) sydd ag alergedd i asparaginase sy'n deillio o E.coli. Amcangyfrifir bod gan hyd at 30% o'r holl gleifion LBL a gafodd eu trin ag asparaginase sy'n deillio o E.coli adweithiau alergaidd.

Mae'r astudiaeth hon yn un fraich, label agored, aml-fenter, dilysu dos, ac astudiaeth ddilysu a gynhaliwyd gan jazz mewn cydweithrediad â'r grŵp oncoleg pediatreg (COG) i asesu diogelwch, goddefgarwch ac effeithiolrwydd jzp-458 ac i amcangyfrif oddeutu 60 cog cleifion yn yr Unol Daleithiau a Chanada. Prif bwrpas yr astudiaeth hon yw pennu effeithiolrwydd jzp-458 yn ôl gweithgaredd asparaginase.

Mae lewcemia lymffoblastig acíwt (i gyd) yn ganser y gwaed a mêr esgyrn sy'n symud ymlaen yn gyflym os na chaiff ei drin. Lewcemia yw'r canser mwyaf cyffredin mewn plant, ac mae tri chwarter ohonynt i gyd. Er ei fod yn un o'r canserau mwyaf cyffredin mewn plant, oherwydd cynnydd y driniaeth yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae'r cyfan yn un o'r tiwmorau malaen mwyaf tebygol o gael ei wella mewn plant. Gall pob un ddigwydd hefyd mewn oedolion, gyda thua 4 oedolyn ym mhob 10 achos a gadarnhawyd. Asparaginase yw cydran graidd yr holl raglenni cemotherapi aml-gyffur. Fodd bynnag, mae cynhyrchion asparaginase o E.coli yn gysylltiedig â'r posibilrwydd o or-sensitifrwydd.

Ar hyn o bryd, mae cwmni jazz wedi bod yn gwerthu erwinase / erwinase (asparaginase Erwinia chrysanthemi).

Mae Jzp-458 yn asparaginase ailgyfunol o Erwinia, sy'n defnyddio platfform mynegiant fflwroleuol newydd o Pseudomonas. Ar hyn o bryd, mae'r cyffur yn cael ei ddatblygu fel rhan o regimen cemotherapi aml-gyffur ar gyfer pob plentyn neu oedolyn LBL ac oedolion sydd ag alergedd i gynhyrchion asparaginase sy'n deillio o E.coli. Ym mis Hydref 2019, dyfarnwyd y cymhwyster llwybr cyflym i jzp-458 ar gyfer triniaeth grŵp i gleifion o'r fath gan FDA yr UD.

Dywedodd Dr. Robert Iannone, is-lywydd gweithredol ymchwil a datblygu cwmni jazz: "wrth dderbyn triniaeth asparaginase, mae'n bwysig iawn i gleifion dderbyn yr holl ddosau angenrheidiol trwy gydol y broses drin i gynnal lefel y driniaeth, nad yw bob amser yn bosibl ar gyfer y cleifion hynny sydd ag alergedd i asparaginase sy'n deillio o E.coli. Rydym yn gweithio gyda cog ar astudiaeth cam allweddol II / III o jzp-458, a rhoddwyd y cymhwyster sianel cyflym i'r cyffur gan FDA ym mis Hydref 2019, sy'n bwysig iawn , oherwydd gallant ein galluogi i ddiwallu'r angen hwn yn gyflymach trwy lansio detholiad asparaginase newydd. Mae Jazz wedi ymrwymo i ddiwallu anghenion cleifion â thiwmorau gwaed heb eu diwallu, ac mae ehangu parhaus ein masnachfraint asparaginase yn rhan bwysig o'n prosiect datblygu. " (o bioon.com, a luniwyd gan www.hsppharma.com)