Cymeradwywyd AstraZeneca Brilinta (ticagrelor) gan FDA yr UD, ynghyd ag aspirin i leihau’r risg o gael strôc mewn cleifion risg uchel!

Cyhoeddodd AstraZeneca yn ddiweddar fod Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo arwydd newydd ar gyfer y gwrthgeulydd Brilinta (ticagrelor), ynghyd ag aspirin, ar gyfer trin strôc isgemig acíwt neu dros dro risg uchel Mae cleifion ag ymosodiad isgemig (TIA) yn lleihau'r risg o gael strôc wedi hynny.

Yn fyd-eang, strôc yw prif achos anabledd a marwolaeth. Cymeradwywyd yr arwydd newydd hwn trwy broses adolygu blaenoriaeth FDA' s. Mae'n werth nodi mai Brilinta + Aspirin yw'r therapi gwrth-gyflenwad effaith ddeuol gyntaf a gymeradwywyd gan yr FDA i leihau'r risg o gael strôc dilynol yn y cleifion risg uchel hyn. Ar hyn o bryd, mae cais ticagrelor' s yn cael ei adolygu gan Tsieina ac asiantaethau rheoleiddio'r UE.

Mae'r gymeradwyaeth yn seiliedig ar ganlyniadau treial Cam III THALES y prognosis cardiofasgwlaidd. Dangosodd y treial fod triniaeth wedi'i chychwyn o fewn 24 awr ar ôl i strôc isgemig acíwt neu TIA ddigwydd. O'i gymharu ag aspirin yn unig, Brilinta (90 mg, ddwywaith y dydd) wedi'i gyfuno ag aspirin ar gyfer triniaeth barhaus am 30 diwrnod, y prif gyfuniad o strôc a marwolaeth Mae'r risg pwynt gorffen yn cael ei leihau'n ystadegol yn sylweddol.

Dywedodd Dr. Clay Johnston, ymchwilydd arweiniol treial THALES a deon Ysgol Feddygaeth Dell ym Mhrifysgol Texas yn Austin: “Bydd un o bob pedwar claf strôc yn profi ail strôc, ac mae’r risg yn arbennig o uchel yn y 30 diwrnod cyntaf. Mae cymeradwyo regimen Brinlinta ac aspirin yn gam mawr ymlaen o ran lleihau'r risg y bydd strôc yn digwydd eto, ac mae hefyd yn newyddion da hir-ddisgwyliedig i feddygon a chleifion. Quot GG;

Dywedodd Mene Pangalos, is-lywydd gweithredol AstraZeneca Biopharmaceuticals R& D: “Yn yr Unol Daleithiau, mae un person yn cael strôc bob 40 eiliad, a all gael effaith ddinistriol ar fywyd person. Cyffuriau ar gyfer cleifion clefyd y galon, gyda chymeradwyaeth heddiw, gallwn nawr eu cymhwyso i gleifion â strôc isgemig acíwt neu drawiad isgemig dros dro i leihau'r risg o gael strôc dilynol. Quot GG;

Mae THALES yn dreial cam III rhyngwladol, aml-fenter, ar hap, dwbl-ddall, wedi'i reoli gan placebo, a noddir gan AstraZeneca, sy'n cynnwys mwy na 11,000 o gleifion. Y pwrpas yw gwirio: mewn strôc isgemig acíwt ysgafn neu Mewn cleifion ag ymosodiad isgemig dros dro risg uchel (TIA), a yw'r cyfuniad o Brilinta ac aspirin yn well na monotherapi aspirin wrth atal pwynt terfyn cyfansawdd strôc a marwolaeth.

Yn yr astudiaeth, cafodd y cleifion hyn eu rhoi ar hap a'u trin am 30 diwrnod o fewn 24 awr ar ôl dechrau strôc isgemig acíwt neu symptomau TIA risg uchel. Rhoddwyd triniaeth y treial ar hap, a rhoddwyd dos llwytho o 180mg i Brilinta cyn gynted â phosibl ar y diwrnod cyntaf, 90mg ddwywaith y dydd ar ddiwrnodau 2-30, neu blasebo sy'n cyfateb. Derbyniodd pob claf driniaeth aspirin label agored gyda 300-325 mg ar y diwrnod cyntaf a 75-100 mg unwaith y dydd ar y 2-30 diwrnod. Y prif ganlyniad yw'r amser i ddiweddbwynt cyfansawdd strôc a marwolaeth cyn pen 30 diwrnod ar ôl y driniaeth. Y prif ganlyniad diogelwch yw'r amser i ddigwyddiad gwaedu difrifol ddigwydd gyntaf fel y'i diffinnir gan gymhwyso byd-eang streptokinase ac ysgogydd plasminogen meinwe ar gyfer occlusion coronaidd (GUSTO). Yn ôl safon y gofal, dilynwyd cleifion am 30 diwrnod ychwanegol.

Cyhoeddwyd canlyniadau astudiaeth THALES yn y New England Journal of Medicine (NEJM). Dangosodd canlyniadau lefel uchel yr astudiaeth, o'i gymharu â monotherapi aspirin, bod y dos 90 mg o Brilinta ynghyd ag aspirin ddwywaith y dydd am 30 diwrnod yn lleihau cyfradd pwynt gorffen cyfansawdd sylfaenol strôc a marwolaeth yn barhaus 17% (gostyngiad risg absoliwt=1.1%); HR=0.83 [95% CI: 0.71-0.96], t=0.015). Mae hwn yn ostyngiad ystadegol arwyddocaol ac arwyddocaol yn glinigol. Gyrrwyd y diweddbwynt cyfansawdd cynradd gan y gostyngiad mewn strôc. Yn ogystal, o'i gymharu â monotherapi aspirin, gostyngodd y cyfuniad o Brilinta ac aspirin nifer yr achosion o strôc isgemig yn sylweddol fel y pwynt terfyn eilaidd cyntaf 21%. Y risg o ddigwyddiadau gwaedu difrifol yn y Brilinta ynghyd â grŵp triniaeth aspirin oedd 0.5%, a'r risg yn y grŵp aspirin oedd 0.1%. Mae'r canlyniadau diogelwch yn gyson â diogelwch hysbys Brilinta.

Strôc yw'r ail brif achos marwolaeth yn y byd. Yn 2017, bu farw 6.2 miliwn o bobl o strôc, a bu farw 2.7 miliwn ohonynt o strôc isgemig. Mae cleifion â strôc isgemig acíwt neu ymosodiad isgemig dros dro (TIA) yn debygol iawn o gael digwyddiad isgemig eilaidd, yn enwedig o fewn 30 diwrnod ar ôl y digwyddiad cychwynnol. Mae'r cyfnod risg uchaf cyn y digwyddiad cychwynnol. 24 awr.

Mae Brilinta yn wrthwynebydd derbynnydd P2Y12 llafar, cildroadwy ac actio uniongyrchol sy'n gweithio trwy atal actifadu platennau. Hyd yn hyn, mae Brilinta wedi'i gymeradwyo mewn mwy na 110 o wledydd ar gyfer atal digwyddiadau thrombotig atherosglerotig mewn cleifion sy'n oedolion â syndrom coronaidd acíwt (ACS), ac mae wedi'i gymeradwyo ar gyfer digwyddiadau cardiofasgwlaidd mewn cleifion sydd â risg uchel o drawiad ar y galon mewn mwy na 70 gwlad Atal eilaidd. Ym mis Mai 2020, cymeradwyodd yr FDA ddiweddariad label yr Unol Daleithiau ar gyfer Brilinta i gynnwys lleihau'r risg o drawiad cyntaf ar y galon neu strôc mewn cleifion â chlefyd rhydweli goronaidd risg uchel (CAD).

Mewn cleifion â syndrom coronaidd acíwt (ACS) neu hanes o gnawdnychiant myocardaidd (MI), dangoswyd bod Brilinta ynghyd ag aspirin yn lleihau'r risg o ddigwyddiadau cardiofasgwlaidd niweidiol mawr (cnawdnychiant myocardaidd, strôc neu farwolaeth gardiofasgwlaidd). Mae regimen aspirin cyfun Brilinta yn addas ar gyfer cleifion sy'n oedolion ag ACS, neu gleifion sydd â hanes o MI a risg uchel o thrombosis atherosglerotig, i atal thrombosis atherosglerotig.